通过伊维菌素和 Iota-角叉菜胶强化治疗在医疗保健药物中预防 Covid-19 (Ivercar-Tuc)
一项随机试验——基于伊维菌素和 Iota-角叉菜胶的强化治疗作为医疗保健药物中 Covid-19 的预防
重要性：COVID-19 的紧急情况需要实施紧急战略以防止疾病传播，主要是在卫生人员中，他们最容易接触 SARS-COV-2，感染 SARS-COV-2 的风险最高。
目的：评估伊维菌素-Iota-角叉菜聚糖组合的保护作用，强化治疗分别在口腔和鼻腔喷雾中重复给药，作为暴露于 SARS-CoV-2 之前的预防治疗，对公共场所的卫生人员保健中心。
参与者、设计和地点：个人健康方面的随机对照 1-1 临床试验，n = 234。 受试者分为实验组（EG）和对照组（CG）。 EG 每 7 天口服 2 滴 6 mg = 12 mg 的伊维菌素，以及每天喷洒 Iota-Carrageenan 6 次，持续 4 周。 在协议的开始、最终和后续阶段，所有参与者都通过被诊断为 RT-PCR 阴性的 COVID-19 体检进行评估。 使用卡方检验确定变量之间的差异。 使用软件STATA计算几乎传染性受试者的比例和传染风险(Odd Ratio)。 当 p 值 < 0.05 时达到统计显着性水平。
研究概览
详细说明
受试者分为实验组（EG：n=117；39.6 +/- 9.4 岁，65F）和对照组（CG：n=117；38.4 +/- 7.4 岁，61F）。
结果：GE 中被诊断患有 COVID-19 的受试者人数较少，117 人中只有 4 人 (3.4%) 低于 CG 中的受试者：117 人中有 25 人 (21.4%)（p 值 = 0.0001）。 20 名患者有轻微症状（EG 中 n = 4，CG 中 n = 16），比例检验为 p 值 = 0.001。 6 名受试者为中度，3 名患有严重诊断，所有受试者均在 CG 中。 感染 COVID-19 的概率（奇数比）在 EG 中显着降低，值为 0.13（CI = [0.03， 0.40]； p 值 = 0.0001)，这个值 (
结论：使用伊维菌素/Iota-角叉菜胶进行强化预防性治疗（短期）能够减少感染 COVID-19 的卫生工作者的数量。 这种治疗在预防疾病的严重性方面有额外的效果，因为大多数接受治疗的患者都是轻度患者。 我们提出了一种新的预防和短期干预方案（强化）治疗方案，在这种大流行病加速期间有益于卫生工作者。 这种治疗没有导致依从性不足或不良反应。
试验注册：CEI（西班牙语：Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA，英语：Research Ethics Committee /Health Research Directorate）文件编号 52/2020。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tucumán、阿根廷、4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
执行患者护理和管理任务的人员：
- 医务人员，
- 护士，
- 运动学家，
- 勤务兵，
- 行政的，
- 清洁人员。
排除标准：
- 18岁以下的人，
- 孕妇或正在哺乳的妇女，
- 出现与 COVID-19 疾病相关的症状，
- 并发自身免疫或慢性疾病，
- 免疫抑制，
- 活动性传染病，
- 通过 RT-PCR 或快速检测确认的先前 SARSCoV-2 感染史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
EG 每 7 天口服 2 滴 6 mg = 12 mg 的伊维菌素，以及每天喷洒 Iota-Carrageenan 6 次，持续 4 周。 标准生物安全护理 |
EG 每 7 天口服 2 滴 6 mg = 12 mg 的伊维菌素，以及每天喷洒 Iota-Carrageenan 6 次，持续 4 周。
其他名称：
|
|
无干预：控制组
标准生物安全护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pearson 的卡方检验和比例检验。
大体时间：4周
|
在 EG 和 CG 中被诊断出患有 COVID-19 的受试者人数。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
奇数比，概率检验
大体时间：4周
|
传染风险。
症状的严重程度和进展。
|
4周
|
|
逻辑回归测试
大体时间：4周
|
与患者先前存在的合并症相关的预防效果。
|
4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rossana E Chahla, MD, Ph.D.、Ministry of Health, Tucuman, Argentina
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.