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Perioperative Zwerchfellsonographie als prädiktiver Index der Atelektase in der Adipositaschirurgie (ECODIA)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Ist die perioperative Änderung der ultraschallbasierten Zwerchfell-Inspirationsamplitude prädiktiv für postoperative Atelektase: Eine prospektive Beobachtungsstudie bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

In dieser Studie gehen die Autoren davon aus, dass perioperative Veränderungen der DIA prädiktiv für eine postoperative Atelektase sind und somit ein klinisch nützliches Instrument zur Verfügung stellen, um die Notwendigkeit einer hochintensiven Überwachung, einschließlich der Aufnahme auf die Intensivstation, zu stratifizieren. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie bei adipösen Patienten, die sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen, ist es, die Beziehung zwischen prä- und postoperativen Veränderungen von US-DIA und PaO2/FiO2 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipöse Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, haben ein hohes Risiko für postoperative respiratorische Komplikationen, aber prädiktive Variablen, Risikofaktoren und Kriterien für eine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation werden diskutiert. Bei diesen Patienten hängen postoperative Atemwegskomplikationen mit verschiedenen pathophysiologischen Mechanismen zusammen, darunter: verringertes Lungenvolumen, Dysfunktion der Atemmuskulatur und Atelektase. Vor kurzem wurde auch eine mögliche Rolle von Molekülen gezeigt, die den fibro-adipogenen Umbau des Zwerchfells bei Fettleibigen vermitteln und so die Atembehinderung verstärken würden.

Pulmonale Atelektasen treten innerhalb von Minuten nach der Narkoseeinleitung auf, komplizieren 85–90 % der Fälle – sie betreffen bis zu 15 % der Lunge und verursachen einen intrapulmonalen Shunt von 5–10 % des Herzzeitvolumens – und führen zu einer erhöhten Inzidenz postoperativer Morbidität (mit höhere Inzidenz von Lungenentzündung). Darüber hinaus entwickeln adipöse Patienten in der perioperativen Phase eher Atelektasen, die sich langsamer zurückbilden als nicht adipöse Patienten. Die chirurgische Behandlung der Region unterhalb des Zwerchfells, wie während der Schlauchmagenentfernung, kann die Exkursionen des Zwerchfells beeinträchtigen und so zu einer postoperativen Lungenfunktionsstörung beitragen. Die gleiche Oberbauchoperation stellt einen Risikofaktor für die Entwicklung pulmonaler Komplikationen in der perioperativen Phase und Veränderung der Atemfunktionsindizes dar.

Die Ultraschallbildgebung (US) ist eine nicht-invasive Echtzeit-Technik am Krankenbett, die die quantitative Bewertung der Amplitude, Kraft und Geschwindigkeit der Zwerchfellbewegung ermöglicht, einschließlich: Zwerchfelleinatmungsamplitude (DIA) und Zwerchfellverdickung. Der US-DIA ist ein qualifizierter quantitativer Ansatz zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion und korreliert nachweislich linear mit der Vitalkapazität. Jüngste Studien haben auch eine Zwerchfellfunktionsstörung, die die Fähigkeit reduziert, ein Gesamtstromvolumen zu erzeugen, mit dem Beginn einer Atelektase korreliert, jedoch in einem sehr spezialisierten und engagierten Bereich wie der Thoraxchirurgie. Die Originalität der Studie liegt darin, dass die Forscher diese Methode zur Bewertung der Zwerchfellfunktion als prädiktiven Index für Lungenkomplikationen bei postoperativen Eingriffen auf einen hochselektierten und klinisch anspruchsvollen Patiententyp, wie z. B. den Patienten, übertragen haben pathologische Fettleibigkeit.

Auf europäischer Ebene wurden mehrere Leitlinien für das perioperative Management adipöser Patienten erstellt. Eine der jüngsten ist die von der Italienischen Gesellschaft für Anästhesie Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI) geschaffene, die eine „Obesity Task Force“ der Airway Management Study Group beauftragte, ein multidisziplinäres, multiprofessionelles Konsensprojekt zur Identifizierung von Bündeln zu koordinieren von Good Clinical Practices (GCPs), die nützlich sind, um die Risiken bei erwachsenen adipösen Patienten im Krankenhaus zu definieren.

Bei adipösen Patienten, die sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen, gibt es keine schlüssigen Kriterien für die Entlassung und Indikationen für eine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation, wie kürzlich für Patienten mit OSAS definiert, die Forscher nehmen an, dass eine perioperative Veränderung des US-DIA eine postoperative Atelektase vorhersagt, und bieten somit ein klinisch nützliches Instrument zur Stratifizierung die Notwendigkeit einer Überwachung mit höherer Intensität, einschließlich der Aufnahme auf die Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00155
        • Rekrutierung
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • krankhafte Fettleibigkeit, die sich einer bariatrischen Operation unterzieht (BMI >30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Vorherige Thoraxchirurgie,
  • Physischer Status (ASA) der American Society of Anesthesiology >III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Adipositas ist weltweit eine zunehmend krankhafte Erkrankung, und angesichts des direkten Zusammenhangs zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) und den Kosten hat dies erhebliche Auswirkungen auf die Wirtschafts- und Gesundheitspolitik. Adipöse Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, haben ein hohes Risiko für postoperative respiratorische Komplikationen. Bei diesen Patienten hängen postoperative Atemwegskomplikationen mit verschiedenen pathophysiologischen Mechanismen zusammen, darunter: verringertes Lungenvolumen, Dysfunktion der Atemmuskulatur und Atelektase. Demografische (Alter, Geschlecht, BMI) und klinische Merkmale der Bevölkerung umfassten: ASS, Komorbidität und prä- und postoperative Atmungsfunktion [PaO2/FiO2, Hämogasanalyse (EGA)]. Eine Ultraschallauswertung von DIA wurde durchgeführt.

T0: präoperativ innerhalb 24h vor OP: DIA, Hämogasanalyse; T1: Postoperation: 60 min nach Extubation: Aldrete-Score, DIA, EGA; T2: Postoperation: 240 min nach Extubation: Aldrete, EGA.

Zwerchfellultraschall ist nicht-invasiv, tragbar, schnell durchführbar und weist eine lineare Beziehung zwischen Zwerchfellbewegung und eingeatmetem Volumen auf. Bei in Frage kommenden Patienten wird eine präoperative Baseline-Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells und der Lunge durchgeführt. Die Auswertung wird von einem einzigen Bediener durchgeführt, der gegenüber den Werten der arteriellen Blutgasanalyse verblindet ist. In einer halb liegenden Position werden die Patienten gebeten, sich auszuruhen und ruhig zu atmen. Ein anteriorer Zugang wird durchgeführt, indem der Freihand-Schallkopf am Abdomen an der rechten Mittelklavikularlinie unmittelbar unterhalb des Rippenbogens mit festem Druck angelegt wird und in kraniale Richtung gelenkt wird. Ein transversaler B-Modus-Scan wird durchgeführt, wobei die Leber mit der Gallenblase in der Mitte betrachtet wird. Die Messungen werden von den eingefrorenen Bildern im M-Modus aufgezeichnet. Die M-Modus-Modalität wird verwendet, um DIA zu studieren. Die beste Sinuskurve wird für Messungen berücksichtigt.
Andere Namen:
  • Ultraschallbasierte Zwerchfell-Inspirationsamplitude, ECO-DIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Zwerchfellexkursion und postoperativer Atelektase
Zeitfenster: 240 Minuten
um die Beziehung zwischen perioperativen Veränderungen des DIA (Maßeinheit „Millimeter“), schließlich ausgedrückt als prozentuale Unterschiede an der Grundlinie, während forcierter Atmung und dem Auftreten und der Schwere der postoperativen Atelektase (bewertet durch PaO2/FiO2 R) 240 Minuten nach der Extubation zu erkennen (T2), Ansicht mit hämogasanalytischer Messung.
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an neuromuskulären Blockern
Zeitfenster: Während der Operation
Konzentration von Muskelrelaxanzien, ausgedrückt in Milligramm, die während der Operation verwendet wird. Messinstrument ist das TOF-Verhältnis [TOF-Verhältnis, ist das Verhältnis der Amplitude der vierten Muskelantwort zur Amplitude der ersten]. Überwachung des akzeleromyographischen Zug-von-Vier-Stimulus zum Adduktor pollicis.
Während der Operation
Unterschied in der prä- und postoperativen DIA bei ruhiger Atmung
Zeitfenster: Während der Operation + 1 Stunde nach der Operation
Quantifizierung der Differenz der Zwerchfellauslenkung, DIA (Maßeinheit „Millimeter“) schließlich ausgedrückt als prozentuale Differenzen an der Basislinie, bei ruhiger Atmung zwischen der präoperativen T0-Zeit und der T1-Zeit 1 Stunde nach Ende der Operation.
Während der Operation + 1 Stunde nach der Operation
Inzidenzrate einer Lungenentzündung am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: 2 Tage
Die Erkennung einer Lungenentzündung erfolgte mit CURB-65, einem einfachen prädiktiven klinischen Score basierend auf geistiger Verwirrtheit, Azotämie (mg/dL), Atemfrequenz (n Atemzüge/min), Blutdruck (mmHg) und Alter (Jahre). Zusätzlich wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um das Vorhandensein von Infiltrationen hervorzuheben.
2 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 4 Tage
durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts in der postoperativen Phase in der Abteilung für Allgemeinchirurgie.
4 Tage
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der postoperativen Intensivstation
Zeitfenster: 4 Tage
% der Patienten müssen aufgrund einer Komplikation im postoperativen Verlauf auf der Intensivstation behandelt werden.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Zwerchfell-Ultraschall

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