A Covid-19 megelőzése az egészségügyi dolgozókban intenzív kezeléssel ivermektinnel és jóta-karragénnel (Ivercar-Tuc)
Véletlenszerű vizsgálat – Ivermektin és Iota-karragenán alapú intenzív kezelés a Covid-19 profilaxisaként az egészségügyi dolgozókban
FONTOS: A COVID-19 vészhelyzete sürgős stratégiák végrehajtását teszi szükségessé a betegség terjedésének megakadályozására, elsősorban az egészségügyi személyzet körében, akik a leginkább ki vannak téve a SARS-COV-2 fertőzésnek, és akiknél a legnagyobb a kockázata annak, hogy megfertőződjenek.
CÉLKITŰZÉS: Az Ivermectin - Iota - Carragenan kombináció védő hatásának értékelése, intenzív kezelés ismételt adagolással orális és orrsprayben, profilaktikus kezelésként a SARS-CoV-2-vel való érintkezést megelőzően, az egészségügyi személyzetnél. Egészségügyi központok.
RÉSZTVEVŐK, TERVEZÉS ÉS BEÁLLÍTÁS: Randomizált, kontrollált 1-1 klinikai vizsgálat a Personal Health-ben, n = 234. Az alanyokat kísérleti (EG) és kontrollcsoportokra (CG) osztották. Az EG szájon át 2 csepp 6 mg = 12 mg Ivermectint kapott 7 naponta, és Iota-Carrageenan 6 permetet naponta 4 héten keresztül. Valamennyi résztvevőt fizikális vizsgálattal értékeltek, ahol a COVID-19 negatív RT-PCR-rel diagnosztizáltak a protokoll kezdetén, végén és utána. A változók közötti különbségeket Khi-négyzet teszttel határoztuk meg. A szinte fertőző alany aránytesztjét és a fertőzési kockázatot (Odd Ratio) a STATA szoftverrel számítottuk ki. A statisztikai szignifikancia szintet akkor érte el, ha p-érték < 0,05.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat kísérleti (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 éves, 65F) és kontrollcsoportokra (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 éves, 61F) osztották.
EREDMÉNY: Azon alanyok száma, akiknél COVID-19-et diagnosztizáltak GE-ben, kevesebb volt, mindössze 4 a 117-ből (3,4%), mint a CG-ben szenvedő alanyok száma: 25 a 117-ből (21,4%) (p-érték = 0,0001). Húsz betegnél jelentkeztek enyhe tünetek (n=4 EG-ben, n=16 CG-ben), az arányteszt p-Value = 0,001. Hat alany mérsékelt, 3 pedig súlyos diagnózisú volt, mind CG-ben. A COVID-19 betegséggel való megbetegedés valószínűsége (Odd Ratio) szignifikánsan alacsonyabb volt EG-ben, 0,13 értékkel (CI = [0,03, 0,40]; p-érték = 0,0001), ez az érték (
KÖVETKEZTETÉS: Az intenzív megelőző kezelés (rövid távú) Ivermectin/Iota - Carrageenannal csökkenteni tudta a COVID-19-cel fertőzött egészségügyi dolgozók számát. Ez a kezelés további hatással volt a betegség súlyosságának megelőzésére, mivel a kezelésben részesülő betegek többsége enyhe volt. Új terápiás alternatívát javasolunk a megelőzésre és a rövid távú (intenzív) beavatkozási sémára, amely az egészségügyi dolgozók javát szolgálja ebben a felgyorsult világjárvány idején. Ez a kezelés nem okozott adherencia hiányát vagy káros hatásokat.
Próbaregisztráció: CEI (spanyolul: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, angolul: Research Ethics Committee/Health Research Directorate) 52/2020 fájlszám.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tucumán, Argentína, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegellátási és adminisztrációs feladatokat ellátó személyzet:
- egészségügyi személyzet,
- nővérek,
- kineziológusok,
- rendõrök,
- közigazgatási,
- takarító személyzet.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak,
- Terhes vagy aktívan szoptató nők,
- A COVID-19 betegséggel kapcsolatos tünetek jelentkezése,
- egyidejű autoimmun vagy krónikus betegség,
- Immunszuppresszió,
- Aktív fertőző betegségek,
- Korábbi SARSCoV-2 fertőzés RT-PCR-rel vagy gyorsteszttel igazolt anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az EG szájon át 2 csepp 6 mg = 12 mg Ivermectint kapott 7 naponta, és Iota-Carrageenan 6 permetet naponta 4 héten keresztül. Szabványos biológiai biztonsági ellátás |
Az EG szájon át 2 csepp 6 mg = 12 mg Ivermectint kapott 7 naponta, és Iota-Carrageenan 6 permetet naponta 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos biológiai biztonsági ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pearson-féle khi-négyzet és aránypróba.
Időkeret: 4 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél EG-ben és CG-ben COVID-19-et diagnosztizáltak.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páratlan arány, valószínűségi teszt
Időkeret: 4 hét
|
Fertőzés kockázata.
A tünetek súlyossága és progressziója.
|
4 hét
|
|
Logisztikus regressziós teszt
Időkeret: 4 hét
|
Profilaktikus hatás a beteg már meglévő társbetegségével összefüggésben.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Fertőzésgátló szerek
- Parazitaellenes szerek
- Ivermektin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5076-410-CH2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .