- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04701541
Perioperative Zwerchfellsonographie als prädiktiver Index der Atelektase in der Adipositaschirurgie (ECODIA)
Ist die perioperative Änderung der ultraschallbasierten Zwerchfell-Inspirationsamplitude prädiktiv für postoperative Atelektase: Eine prospektive Beobachtungsstudie bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipöse Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, haben ein hohes Risiko für postoperative respiratorische Komplikationen, aber prädiktive Variablen, Risikofaktoren und Kriterien für eine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation werden diskutiert. Bei diesen Patienten hängen postoperative Atemwegskomplikationen mit verschiedenen pathophysiologischen Mechanismen zusammen, darunter: verringertes Lungenvolumen, Dysfunktion der Atemmuskulatur und Atelektase. Vor kurzem wurde auch eine mögliche Rolle von Molekülen gezeigt, die den fibro-adipogenen Umbau des Zwerchfells bei Fettleibigen vermitteln und so die Atembehinderung verstärken würden.
Pulmonale Atelektasen treten innerhalb von Minuten nach der Narkoseeinleitung auf, komplizieren 85–90 % der Fälle – sie betreffen bis zu 15 % der Lunge und verursachen einen intrapulmonalen Shunt von 5–10 % des Herzzeitvolumens – und führen zu einer erhöhten Inzidenz postoperativer Morbidität (mit höhere Inzidenz von Lungenentzündung). Darüber hinaus entwickeln adipöse Patienten in der perioperativen Phase eher Atelektasen, die sich langsamer zurückbilden als nicht adipöse Patienten. Die chirurgische Behandlung der Region unterhalb des Zwerchfells, wie während der Schlauchmagenentfernung, kann die Exkursionen des Zwerchfells beeinträchtigen und so zu einer postoperativen Lungenfunktionsstörung beitragen. Die gleiche Oberbauchoperation stellt einen Risikofaktor für die Entwicklung pulmonaler Komplikationen in der perioperativen Phase und Veränderung der Atemfunktionsindizes dar.
Die Ultraschallbildgebung (US) ist eine nicht-invasive Echtzeit-Technik am Krankenbett, die die quantitative Bewertung der Amplitude, Kraft und Geschwindigkeit der Zwerchfellbewegung ermöglicht, einschließlich: Zwerchfelleinatmungsamplitude (DIA) und Zwerchfellverdickung. Der US-DIA ist ein qualifizierter quantitativer Ansatz zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion und korreliert nachweislich linear mit der Vitalkapazität. Jüngste Studien haben auch eine Zwerchfellfunktionsstörung, die die Fähigkeit reduziert, ein Gesamtstromvolumen zu erzeugen, mit dem Beginn einer Atelektase korreliert, jedoch in einem sehr spezialisierten und engagierten Bereich wie der Thoraxchirurgie. Die Originalität der Studie liegt darin, dass die Forscher diese Methode zur Bewertung der Zwerchfellfunktion als prädiktiven Index für Lungenkomplikationen bei postoperativen Eingriffen auf einen hochselektierten und klinisch anspruchsvollen Patiententyp, wie z. B. den Patienten, übertragen haben pathologische Fettleibigkeit.
Auf europäischer Ebene wurden mehrere Leitlinien für das perioperative Management adipöser Patienten erstellt. Eine der jüngsten ist die von der Italienischen Gesellschaft für Anästhesie Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI) geschaffene, die eine „Obesity Task Force“ der Airway Management Study Group beauftragte, ein multidisziplinäres, multiprofessionelles Konsensprojekt zur Identifizierung von Bündeln zu koordinieren von Good Clinical Practices (GCPs), die nützlich sind, um die Risiken bei erwachsenen adipösen Patienten im Krankenhaus zu definieren.
Bei adipösen Patienten, die sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen, gibt es keine schlüssigen Kriterien für die Entlassung und Indikationen für eine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation, wie kürzlich für Patienten mit OSAS definiert, die Forscher nehmen an, dass eine perioperative Veränderung des US-DIA eine postoperative Atelektase vorhersagt, und bieten somit ein klinisch nützliches Instrument zur Stratifizierung die Notwendigkeit einer Überwachung mit höherer Intensität, einschließlich der Aufnahme auf die Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00155
- Rekrutierung
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- krankhafte Fettleibigkeit, die sich einer bariatrischen Operation unterzieht (BMI >30 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Vorherige Thoraxchirurgie,
- Physischer Status (ASA) der American Society of Anesthesiology >III.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Adipositas ist weltweit eine zunehmend krankhafte Erkrankung, und angesichts des direkten Zusammenhangs zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) und den Kosten hat dies erhebliche Auswirkungen auf die Wirtschafts- und Gesundheitspolitik. Adipöse Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, haben ein hohes Risiko für postoperative respiratorische Komplikationen. Bei diesen Patienten hängen postoperative Atemwegskomplikationen mit verschiedenen pathophysiologischen Mechanismen zusammen, darunter: verringertes Lungenvolumen, Dysfunktion der Atemmuskulatur und Atelektase. Demografische (Alter, Geschlecht, BMI) und klinische Merkmale der Bevölkerung umfassten: ASS, Komorbidität und prä- und postoperative Atmungsfunktion [PaO2/FiO2, Hämogasanalyse (EGA)]. Eine Ultraschallauswertung von DIA wurde durchgeführt. T0: präoperativ innerhalb 24h vor OP: DIA, Hämogasanalyse; T1: Postoperation: 60 min nach Extubation: Aldrete-Score, DIA, EGA; T2: Postoperation: 240 min nach Extubation: Aldrete, EGA. |
Zwerchfellultraschall ist nicht-invasiv, tragbar, schnell durchführbar und weist eine lineare Beziehung zwischen Zwerchfellbewegung und eingeatmetem Volumen auf.
Bei in Frage kommenden Patienten wird eine präoperative Baseline-Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells und der Lunge durchgeführt.
Die Auswertung wird von einem einzigen Bediener durchgeführt, der gegenüber den Werten der arteriellen Blutgasanalyse verblindet ist.
In einer halb liegenden Position werden die Patienten gebeten, sich auszuruhen und ruhig zu atmen.
Ein anteriorer Zugang wird durchgeführt, indem der Freihand-Schallkopf am Abdomen an der rechten Mittelklavikularlinie unmittelbar unterhalb des Rippenbogens mit festem Druck angelegt wird und in kraniale Richtung gelenkt wird.
Ein transversaler B-Modus-Scan wird durchgeführt, wobei die Leber mit der Gallenblase in der Mitte betrachtet wird.
Die Messungen werden von den eingefrorenen Bildern im M-Modus aufgezeichnet.
Die M-Modus-Modalität wird verwendet, um DIA zu studieren.
Die beste Sinuskurve wird für Messungen berücksichtigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Zwerchfellexkursion und postoperativer Atelektase
Zeitfenster: 240 Minuten
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um die Beziehung zwischen perioperativen Veränderungen des DIA (Maßeinheit „Millimeter“), schließlich ausgedrückt als prozentuale Unterschiede an der Grundlinie, während forcierter Atmung und dem Auftreten und der Schwere der postoperativen Atelektase (bewertet durch PaO2/FiO2 R) 240 Minuten nach der Extubation zu erkennen (T2), Ansicht mit hämogasanalytischer Messung.
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240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge an neuromuskulären Blockern
Zeitfenster: Während der Operation
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Konzentration von Muskelrelaxanzien, ausgedrückt in Milligramm, die während der Operation verwendet wird.
Messinstrument ist das TOF-Verhältnis [TOF-Verhältnis, ist das Verhältnis der Amplitude der vierten Muskelantwort zur Amplitude der ersten].
Überwachung des akzeleromyographischen Zug-von-Vier-Stimulus zum Adduktor pollicis.
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Während der Operation
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Unterschied in der prä- und postoperativen DIA bei ruhiger Atmung
Zeitfenster: Während der Operation + 1 Stunde nach der Operation
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Quantifizierung der Differenz der Zwerchfellauslenkung, DIA (Maßeinheit „Millimeter“) schließlich ausgedrückt als prozentuale Differenzen an der Basislinie, bei ruhiger Atmung zwischen der präoperativen T0-Zeit und der T1-Zeit 1 Stunde nach Ende der Operation.
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Während der Operation + 1 Stunde nach der Operation
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Inzidenzrate einer Lungenentzündung am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Erkennung einer Lungenentzündung erfolgte mit CURB-65, einem einfachen prädiktiven klinischen Score basierend auf geistiger Verwirrtheit, Azotämie (mg/dL), Atemfrequenz (n Atemzüge/min), Blutdruck (mmHg) und Alter (Jahre).
Zusätzlich wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um das Vorhandensein von Infiltrationen hervorzuheben.
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2 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 4 Tage
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durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts in der postoperativen Phase in der Abteilung für Allgemeinchirurgie.
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4 Tage
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Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der postoperativen Intensivstation
Zeitfenster: 4 Tage
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% der Patienten müssen aufgrund einer Komplikation im postoperativen Verlauf auf der Intensivstation behandelt werden.
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungFettleibigkeit | MorbidFrankreich
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Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos LTDAAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Adipositas | MorbidBrasilien
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Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
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