- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04701541
Периоперационное ультразвуковое исследование диафрагмы как прогностический индекс ателектаза в бариатрической хирургии (ECODIA)
Является ли периоперационное изменение амплитуды диафрагмального вдоха на основе ультразвука предиктором послеоперационного ателектаза: проспективное обсервационное исследование у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию, имеют высокий риск послеоперационных респираторных осложнений, но прогностические факторы, факторы риска и критерии для послеоперационной госпитализации в ОИТ обсуждаются. У этих пациентов послеоперационные респираторные осложнения связаны с различными патофизиологическими механизмами, которые включают: уменьшение объема легких, дисфункцию дыхательной мускулатуры и ателектаз. Совсем недавно также была продемонстрирована возможная роль молекул, которые опосредуют фибро-адипогенное ремоделирование диафрагмы у тучных людей, тем самым увеличивая дыхательную недостаточность.
Легочные ателектазы появляются в течение нескольких минут после индукции анестезии, осложняют 85-90% случаев, вовлекая до 15% легких и вызывая внутрилегочное шунтирование от 5 до 10% сердечного выброса, и определяют повышенную частоту послеоперационных осложнений (при высокая заболеваемость пневмонией). Кроме того, в периоперационном периоде у пациентов с ожирением чаще развиваются ателектазы, которые рассасываются медленнее, чем у пациентов без ожирения. Хирургическое вмешательство в поддиафрагмальную область, как при рукавной гастрэктомии, может нарушить экскурсию диафрагмы, тем самым способствуя послеоперационной легочной дисфункции. Те же операции на верхних отделах брюшной полости представляют собой фактор риска развития легочных осложнений в периоперационном периоде и изменения показателей функции внешнего дыхания.
Ультразвуковая визуализация (УЗИ) — это неинвазивная методика в режиме реального времени, которая позволяет проводить количественную оценку амплитуды, силы и скорости движения диафрагмы, в том числе: амплитуду вдоха диафрагмы (ДИА) и утолщение диафрагмы. US-DIA является квалифицированным количественным подходом к оценке функции диафрагмы и, как сообщается, линейно коррелирует с жизненной емкостью легких. Недавние исследования также выявили корреляцию дисфункции диафрагмы, которая снижает способность генерировать общий текущий объем, с началом ателектаза, но в очень специализированной области, такой как торакальная хирургия. Оригинальность исследования заключается в том, что исследователи перевели этот метод оценки функции диафрагмы, как прогностического показателя легочных осложнений в послеоперационной хирургии, на тщательно отобранный и клинически сложный тип пациентов, таких как пациенты, страдающие патологическое ожирение.
На европейском уровне было создано несколько руководств по периоперационному ведению пациентов с ожирением. Одним из самых последних является проект, созданный Итальянским обществом анестезиологической анальгезии Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), которое поручило «Целевой группе по ожирению» Исследовательской группы управления дыхательными путями координировать междисциплинарный мультипрофессиональный проект консенсуса для определения пучков. Надлежащей клинической практики (GCP), полезной для определения рисков у взрослых пациентов с ожирением в больнице.
У пациентов с ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию, нет убедительных критериев для выписки и показаний к послеоперационной госпитализации в ОИТ, как недавно определено для пациентов с СОАС. необходимость более интенсивного мониторинга, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00155
- Рекрутинг
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Морбидное ожирение после бариатрической хирургии (ИМТ >30 кг/м2)
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность
- нервно-мышечные заболевания
- Предыдущая торакальная хирургия,
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) >III.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию
Ожирение является прогрессивно растущим патологическим состоянием в мире, и, учитывая прямую связь между индексом массы тела (ИМТ) и затратами, это оказывает серьезное влияние на экономическую политику и политику в области здравоохранения. Пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию, имеют высокий риск послеоперационных респираторных осложнений. У этих пациентов послеоперационные респираторные осложнения связаны с различными патофизиологическими механизмами, которые включают: уменьшение объема легких, дисфункцию дыхательной мускулатуры и ателектаз. Демографические (возраст, пол, ИМТ) и клинические особенности населения включали: ASA, сопутствующую патологию и до- и послеоперационную функцию дыхания [PaO2/FiO2, гемогазовый анализ (ЭГА)]. Проведена ультразвуковая оценка ДИА. T0: до операции в течение 24 часов до операции: DIA, гемогазоанализ; T1: после операции: через 60 мин после экстубации: шкала Aldrete, DIA, EGA; T2: после операции: через 240 мин после экстубации: Aldrete, EGA. |
Ультразвуковое исследование диафрагмы неинвазивно, портативно, быстро выполняется и имеет линейную зависимость между движением диафрагмы и вдыхаемым объемом.
У подходящих пациентов проводится предоперационная базовая ультразвуковая оценка диафрагмы и легких.
Оценка будет выполняться одним оператором, не имеющим представления о значениях анализа газов артериальной крови.
В полулежачем положении пациентов попросят отдохнуть и спокойно дышать.
Передний доступ будет выполняться с применением датчика от руки на животе по правой среднеключичной линии непосредственно под реберным краем с сильным давлением, направляя его в краниальном направлении.
Поперечное сканирование в В-режиме будет выполнено через печень с желчным пузырем посередине.
Измерения будут записываться стоп-кадрами M-режима.
Модальность M-режима будет использоваться для изучения DIA.
Для измерений будет рассматриваться лучшая синусоидальная кривая.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между экскурсией диафрагмы и послеоперационным ателектазом
Временное ограничение: 240 минут
|
для выявления взаимосвязи между периоперационными изменениями ДИА (единица измерения «миллиметры»), окончательно выраженной в виде процентных различий на исходном уровне, во время форсированного дыхания и возникновением и тяжестью послеоперационного ателектаза (оцениваемого через PaO2/FiO2 R) через 240 минут после экстубации (T2), вид с гемогазоаналитическим измерением.
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество нейромышечных блокаторов
Временное ограничение: Во время операции
|
концентрация миорелаксантов, выраженная в миллиграммах, используемых во время операции.
Инструментом измерения является TOF Ratio [TOF Ratio, это отношение амплитуды четвертого мышечного ответа к амплитуде первого].
Мониторинг направляет акселеромиографическую серию из четырех стимулов к приводящей мышце большого пальца.
|
Во время операции
|
|
разница в предоперационном и послеоперационном ДИА при спокойном дыхании
Временное ограничение: Во время операции + 1 час после операции
|
Количественная оценка разницы в экскурсии диафрагмы, DIA (единица измерения «миллиметры»), окончательно выраженная в виде процентной разницы на исходном уровне, при спокойном дыхании между дооперационным временем T0 и временем T1 через 1 час после окончания операции.
|
Во время операции + 1 час после операции
|
|
заболеваемость пневмонией на вторые сутки после операции
Временное ограничение: 2 дня
|
Выявление пневмонии проводилось с помощью CURB-65, простой прогностической клинической шкалы, основанной на спутанности сознания, азотемии (мг/дл), частоте дыхания (n вдохов/мин), артериальном давлении (мм рт.ст.) и возрасте (годы).
Кроме того, было выполнено рентгенологическое исследование органов грудной клетки, чтобы выявить наличие инфильтратов.
|
2 дня
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 4 дня
|
средняя продолжительность пребывания в стационаре в послеоперационном периоде, в отделении общей хирургии.
|
4 дня
|
|
необходимость госпитализации в послеоперационном отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 дня
|
% больных нуждаются в восстановлении в реанимации в связи с возникновением осложнения в послеоперационном периоде.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Rose DK, Cohen MM, Wigglesworth DF, DeBoer DP. Critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Patient, surgical, and anesthetic factors. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):410-8. doi: 10.1097/00000542-199408000-00020.
- Chung F, Mezei G, Tong D. Pre-existing medical conditions as predictors of adverse events in day-case surgery. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):262-70. doi: 10.1093/bja/83.2.262.
- Members of the Working Party; Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Buras ED, Converso-Baran K, Davis CS, Akama T, Hikage F, Michele DE, Brooks SV, Chun TH. Fibro-Adipogenic Remodeling of the Diaphragm in Obesity-Associated Respiratory Dysfunction. Diabetes. 2019 Jan;68(1):45-56. doi: 10.2337/db18-0209. Epub 2018 Oct 25.
- Asteriou C, Lazopoulos A, Rallis T, Gogakos AS, Paliouras D, Barbetakis N. Fast-track rehabilitation following video-assisted pulmonary sublobar wedge resection: A prospective randomized study. J Minim Access Surg. 2016 Jul-Sep;12(3):209-13. doi: 10.4103/0972-9941.183483.
- Reber A, Engberg G, Sporre B, Kviele L, Rothen HU, Wegenius G, Nylund U, Hedenstierna G. Volumetric analysis of aeration in the lungs during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):760-6. doi: 10.1093/bja/76.6.760.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Gunnarsson L, Tokics L, Gustavsson H, Hedenstierna G. Influence of age on atelectasis formation and gas exchange impairment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1991 Apr;66(4):423-32. doi: 10.1093/bja/66.4.423.
- Kelkar KV. Post-operative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery. Indian J Anaesth. 2015 Sep;59(9):599-605. doi: 10.4103/0019-5049.165857.
- Dureuil B, Desmonts JM, Mankikian B, Prokocimer P. Effects of aminophylline on diaphragmatic dysfunction after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):242-6. doi: 10.1097/00000542-198503000-00006.
- Manikian B, Cantineau JP, Bertrand M, Kieffer E, Sartene R, Viars P. Improvement of diaphragmatic function by a thoracic extradural block after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1988 Mar;68(3):379-86. doi: 10.1097/00000542-198803000-00010.
- Kantarci F, Mihmanli I, Demirel MK, Harmanci K, Akman C, Aydogan F, Mihmanli A, Uysal O. Normal diaphragmatic motion and the effects of body composition: determination with M-mode sonography. J Ultrasound Med. 2004 Feb;23(2):255-60. doi: 10.7863/jum.2004.23.2.255.
- Ayoub J, Cohendy R, Dauzat M, Targhetta R, De la Coussaye JE, Bourgeois JM, Ramonatxo M, Prefaut C, Pourcelot L. Non-invasive quantification of diaphragm kinetics using m-mode sonography. Can J Anaesth. 1997 Jul;44(7):739-44. doi: 10.1007/BF03013389.
- Ayoub J, Cohendy R, Prioux J, Ahmaidi S, Bourgeois JM, Dauzat M, Ramonatxo M, Prefaut C. Diaphragm movement before and after cholecystectomy: a sonographic study. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):755-61. doi: 10.1097/00000539-200103000-00038.
- Cohen E, Mier A, Heywood P, Murphy K, Boultbee J, Guz A. Excursion-volume relation of the right hemidiaphragm measured by ultrasonography and respiratory airflow measurements. Thorax. 1994 Sep;49(9):885-9. doi: 10.1136/thx.49.9.885.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Blaivas M, Brannam L, Hawkins M, Lyon M, Sriram K. Bedside emergency ultrasonographic diagnosis of diaphragmatic rupture in blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2004 Nov;22(7):601-4. doi: 10.1016/j.ajem.2004.08.015.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECODIABAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ диафрагмы
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия