- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04701541
Perioperativ diafragmatisk ultraljud som prediktivt index för atelektas vid bariatrisk kirurgi (ECODIA)
Är den perioperativa förändringen i ultraljudsbaserad diafragmatisk inspiratorisk amplitud prediktiv för postoperativ atelektas: en prospektiv observationsstudie i överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi löper hög risk för postoperativa respiratoriska komplikationer, men prediktiva variabler, riskfaktorer och kriterier för postoperativ intensivvårdsinläggning diskuteras. Hos dessa patienter är postoperativa respiratoriska komplikationer relaterade till olika patofysiologiska mekanismer som inkluderar: minskade lungvolymer, andningsmuskeldysfunktion och atelektas. Mycket nyligen har det också visats en möjlig roll för molekyler som skulle förmedla den fibro-adipogena ombyggnaden av diafragman hos överviktiga, och därmed öka andningshandikappet.
Pulmonell atelektas uppträder inom några minuter efter induktion av anestesi, komplicerar 85-90% av fallen -som involverar upp till 15% av lungorna och inducerar 5 till 10% av hjärtminutvolymen inom pulmonell shunting- och bestämmer en ökad förekomst av postoperativ sjuklighet (med högre förekomst av lunginflammation). Vidare, under den perioperativa perioden, är överviktiga patienter mer benägna att utveckla atelektas som försvinner långsammare än hos icke-överviktiga patienter. Kirurgisk hantering av den subdiafragmatiska regionen, som vid ärmgastrektomi, kan försämra diafragmatiska exkursioner och därmed bidra till postoperativ lungdysfunktion. Samma övre bukkirurgi representerar en riskfaktor för utveckling av lungkomplikationer under den perioperativa perioden och förändringar av andningsfunktionsindex.
Ultraljudsavbildning (US) är en icke-invasiv realtidsteknik vid sängkanten som möjliggör kvantitativ utvärdering av amplitud, kraft och hastighet för diafragmarörelser, inklusive: diafragmatisk inspiratorisk amplitud (DIA) och diafragmatisk förtjockning. US-DIA är en kvalificerad kvantitativ metod för att bedöma diafragmatisk funktion och har rapporterats linjärt korrelera med vital kapacitet. Nyligen genomförda studier har också korrelerat diafragmatisk dysfunktion, vilket minskar förmågan att generera total strömvolym, med uppkomsten av atelektas, men i ett mycket specialiserat och dedikerat område som t.ex. thoraxkirurgi. Studiens originalitet ligger i det faktum att utredarna har översatt denna metod för utvärdering av diafragmafunktion, som ett prediktivt index för lungkomplikationer vid postoperativ kirurgi, till en mycket utvald och kliniskt krävande patienttyp, såsom patienten som lider av patologisk fetma.
Flera riktlinjer har skapats på europeisk nivå för perioperativ hantering av överviktiga patienter. En av de senaste är den som skapats av Italian Society of Anesthesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), som gav en "Obesity Task Force" i Airway Management Study Group i uppdrag att koordinera ett multidisciplinärt multiprofessionellt konsensusprojekt för att identifiera paket of Good Clinical Practices (GCPs), användbara för att definiera riskerna hos vuxna överviktiga patienter på sjukhus.
Hos överviktiga patienter som genomgår ärmgatrektomi finns det inga avgörande kriterier för utskrivning och indikationer för postoperativ intensivvårdsinläggning, som nyligen definierats för patienter med OSAS, utredarna antar att perioperativ förändring i US-DIA förutsäger postoperativ atelektas, vilket ger ett kliniskt användbart verktyg för att stratifiera behovet av högre intensitetsövervakning inklusive intensivvårdsinläggning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00155
- Rekrytering
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjuklig fetma som genomgår bariatrisk operation (BMI >30 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt
- Neuromuskulära sjukdomar
- Tidigare thoraxkirurgi,
- American Society of Anesthesiology fysisk (ASA) status >III.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi
Fetma är ett progressivt växande sjukligt tillstånd i världen, och med tanke på det direkta sambandet mellan kroppsmassaindex (BMI) och kostnader har detta en stor inverkan på den ekonomiska politiken och hälsopolitiken. Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation löper hög risk för postoperativa respiratoriska komplikationer. Hos dessa patienter är postoperativa respiratoriska komplikationer relaterade till olika patofysiologiska mekanismer som inkluderar: minskade lungvolymer, andningsmuskeldysfunktion och atelektas. Populationens demografiska (ålder, kön, BMI) och kliniska särdrag inkluderade: ASA, komorbiditet och pre- och postoperativ andningsfunktion [PaO2/FiO2, hemogasanalys (EGA)]. Ultraljudsutvärdering av DIA utfördes. T0: preoperativ inom 24h före operation: DIA, hemogasanalys; T1: Efter operation: 60 min efter extubation: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Efter operation: 240 min efter extubation: Aldrete, EGA. |
Diafragmatisk ultraljud är icke-invasiv, bärbar, snabb att utföra, med ett linjärt förhållande mellan diafragmarörelse och inspirerad volym.
Hos berättigade patienter utförs en preoperativ ultraljudsutvärdering av diafragman och lungorna.
Utvärdering kommer att utföras av en enda operatör, blindad för analysvärdena för arteriella blodgaser.
I en halvt liggande ställning kommer patienter att uppmanas att vila och andas tyst.
En främre tillvägagångssätt kommer att utföras genom att applicera frihandsgivare på buken vid den högra mittklavikulära linjen omedelbart under kustmarginalen med fast tryck, styrande i kranial riktning.
En transversell skanning i B-läge kommer att utföras genom att titta över levern med gallblåsan i mitten.
Mätningar kommer att registreras av frysta bilder i M-läge.
M-modaliteten kommer att användas för att studera DIA.
Den bästa sinusformade kurvan kommer att övervägas för mätningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan diafragmatisk exkursion och postoperativ atelektas
Tidsram: 240 minuter
|
för att detektera sambandet mellan perioperativa förändringar i DIA, (måttenhet "millimeter") slutligen uttryckt som procentuella skillnader vid baslinjen, under forcerad andning och förekomst och svårighetsgrad av postoperativ atelektas (utvärderad genom PaO2/FiO2 R) vid 240 minuter efter extubation (T2), vy med hemogasanalytisk mätning.
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängd neuromuskulära blockerare
Tidsram: Under operation
|
koncentration av myorelaxanter, uttryckt i milligram, som används under operationen.
Mätverktyget är TOF-förhållandet [TOF-förhållande, är förhållandet mellan amplituden för den fjärde muskelsvaret och amplituden för den första].
Övervakningsguide acceleromyografisk tåg-av-fyra stimulans till adductor pollicis.
|
Under operation
|
|
skillnad i pre och postoperativ DIA vid lugn andning
Tidsram: Under operation + 1 timme efter operation
|
Kvantifiering av skillnaden i diafragmatisk exkursion, DIA (måttenhet "millimeter") slutligen uttryckt som procentuella skillnader vid baslinjen, under lugn andning mellan den preoperativa T0-tiden och T1-tiden 1 timme efter avslutad operation.
|
Under operation + 1 timme efter operation
|
|
förekomsten av lunginflammation den andra postoperativa dagen
Tidsram: 2 dagar
|
Detekteringen av lunginflammation utfördes med CURB-65, en enkel prediktiv klinisk poäng baserad på mental förvirring, azotemi (mg/dL), andningsfrekvens (n andetag/min), blodtryck (mmHg) och ålder (år).
Dessutom gjordes en lungröntgen för att belysa förekomsten av infiltrationer.
|
2 dagar
|
|
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 4 dagar
|
genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen under den postoperativa perioden, på allmänkirurgiska avdelningen.
|
4 dagar
|
|
behov av sjukhusvistelse på postoperativ intensivvårdsavdelning
Tidsram: 4 dagar
|
% av patienterna behöver återhämtning på intensivvård på grund av uppkomsten av en komplikation under det postoperativa förloppet.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Rose DK, Cohen MM, Wigglesworth DF, DeBoer DP. Critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Patient, surgical, and anesthetic factors. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):410-8. doi: 10.1097/00000542-199408000-00020.
- Chung F, Mezei G, Tong D. Pre-existing medical conditions as predictors of adverse events in day-case surgery. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):262-70. doi: 10.1093/bja/83.2.262.
- Members of the Working Party; Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Buras ED, Converso-Baran K, Davis CS, Akama T, Hikage F, Michele DE, Brooks SV, Chun TH. Fibro-Adipogenic Remodeling of the Diaphragm in Obesity-Associated Respiratory Dysfunction. Diabetes. 2019 Jan;68(1):45-56. doi: 10.2337/db18-0209. Epub 2018 Oct 25.
- Asteriou C, Lazopoulos A, Rallis T, Gogakos AS, Paliouras D, Barbetakis N. Fast-track rehabilitation following video-assisted pulmonary sublobar wedge resection: A prospective randomized study. J Minim Access Surg. 2016 Jul-Sep;12(3):209-13. doi: 10.4103/0972-9941.183483.
- Reber A, Engberg G, Sporre B, Kviele L, Rothen HU, Wegenius G, Nylund U, Hedenstierna G. Volumetric analysis of aeration in the lungs during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):760-6. doi: 10.1093/bja/76.6.760.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Gunnarsson L, Tokics L, Gustavsson H, Hedenstierna G. Influence of age on atelectasis formation and gas exchange impairment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1991 Apr;66(4):423-32. doi: 10.1093/bja/66.4.423.
- Kelkar KV. Post-operative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery. Indian J Anaesth. 2015 Sep;59(9):599-605. doi: 10.4103/0019-5049.165857.
- Dureuil B, Desmonts JM, Mankikian B, Prokocimer P. Effects of aminophylline on diaphragmatic dysfunction after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):242-6. doi: 10.1097/00000542-198503000-00006.
- Manikian B, Cantineau JP, Bertrand M, Kieffer E, Sartene R, Viars P. Improvement of diaphragmatic function by a thoracic extradural block after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1988 Mar;68(3):379-86. doi: 10.1097/00000542-198803000-00010.
- Kantarci F, Mihmanli I, Demirel MK, Harmanci K, Akman C, Aydogan F, Mihmanli A, Uysal O. Normal diaphragmatic motion and the effects of body composition: determination with M-mode sonography. J Ultrasound Med. 2004 Feb;23(2):255-60. doi: 10.7863/jum.2004.23.2.255.
- Ayoub J, Cohendy R, Dauzat M, Targhetta R, De la Coussaye JE, Bourgeois JM, Ramonatxo M, Prefaut C, Pourcelot L. Non-invasive quantification of diaphragm kinetics using m-mode sonography. Can J Anaesth. 1997 Jul;44(7):739-44. doi: 10.1007/BF03013389.
- Ayoub J, Cohendy R, Prioux J, Ahmaidi S, Bourgeois JM, Dauzat M, Ramonatxo M, Prefaut C. Diaphragm movement before and after cholecystectomy: a sonographic study. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):755-61. doi: 10.1097/00000539-200103000-00038.
- Cohen E, Mier A, Heywood P, Murphy K, Boultbee J, Guz A. Excursion-volume relation of the right hemidiaphragm measured by ultrasonography and respiratory airflow measurements. Thorax. 1994 Sep;49(9):885-9. doi: 10.1136/thx.49.9.885.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Blaivas M, Brannam L, Hawkins M, Lyon M, Sriram K. Bedside emergency ultrasonographic diagnosis of diaphragmatic rupture in blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2004 Nov;22(7):601-4. doi: 10.1016/j.ajem.2004.08.015.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECODIABAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .