Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное ультразвуковое исследование диафрагмы как прогностический индекс ателектаза в бариатрической хирургии (ECODIA)

5 января 2021 г. обновлено: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Является ли периоперационное изменение амплитуды диафрагмального вдоха на основе ультразвука предиктором послеоперационного ателектаза: проспективное обсервационное исследование у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию

В этом исследовании авторы предполагают, что периоперационные изменения в диастолическом диализе являются предикторами послеоперационного ателектаза, таким образом предоставляя клинически полезный инструмент для стратификации потребности в высокоинтенсивном мониторинге, включая госпитализацию в реанимацию. Целью этого проспективного обсервационного исследования у пациентов с ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию, является оценка взаимосвязи между предоперационными и послеоперационными изменениями УЗИ-ДИА и PaO2/FiO2.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию, имеют высокий риск послеоперационных респираторных осложнений, но прогностические факторы, факторы риска и критерии для послеоперационной госпитализации в ОИТ обсуждаются. У этих пациентов послеоперационные респираторные осложнения связаны с различными патофизиологическими механизмами, которые включают: уменьшение объема легких, дисфункцию дыхательной мускулатуры и ателектаз. Совсем недавно также была продемонстрирована возможная роль молекул, которые опосредуют фибро-адипогенное ремоделирование диафрагмы у тучных людей, тем самым увеличивая дыхательную недостаточность.

Легочные ателектазы появляются в течение нескольких минут после индукции анестезии, осложняют 85-90% случаев, вовлекая до 15% легких и вызывая внутрилегочное шунтирование от 5 до 10% сердечного выброса, и определяют повышенную частоту послеоперационных осложнений (при высокая заболеваемость пневмонией). Кроме того, в периоперационном периоде у пациентов с ожирением чаще развиваются ателектазы, которые рассасываются медленнее, чем у пациентов без ожирения. Хирургическое вмешательство в поддиафрагмальную область, как при рукавной гастрэктомии, может нарушить экскурсию диафрагмы, тем самым способствуя послеоперационной легочной дисфункции. Те же операции на верхних отделах брюшной полости представляют собой фактор риска развития легочных осложнений в периоперационном периоде и изменения показателей функции внешнего дыхания.

Ультразвуковая визуализация (УЗИ) — это неинвазивная методика в режиме реального времени, которая позволяет проводить количественную оценку амплитуды, силы и скорости движения диафрагмы, в том числе: амплитуду вдоха диафрагмы (ДИА) и утолщение диафрагмы. US-DIA является квалифицированным количественным подходом к оценке функции диафрагмы и, как сообщается, линейно коррелирует с жизненной емкостью легких. Недавние исследования также выявили корреляцию дисфункции диафрагмы, которая снижает способность генерировать общий текущий объем, с началом ателектаза, но в очень специализированной области, такой как торакальная хирургия. Оригинальность исследования заключается в том, что исследователи перевели этот метод оценки функции диафрагмы, как прогностического показателя легочных осложнений в послеоперационной хирургии, на тщательно отобранный и клинически сложный тип пациентов, таких как пациенты, страдающие патологическое ожирение.

На европейском уровне было создано несколько руководств по периоперационному ведению пациентов с ожирением. Одним из самых последних является проект, созданный Итальянским обществом анестезиологической анальгезии Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), которое поручило «Целевой группе по ожирению» Исследовательской группы управления дыхательными путями координировать междисциплинарный мультипрофессиональный проект консенсуса для определения пучков. Надлежащей клинической практики (GCP), полезной для определения рисков у взрослых пациентов с ожирением в больнице.

У пациентов с ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию, нет убедительных критериев для выписки и показаний к послеоперационной госпитализации в ОИТ, как недавно определено для пациентов с СОАС. необходимость более интенсивного мониторинга, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00155
        • Рекрутинг
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Морбидное ожирение после бариатрической хирургии (ИМТ >30 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность
  • нервно-мышечные заболевания
  • Предыдущая торакальная хирургия,
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) >III.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию

Ожирение является прогрессивно растущим патологическим состоянием в мире, и, учитывая прямую связь между индексом массы тела (ИМТ) и затратами, это оказывает серьезное влияние на экономическую политику и политику в области здравоохранения. Пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию, имеют высокий риск послеоперационных респираторных осложнений. У этих пациентов послеоперационные респираторные осложнения связаны с различными патофизиологическими механизмами, которые включают: уменьшение объема легких, дисфункцию дыхательной мускулатуры и ателектаз. Демографические (возраст, пол, ИМТ) и клинические особенности населения включали: ASA, сопутствующую патологию и до- и послеоперационную функцию дыхания [PaO2/FiO2, гемогазовый анализ (ЭГА)]. Проведена ультразвуковая оценка ДИА.

T0: до операции в течение 24 часов до операции: DIA, гемогазоанализ; T1: после операции: через 60 мин после экстубации: шкала Aldrete, DIA, EGA; T2: после операции: через 240 мин после экстубации: Aldrete, EGA.

Ультразвуковое исследование диафрагмы неинвазивно, портативно, быстро выполняется и имеет линейную зависимость между движением диафрагмы и вдыхаемым объемом. У подходящих пациентов проводится предоперационная базовая ультразвуковая оценка диафрагмы и легких. Оценка будет выполняться одним оператором, не имеющим представления о значениях анализа газов артериальной крови. В полулежачем положении пациентов попросят отдохнуть и спокойно дышать. Передний доступ будет выполняться с применением датчика от руки на животе по правой среднеключичной линии непосредственно под реберным краем с сильным давлением, направляя его в краниальном направлении. Поперечное сканирование в В-режиме будет выполнено через печень с желчным пузырем посередине. Измерения будут записываться стоп-кадрами M-режима. Модальность M-режима будет использоваться для изучения DIA. Для измерений будет рассматриваться лучшая синусоидальная кривая.
Другие имена:
  • Ультразвуковая диафрагмальная амплитуда вдоха, ECO-DIA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между экскурсией диафрагмы и послеоперационным ателектазом
Временное ограничение: 240 минут
для выявления взаимосвязи между периоперационными изменениями ДИА (единица измерения «миллиметры»), окончательно выраженной в виде процентных различий на исходном уровне, во время форсированного дыхания и возникновением и тяжестью послеоперационного ателектаза (оцениваемого через PaO2/FiO2 R) через 240 минут после экстубации (T2), вид с гемогазоаналитическим измерением.
240 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество нейромышечных блокаторов
Временное ограничение: Во время операции
концентрация миорелаксантов, выраженная в миллиграммах, используемых во время операции. Инструментом измерения является TOF Ratio [TOF Ratio, это отношение амплитуды четвертого мышечного ответа к амплитуде первого]. Мониторинг направляет акселеромиографическую серию из четырех стимулов к приводящей мышце большого пальца.
Во время операции
разница в предоперационном и послеоперационном ДИА при спокойном дыхании
Временное ограничение: Во время операции + 1 час после операции
Количественная оценка разницы в экскурсии диафрагмы, DIA (единица измерения «миллиметры»), окончательно выраженная в виде процентной разницы на исходном уровне, при спокойном дыхании между дооперационным временем T0 и временем T1 через 1 час после окончания операции.
Во время операции + 1 час после операции
заболеваемость пневмонией на вторые сутки после операции
Временное ограничение: 2 дня
Выявление пневмонии проводилось с помощью CURB-65, простой прогностической клинической шкалы, основанной на спутанности сознания, азотемии (мг/дл), частоте дыхания (n вдохов/мин), артериальном давлении (мм рт.ст.) и возрасте (годы). Кроме того, было выполнено рентгенологическое исследование органов грудной клетки, чтобы выявить наличие инфильтратов.
2 дня
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 4 дня
средняя продолжительность пребывания в стационаре в послеоперационном периоде, в отделении общей хирургии.
4 дня
необходимость госпитализации в послеоперационном отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 дня
% больных нуждаются в восстановлении в реанимации в связи с возникновением осложнения в послеоперационном периоде.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ диафрагмы

Подписаться