Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ diafragmatisk ultralyd som prædiktivt indeks for atelektase i bariatrisk kirurgi (ECODIA)

5. januar 2021 opdateret af: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Er den perioperative ændring i ultralydsbaseret diafragmatisk inspiratorisk amplitude forudsigelig for postoperativ atelektase: en prospektiv observationsundersøgelse i overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

I denne undersøgelse antager forfatterne, at perioperative ændringer i DIA er prædiktive for postoperativ atelektase, hvilket giver et klinisk nyttigt værktøj til at stratificere behovet for høj-intensitetsovervågning, herunder indlæggelse på intensiv. Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse, hos overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi, er at evaluere forholdet mellem præ- til postoperative ændringer i US-DIA og PaO2/FiO2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har høj risiko for postoperative respiratoriske komplikationer, men prædiktive variabler, risikofaktorer og kriterier for postoperativ ICU-indlæggelse diskuteres. Hos disse patienter er postoperative respiratoriske komplikationer relateret til forskellige patofysiologiske mekanismer, som omfatter: nedsatte lungevolumener, respiratorisk muskeldysfunktion og atelektase. For ganske nylig er det også blevet påvist en mulig rolle for molekyler, der ville formidle den fibro-adipogene omdannelse af mellemgulvet hos overvægtige og dermed øge respiratorisk handicap.

Pulmonal atelektase opstår inden for få minutter efter anæstesi-induktion, komplicerer 85-90 % af tilfældene – involverer op til 15 % af lungerne og inducerer 5 til 10 % af hjertevolumen intra pulmonal shunting – og bestemmer en øget forekomst af postoperativ morbiditet (med højere forekomst af lungebetændelse). I den perioperative periode er overvægtige patienter desuden mere tilbøjelige til at udvikle atelektase, der forsvinder langsommere end hos ikke-overvægtige patienter. Kirurgisk håndtering af sub diaphragmatic region, som under ærmegatrektomi, kan forringe diafragmatiske ekskursioner og dermed bidrage til postoperativ pulmonal dysfunktion. Den samme øvre abdominale operation repræsenterer en risikofaktor for udvikling af lungekomplikationer i den perioperative periode og ændring af respiratoriske funktionsindekser.

Ultralydsbilleddannelse (US) er en real-time, bedside, ikke-invasiv teknik, der muliggør kvantitativ evaluering af amplitude, kraft og hastighed af diafragmatisk bevægelse, herunder: diafragmatisk inspiratorisk amplitude (DIA) og diaphragmatisk fortykkelse. US-DIA er en kvalificeret kvantitativ tilgang til at vurdere diaphragmatisk funktion og er blevet rapporteret at korrelere lineært med vital kapacitet. Nylige undersøgelser har også korreleret diafragmatisk dysfunktion, som reducerer evnen til at generere total strømvolumen, med begyndelsen af ​​atelektase, men i et meget specialiseret og dedikeret område såsom thoraxkirurgi. Studiets originalitet ligger i, at efterforskerne har oversat denne metode til evaluering af diaphragmatisk funktion, som et prædiktivt indeks for lungekomplikationer i postoperativ kirurgi, til en meget udvalgt og klinisk krævende patienttype, såsom patienten, der lider af patologisk fedme.

Der er udarbejdet adskillige retningslinjer på europæisk plan for den perioperative behandling af den overvægtige patient. En af de seneste er den, der blev oprettet af det italienske selskab for anesthesiaanalgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), som bestilte en "Obesity Task Force" fra Airway Management Study Group til at koordinere et multidisciplinært multiprofessionelt konsensusprojekt for at identificere bundter of Good Clinical Practices (GCP'er), nyttige til at definere risiciene hos voksne overvægtige patienter på hospitalet.

Hos overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi, er der ingen afgørende kriterier for udskrivelse og indikationer for postoperativ ICU-indlæggelse, som for nylig defineret for patienter med OSAS, efterforskerne antager, at perioperativ ændring i US-DIA forudsiger postoperativ atelektase, hvilket giver et klinisk nyttigt værktøj til at stratificere behovet for overvågning med højere intensitet, herunder ICU-indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00155
        • Rekruttering
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygelig fedme under fedmekirurgi (BMI >30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefejl
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Tidligere thoraxkirurgi,
  • American Society of Anesthesiology fysisk (ASA) status >III.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

Fedme er en progressivt voksende sygelig tilstand i verden, og givet den direkte sammenhæng mellem kropsmasseindeks (BMI) og omkostninger, har dette stor indflydelse på den økonomiske og sundhedsmæssige politik. Overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har høj risiko for postoperative respiratoriske komplikationer. Hos disse patienter er postoperative respiratoriske komplikationer relateret til forskellige patofysiologiske mekanismer, som omfatter: nedsatte lungevolumener, respiratorisk muskeldysfunktion og atelektase. Demografiske (alder, køn, BMI) og kliniske karakteristika af befolkningen inkluderede: ASA, komorbiditet og præ- og postoperativ respiratorisk funktion [PaO2/FiO2, hæmogasanalyse (EGA)]. Ultralydsevaluering af DIA blev udført.

T0: præoperativ inden for 24 timer før operation: DIA, hæmogasanalyse; T1: Efter operation: 60 min efter ekstubation: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Efter operation: 240 min efter ekstubation: Aldrete, EGA.

Diafragmatisk ultralyd er ikke-invasiv, bærbar, hurtig at udføre, med et lineært forhold mellem diafragmatisk bevægelse og inspireret volumen. Hos egnede patienter udføres en præoperativ baseline ultralydsevaluering af mellemgulvet og lungerne. Evalueringen vil blive udført af en enkelt operatør, der er blindet for de arterielle blodgasanalyseværdier. I en halvt liggende stilling vil patienter blive bedt om at hvile og trække vejret roligt. En anterior tilgang vil blive udført ved at anvende en frihåndstransducer på abdomen ved den højre midtklavikulære linje umiddelbart under kystmarginen med fast tryk, styring i kraniel retning. En B-mode tværgående scanning vil blive udført på tværs af leveren med galdeblæren i midten. Målinger vil blive optaget af de frosne billeder i M-tilstand. M-mode modalitet vil blive brugt til at studere DIA. Den bedste sinuskurve vil blive overvejet til målinger.
Andre navne:
  • Ultralydsbaseret diaphragmatic Inspiratory Amplitude, ECO-DIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem diaphragmatisk ekskursion og postoperativ atelektase
Tidsramme: 240 minutter
at påvise sammenhængen mellem perioperative ændringer i DIA, (måleenhed "millimeter") endelig udtrykt som procentvise forskelle ved baseline, under forceret vejrtrækning og forekomst og sværhedsgrad af postoperativ atelektase (evalueret gennem PaO2/FiO2 R) 240 minutter efter ekstubation (T2), set med hæmogasanalytisk måling.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​neuromuskulære blokkere
Tidsramme: Under operationen
koncentration af myorelaxanter, udtrykt i milligram, brugt under operationen. Måleværktøj er TOF Ratio [TOF Ratio, er forholdet mellem amplituden af ​​den fjerde muskelrespons og amplituden af ​​den første]. Overvågningsguide acceleromyografisk tog-af-fire stimulus til adductor pollicis.
Under operationen
forskel i præ- og postoperativ DIA under rolig vejrtrækning
Tidsramme: Under operationen + 1 time efter operationen
Kvantificering af forskellen i diafragmatisk ekskursion, DIA (måleenhed "millimeter") endeligt udtrykt som procentvise forskelle ved baseline, under rolig vejrtrækning mellem den præoperative T0-tid og T1-tiden 1 time efter operationens afslutning.
Under operationen + 1 time efter operationen
hyppigheden af ​​lungebetændelse på den anden postoperative dag
Tidsramme: 2 dage
Påvisningen af ​​lungebetændelse blev udført med CURB-65, en simpel prædiktiv klinisk score baseret på mental forvirring, azotæmi (mg/dL), respirationsfrekvens (n ​​vejrtrækninger/min), blodtryk (mmHg) og alder (år). Derudover blev der udført et røntgenbillede af thorax for at fremhæve tilstedeværelsen af ​​infiltrationer.
2 dage
indlæggelsens varighed
Tidsramme: 4 dage
gennemsnitlig indlæggelsestid i den postoperative periode, på almen kirurgisk afdeling.
4 dage
behov for indlæggelse på postoperativ intensivafdeling
Tidsramme: 4 dage
% af patienterne har behov for bedring på intensiv grund på grund af indtræden af ​​en komplikation under det postoperative forløb.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Diafragmatisk ultralyd

Abonner