- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04701541
Perioperativ diafragmatisk ultralyd som prædiktivt indeks for atelektase i bariatrisk kirurgi (ECODIA)
Er den perioperative ændring i ultralydsbaseret diafragmatisk inspiratorisk amplitude forudsigelig for postoperativ atelektase: en prospektiv observationsundersøgelse i overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har høj risiko for postoperative respiratoriske komplikationer, men prædiktive variabler, risikofaktorer og kriterier for postoperativ ICU-indlæggelse diskuteres. Hos disse patienter er postoperative respiratoriske komplikationer relateret til forskellige patofysiologiske mekanismer, som omfatter: nedsatte lungevolumener, respiratorisk muskeldysfunktion og atelektase. For ganske nylig er det også blevet påvist en mulig rolle for molekyler, der ville formidle den fibro-adipogene omdannelse af mellemgulvet hos overvægtige og dermed øge respiratorisk handicap.
Pulmonal atelektase opstår inden for få minutter efter anæstesi-induktion, komplicerer 85-90 % af tilfældene – involverer op til 15 % af lungerne og inducerer 5 til 10 % af hjertevolumen intra pulmonal shunting – og bestemmer en øget forekomst af postoperativ morbiditet (med højere forekomst af lungebetændelse). I den perioperative periode er overvægtige patienter desuden mere tilbøjelige til at udvikle atelektase, der forsvinder langsommere end hos ikke-overvægtige patienter. Kirurgisk håndtering af sub diaphragmatic region, som under ærmegatrektomi, kan forringe diafragmatiske ekskursioner og dermed bidrage til postoperativ pulmonal dysfunktion. Den samme øvre abdominale operation repræsenterer en risikofaktor for udvikling af lungekomplikationer i den perioperative periode og ændring af respiratoriske funktionsindekser.
Ultralydsbilleddannelse (US) er en real-time, bedside, ikke-invasiv teknik, der muliggør kvantitativ evaluering af amplitude, kraft og hastighed af diafragmatisk bevægelse, herunder: diafragmatisk inspiratorisk amplitude (DIA) og diaphragmatisk fortykkelse. US-DIA er en kvalificeret kvantitativ tilgang til at vurdere diaphragmatisk funktion og er blevet rapporteret at korrelere lineært med vital kapacitet. Nylige undersøgelser har også korreleret diafragmatisk dysfunktion, som reducerer evnen til at generere total strømvolumen, med begyndelsen af atelektase, men i et meget specialiseret og dedikeret område såsom thoraxkirurgi. Studiets originalitet ligger i, at efterforskerne har oversat denne metode til evaluering af diaphragmatisk funktion, som et prædiktivt indeks for lungekomplikationer i postoperativ kirurgi, til en meget udvalgt og klinisk krævende patienttype, såsom patienten, der lider af patologisk fedme.
Der er udarbejdet adskillige retningslinjer på europæisk plan for den perioperative behandling af den overvægtige patient. En af de seneste er den, der blev oprettet af det italienske selskab for anesthesiaanalgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), som bestilte en "Obesity Task Force" fra Airway Management Study Group til at koordinere et multidisciplinært multiprofessionelt konsensusprojekt for at identificere bundter of Good Clinical Practices (GCP'er), nyttige til at definere risiciene hos voksne overvægtige patienter på hospitalet.
Hos overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi, er der ingen afgørende kriterier for udskrivelse og indikationer for postoperativ ICU-indlæggelse, som for nylig defineret for patienter med OSAS, efterforskerne antager, at perioperativ ændring i US-DIA forudsiger postoperativ atelektase, hvilket giver et klinisk nyttigt værktøj til at stratificere behovet for overvågning med højere intensitet, herunder ICU-indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00155
- Rekruttering
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sygelig fedme under fedmekirurgi (BMI >30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefejl
- Neuromuskulære sygdomme
- Tidligere thoraxkirurgi,
- American Society of Anesthesiology fysisk (ASA) status >III.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi
Fedme er en progressivt voksende sygelig tilstand i verden, og givet den direkte sammenhæng mellem kropsmasseindeks (BMI) og omkostninger, har dette stor indflydelse på den økonomiske og sundhedsmæssige politik. Overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har høj risiko for postoperative respiratoriske komplikationer. Hos disse patienter er postoperative respiratoriske komplikationer relateret til forskellige patofysiologiske mekanismer, som omfatter: nedsatte lungevolumener, respiratorisk muskeldysfunktion og atelektase. Demografiske (alder, køn, BMI) og kliniske karakteristika af befolkningen inkluderede: ASA, komorbiditet og præ- og postoperativ respiratorisk funktion [PaO2/FiO2, hæmogasanalyse (EGA)]. Ultralydsevaluering af DIA blev udført. T0: præoperativ inden for 24 timer før operation: DIA, hæmogasanalyse; T1: Efter operation: 60 min efter ekstubation: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Efter operation: 240 min efter ekstubation: Aldrete, EGA. |
Diafragmatisk ultralyd er ikke-invasiv, bærbar, hurtig at udføre, med et lineært forhold mellem diafragmatisk bevægelse og inspireret volumen.
Hos egnede patienter udføres en præoperativ baseline ultralydsevaluering af mellemgulvet og lungerne.
Evalueringen vil blive udført af en enkelt operatør, der er blindet for de arterielle blodgasanalyseværdier.
I en halvt liggende stilling vil patienter blive bedt om at hvile og trække vejret roligt.
En anterior tilgang vil blive udført ved at anvende en frihåndstransducer på abdomen ved den højre midtklavikulære linje umiddelbart under kystmarginen med fast tryk, styring i kraniel retning.
En B-mode tværgående scanning vil blive udført på tværs af leveren med galdeblæren i midten.
Målinger vil blive optaget af de frosne billeder i M-tilstand.
M-mode modalitet vil blive brugt til at studere DIA.
Den bedste sinuskurve vil blive overvejet til målinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem diaphragmatisk ekskursion og postoperativ atelektase
Tidsramme: 240 minutter
|
at påvise sammenhængen mellem perioperative ændringer i DIA, (måleenhed "millimeter") endelig udtrykt som procentvise forskelle ved baseline, under forceret vejrtrækning og forekomst og sværhedsgrad af postoperativ atelektase (evalueret gennem PaO2/FiO2 R) 240 minutter efter ekstubation (T2), set med hæmogasanalytisk måling.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af neuromuskulære blokkere
Tidsramme: Under operationen
|
koncentration af myorelaxanter, udtrykt i milligram, brugt under operationen.
Måleværktøj er TOF Ratio [TOF Ratio, er forholdet mellem amplituden af den fjerde muskelrespons og amplituden af den første].
Overvågningsguide acceleromyografisk tog-af-fire stimulus til adductor pollicis.
|
Under operationen
|
|
forskel i præ- og postoperativ DIA under rolig vejrtrækning
Tidsramme: Under operationen + 1 time efter operationen
|
Kvantificering af forskellen i diafragmatisk ekskursion, DIA (måleenhed "millimeter") endeligt udtrykt som procentvise forskelle ved baseline, under rolig vejrtrækning mellem den præoperative T0-tid og T1-tiden 1 time efter operationens afslutning.
|
Under operationen + 1 time efter operationen
|
|
hyppigheden af lungebetændelse på den anden postoperative dag
Tidsramme: 2 dage
|
Påvisningen af lungebetændelse blev udført med CURB-65, en simpel prædiktiv klinisk score baseret på mental forvirring, azotæmi (mg/dL), respirationsfrekvens (n vejrtrækninger/min), blodtryk (mmHg) og alder (år).
Derudover blev der udført et røntgenbillede af thorax for at fremhæve tilstedeværelsen af infiltrationer.
|
2 dage
|
|
indlæggelsens varighed
Tidsramme: 4 dage
|
gennemsnitlig indlæggelsestid i den postoperative periode, på almen kirurgisk afdeling.
|
4 dage
|
|
behov for indlæggelse på postoperativ intensivafdeling
Tidsramme: 4 dage
|
% af patienterne har behov for bedring på intensiv grund på grund af indtræden af en komplikation under det postoperative forløb.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Rose DK, Cohen MM, Wigglesworth DF, DeBoer DP. Critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Patient, surgical, and anesthetic factors. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):410-8. doi: 10.1097/00000542-199408000-00020.
- Chung F, Mezei G, Tong D. Pre-existing medical conditions as predictors of adverse events in day-case surgery. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):262-70. doi: 10.1093/bja/83.2.262.
- Members of the Working Party; Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Buras ED, Converso-Baran K, Davis CS, Akama T, Hikage F, Michele DE, Brooks SV, Chun TH. Fibro-Adipogenic Remodeling of the Diaphragm in Obesity-Associated Respiratory Dysfunction. Diabetes. 2019 Jan;68(1):45-56. doi: 10.2337/db18-0209. Epub 2018 Oct 25.
- Asteriou C, Lazopoulos A, Rallis T, Gogakos AS, Paliouras D, Barbetakis N. Fast-track rehabilitation following video-assisted pulmonary sublobar wedge resection: A prospective randomized study. J Minim Access Surg. 2016 Jul-Sep;12(3):209-13. doi: 10.4103/0972-9941.183483.
- Reber A, Engberg G, Sporre B, Kviele L, Rothen HU, Wegenius G, Nylund U, Hedenstierna G. Volumetric analysis of aeration in the lungs during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):760-6. doi: 10.1093/bja/76.6.760.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Gunnarsson L, Tokics L, Gustavsson H, Hedenstierna G. Influence of age on atelectasis formation and gas exchange impairment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1991 Apr;66(4):423-32. doi: 10.1093/bja/66.4.423.
- Kelkar KV. Post-operative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery. Indian J Anaesth. 2015 Sep;59(9):599-605. doi: 10.4103/0019-5049.165857.
- Dureuil B, Desmonts JM, Mankikian B, Prokocimer P. Effects of aminophylline on diaphragmatic dysfunction after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):242-6. doi: 10.1097/00000542-198503000-00006.
- Manikian B, Cantineau JP, Bertrand M, Kieffer E, Sartene R, Viars P. Improvement of diaphragmatic function by a thoracic extradural block after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1988 Mar;68(3):379-86. doi: 10.1097/00000542-198803000-00010.
- Kantarci F, Mihmanli I, Demirel MK, Harmanci K, Akman C, Aydogan F, Mihmanli A, Uysal O. Normal diaphragmatic motion and the effects of body composition: determination with M-mode sonography. J Ultrasound Med. 2004 Feb;23(2):255-60. doi: 10.7863/jum.2004.23.2.255.
- Ayoub J, Cohendy R, Dauzat M, Targhetta R, De la Coussaye JE, Bourgeois JM, Ramonatxo M, Prefaut C, Pourcelot L. Non-invasive quantification of diaphragm kinetics using m-mode sonography. Can J Anaesth. 1997 Jul;44(7):739-44. doi: 10.1007/BF03013389.
- Ayoub J, Cohendy R, Prioux J, Ahmaidi S, Bourgeois JM, Dauzat M, Ramonatxo M, Prefaut C. Diaphragm movement before and after cholecystectomy: a sonographic study. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):755-61. doi: 10.1097/00000539-200103000-00038.
- Cohen E, Mier A, Heywood P, Murphy K, Boultbee J, Guz A. Excursion-volume relation of the right hemidiaphragm measured by ultrasonography and respiratory airflow measurements. Thorax. 1994 Sep;49(9):885-9. doi: 10.1136/thx.49.9.885.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Blaivas M, Brannam L, Hawkins M, Lyon M, Sriram K. Bedside emergency ultrasonographic diagnosis of diaphragmatic rupture in blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2004 Nov;22(7):601-4. doi: 10.1016/j.ajem.2004.08.015.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECODIABAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Diafragmatisk ultralyd
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuLymfødem i nedre ekstremitetKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Pakistan
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKyphose | Problem med nakkemuskler
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde, iskæmiskPakistan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetEkstubation | Mekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Diafragma ultralydFrankrig
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
University of MinnesotaAfsluttetPost-akutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater