Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ diafragmatisk ultraljud som prediktivt index för atelektas vid bariatrisk kirurgi (ECODIA)

5 januari 2021 uppdaterad av: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Är den perioperativa förändringen i ultraljudsbaserad diafragmatisk inspiratorisk amplitud prediktiv för postoperativ atelektas: en prospektiv observationsstudie i överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

I denna studie antar författarna att perioperativa förändringar i DIA är prediktiva för postoperativ atelektas, vilket ger ett kliniskt användbart verktyg för att stratifiera behovet av högintensiv övervakning, inklusive intagning på intensivvård. Syftet med denna prospektiva observationsstudie, på överviktiga patienter som genomgår sleeve gastrectomy, är att utvärdera sambandet mellan pre till postoperativa förändringar i US-DIA och PaO2/FiO2.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi löper hög risk för postoperativa respiratoriska komplikationer, men prediktiva variabler, riskfaktorer och kriterier för postoperativ intensivvårdsinläggning diskuteras. Hos dessa patienter är postoperativa respiratoriska komplikationer relaterade till olika patofysiologiska mekanismer som inkluderar: minskade lungvolymer, andningsmuskeldysfunktion och atelektas. Mycket nyligen har det också visats en möjlig roll för molekyler som skulle förmedla den fibro-adipogena ombyggnaden av diafragman hos överviktiga, och därmed öka andningshandikappet.

Pulmonell atelektas uppträder inom några minuter efter induktion av anestesi, komplicerar 85-90% av fallen -som involverar upp till 15% av lungorna och inducerar 5 till 10% av hjärtminutvolymen inom pulmonell shunting- och bestämmer en ökad förekomst av postoperativ sjuklighet (med högre förekomst av lunginflammation). Vidare, under den perioperativa perioden, är överviktiga patienter mer benägna att utveckla atelektas som försvinner långsammare än hos icke-överviktiga patienter. Kirurgisk hantering av den subdiafragmatiska regionen, som vid ärmgastrektomi, kan försämra diafragmatiska exkursioner och därmed bidra till postoperativ lungdysfunktion. Samma övre bukkirurgi representerar en riskfaktor för utveckling av lungkomplikationer under den perioperativa perioden och förändringar av andningsfunktionsindex.

Ultraljudsavbildning (US) är en icke-invasiv realtidsteknik vid sängkanten som möjliggör kvantitativ utvärdering av amplitud, kraft och hastighet för diafragmarörelser, inklusive: diafragmatisk inspiratorisk amplitud (DIA) och diafragmatisk förtjockning. US-DIA är en kvalificerad kvantitativ metod för att bedöma diafragmatisk funktion och har rapporterats linjärt korrelera med vital kapacitet. Nyligen genomförda studier har också korrelerat diafragmatisk dysfunktion, vilket minskar förmågan att generera total strömvolym, med uppkomsten av atelektas, men i ett mycket specialiserat och dedikerat område som t.ex. thoraxkirurgi. Studiens originalitet ligger i det faktum att utredarna har översatt denna metod för utvärdering av diafragmafunktion, som ett prediktivt index för lungkomplikationer vid postoperativ kirurgi, till en mycket utvald och kliniskt krävande patienttyp, såsom patienten som lider av patologisk fetma.

Flera riktlinjer har skapats på europeisk nivå för perioperativ hantering av överviktiga patienter. En av de senaste är den som skapats av Italian Society of Anesthesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), som gav en "Obesity Task Force" i Airway Management Study Group i uppdrag att koordinera ett multidisciplinärt multiprofessionellt konsensusprojekt för att identifiera paket of Good Clinical Practices (GCPs), användbara för att definiera riskerna hos vuxna överviktiga patienter på sjukhus.

Hos överviktiga patienter som genomgår ärmgatrektomi finns det inga avgörande kriterier för utskrivning och indikationer för postoperativ intensivvårdsinläggning, som nyligen definierats för patienter med OSAS, utredarna antar att perioperativ förändring i US-DIA förutsäger postoperativ atelektas, vilket ger ett kliniskt användbart verktyg för att stratifiera behovet av högre intensitetsövervakning inklusive intensivvårdsinläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00155
        • Rekrytering
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjuklig fetma som genomgår bariatrisk operation (BMI >30 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Tidigare thoraxkirurgi,
  • American Society of Anesthesiology fysisk (ASA) status >III.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

Fetma är ett progressivt växande sjukligt tillstånd i världen, och med tanke på det direkta sambandet mellan kroppsmassaindex (BMI) och kostnader har detta en stor inverkan på den ekonomiska politiken och hälsopolitiken. Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation löper hög risk för postoperativa respiratoriska komplikationer. Hos dessa patienter är postoperativa respiratoriska komplikationer relaterade till olika patofysiologiska mekanismer som inkluderar: minskade lungvolymer, andningsmuskeldysfunktion och atelektas. Populationens demografiska (ålder, kön, BMI) och kliniska särdrag inkluderade: ASA, komorbiditet och pre- och postoperativ andningsfunktion [PaO2/FiO2, hemogasanalys (EGA)]. Ultraljudsutvärdering av DIA utfördes.

T0: preoperativ inom 24h före operation: DIA, hemogasanalys; T1: Efter operation: 60 min efter extubation: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Efter operation: 240 min efter extubation: Aldrete, EGA.

Diafragmatisk ultraljud är icke-invasiv, bärbar, snabb att utföra, med ett linjärt förhållande mellan diafragmarörelse och inspirerad volym. Hos berättigade patienter utförs en preoperativ ultraljudsutvärdering av diafragman och lungorna. Utvärdering kommer att utföras av en enda operatör, blindad för analysvärdena för arteriella blodgaser. I en halvt liggande ställning kommer patienter att uppmanas att vila och andas tyst. En främre tillvägagångssätt kommer att utföras genom att applicera frihandsgivare på buken vid den högra mittklavikulära linjen omedelbart under kustmarginalen med fast tryck, styrande i kranial riktning. En transversell skanning i B-läge kommer att utföras genom att titta över levern med gallblåsan i mitten. Mätningar kommer att registreras av frysta bilder i M-läge. M-modaliteten kommer att användas för att studera DIA. Den bästa sinusformade kurvan kommer att övervägas för mätningar.
Andra namn:
  • Ultraljudsbaserad Diaphragmatic Inspiratory Amplitude, ECO-DIA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan diafragmatisk exkursion och postoperativ atelektas
Tidsram: 240 minuter
för att detektera sambandet mellan perioperativa förändringar i DIA, (måttenhet "millimeter") slutligen uttryckt som procentuella skillnader vid baslinjen, under forcerad andning och förekomst och svårighetsgrad av postoperativ atelektas (utvärderad genom PaO2/FiO2 R) vid 240 minuter efter extubation (T2), vy med hemogasanalytisk mätning.
240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängd neuromuskulära blockerare
Tidsram: Under operation
koncentration av myorelaxanter, uttryckt i milligram, som används under operationen. Mätverktyget är TOF-förhållandet [TOF-förhållande, är förhållandet mellan amplituden för den fjärde muskelsvaret och amplituden för den första]. Övervakningsguide acceleromyografisk tåg-av-fyra stimulans till adductor pollicis.
Under operation
skillnad i pre och postoperativ DIA vid lugn andning
Tidsram: Under operation + 1 timme efter operation
Kvantifiering av skillnaden i diafragmatisk exkursion, DIA (måttenhet "millimeter") slutligen uttryckt som procentuella skillnader vid baslinjen, under lugn andning mellan den preoperativa T0-tiden och T1-tiden 1 timme efter avslutad operation.
Under operation + 1 timme efter operation
förekomsten av lunginflammation den andra postoperativa dagen
Tidsram: 2 dagar
Detekteringen av lunginflammation utfördes med CURB-65, en enkel prediktiv klinisk poäng baserad på mental förvirring, azotemi (mg/dL), andningsfrekvens (n ​​andetag/min), blodtryck (mmHg) och ålder (år). Dessutom gjordes en lungröntgen för att belysa förekomsten av infiltrationer.
2 dagar
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 4 dagar
genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen under den postoperativa perioden, på allmänkirurgiska avdelningen.
4 dagar
behov av sjukhusvistelse på postoperativ intensivvårdsavdelning
Tidsram: 4 dagar
% av patienterna behöver återhämtning på intensivvård på grund av uppkomsten av en komplikation under det postoperativa förloppet.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera