Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe Covid-19 ve zdravotnických prostředcích intenzivní léčbou ivermectinem a jota-karagenanem (Ivercar-Tuc)

22. února 2021 aktualizováno: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Randomizovaná studie – Intenzivní léčba založená na Ivermectinu a Iota-karagenanu jako profylaxe Covid-19 ve zdravotnických prostředcích

DŮLEŽITÉ: Mimořádná situace COVID-19 vyžaduje zavedení naléhavých strategií k zamezení šíření nemoci, zejména u zdravotnického personálu, který je nejvíce exponován a je u něj nejvyšší riziko nákazy SARS-COV-2.

CÍL: Zhodnotit ochranný účinek kombinace Ivermectin - Iota- Carrageenan, intenzivní léčba s opakovaným podáváním v perorálním a nosním spreji jako profylaktická léčba před expozicí SARS-CoV-2 u zdravotnického personálu na Veřejnosti Zdravotní střediska.

ÚČASTNÍCI, NÁVRH A PROSTŘEDÍ: Randomizovaná kontrolovaná 1-1 klinická studie v oblasti osobního zdraví, n = 234. Subjekty byly rozděleny do experimentálních (EG) a kontrolních skupin (CG). EG dostával Ivermectin perorálně 2 kapky 6 mg = 12 mg každých 7 dní a Iota-Carrageenan 6 sprejů denně po dobu 4 týdnů. Všichni účastníci byli hodnoceni fyzikálním vyšetřením COVID-19 s diagnózou negativní RT-PCR na začátku, na konci a při sledování protokolu. Rozdíly mezi proměnnými byly stanoveny pomocí Chí-kvadrát testu. Test podílu téměř nakažlivého subjektu a riziko nákazy (Odd Ratio) byly vypočteny pomocí softwaru STATA. Hladiny statistické významnosti bylo dosaženo, když p-hodnota < 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly rozděleny na experimentální (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 let, 65F) a kontrolní skupiny (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 let, 61F).

VÝSLEDEK: Počet subjektů, u kterých byl diagnostikován COVID-19 v GE, byl nižší, pouze 4 ze 117 (3,4 %) než subjekty v CG: 25 ze 117 (21,4 %) (p-hodnota = 0,0001). Dvacet pacientů mělo mírné symptomy (n=4 v EG, n=16 v CG), proporční test byl p-hodnota = 0,001. Šest subjektů bylo středně těžké a 3 s těžkou diagnostikou, všichni v CG. Pravděpodobnost (Odd Ratio) onemocnět COVID-19 byla významně nižší v EG s hodnotami 0,13 (CI = [0,03, 0,40]; p-hodnota = 0,0001), tato hodnota (

ZÁVĚR: Intenzivní preventivní léčba (krátkodobá) přípravkem Ivermectin / Iota - Carrageenan dokázala snížit počet zdravotnických pracovníků nakažených COVID-19. Tato léčba měla další účinek v prevenci závažnosti onemocnění, protože většina pacientů, kteří dostávali léčbu, byla mírná. Navrhujeme novou terapeutickou alternativu prevence a krátkodobé intervenční schéma (intenzivní), které je přínosem pro zdravotníka v této pandemicky urychlené době. Tato léčba nevyvolala nedostatek adherence ani nežádoucí účinky.

Zkušební registrace: CEI (španělsky: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, v angličtině: Research Ethics Committee /Health Research Directorate) číslo spisu 52/2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovníci, kteří provádějí péči o pacienty a administrativní úkony:

    • zdravotnický personál,
    • sestry,
    • kineziologové,
    • sanitáři,
    • správní,
    • úklidový personál.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé mladší 18 let,
  • Těhotné nebo aktivně kojící ženy,
  • Příznaky související s onemocněním COVID-19,
  • Souběžné autoimunitní nebo chronické onemocnění,
  • Imunosuprese,
  • Aktivní infekční onemocnění,
  • Anamnéza předchozí infekce SARSCoV-2 potvrzená RT-PCR nebo rychlým testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

EG dostával Ivermectin perorálně 2 kapky 6 mg = 12 mg každých 7 dní a Iota-Carrageenan 6 sprejů denně po dobu 4 týdnů.

Standardní péče o biologickou bezpečnost
Lék: Ivermektin / Iota-karagenan
EG dostával Ivermectin perorálně 2 kapky 6 mg = 12 mg každých 7 dní a Iota-Carrageenan 6 sprejů denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Standardní péče o biologickou bezpečnost
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče o biologickou bezpečnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pearsonův Chí-kvadrát a proporční test.
Časové okno: 4 týden
Počet subjektů, u kterých byl diagnostikován COVID-19 v EG a CG.
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odd Ratio, pravděpodobnostní test
Časové okno: 4 týden
Riziko nákazy. Závažnost a progrese symptomů.
4 týden
Logistický regresní test
Časové okno: 4 týden
Profylaktický účinek spojený s preexistující komorbiditou pacienta.
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5076-410-CH2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

N/C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Ivermektin / Iota-karagenan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit