Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse Covid-19 i lægemidler ved intensiv behandling med Ivermectin og Iota-carrageenan (Ivercar-Tuc)

22. februar 2021 opdateret af: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Et randomiseret forsøg - Intensiv behandling baseret på ivermectin og Iota-carrageenan som profylakse mod Covid-19 i sundhedsagenter

VIGTIGT: Nødsituationen med COVID-19 kræver implementering af presserende strategier for at forhindre spredning af sygdommen, hovedsageligt hos sundhedspersonale, som er de mest udsatte og har den højeste risiko for at blive smittet med SARS-COV-2.

FORMÅL: At evaluere den beskyttende effekt af kombinationen Ivermectin - Iota-Carrageenan, intensiv behandling med gentagen administration i henholdsvis oral- og næsespray, som profylaksebehandling forud for udsættelse for SARS-CoV-2, hos sundhedspersonale hos Public Sundhedscentre.

DELTAGERE, DESIGN OG INDSTILLINGER: Randomiseret kontrolleret 1-1 klinisk forsøg i personlig sundhed, n = 234. Forsøgspersonerne blev opdelt i eksperimentelle (EG) og kontrolgrupper (CG). EG modtog Ivermectin oralt 2 dråber af 6 mg = 12 mg hver 7. dag og Iota-Carrageenan 6 sprays om dagen i 4 uger. Alle deltagere blev evalueret ved fysisk undersøgelse COVID-19 diagnosticeret med negativ RT-PCR ved begyndelsen, sidste og opfølgning af protokollen. Forskelle mellem variablerne blev bestemt ved hjælp af Chi-kvadrattesten. Andelen test næsten smitsom forsøgsperson og smitterisikoen (Odd Ratio) blev beregnet ved hjælp af software STATA. Niveauet for statistisk signifikans blev nået, når p-værdi < 0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev opdelt i eksperimentelle (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 år gamle, 65F) og kontrolgrupper (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 år gamle, 61F).

RESULTAT: Antallet af forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med COVID-19 i GE var lavere, kun 4 ud af 117 (3,4%) end forsøgspersoner i CG: 25 ud af 117 (21,4%) (p-værdi = 0,0001). Tyve patienter havde milde symptomer (n= 4 i EG, n= 16 i CG), proportionstesten var p-værdi = 0,001. Seks forsøgspersoner var moderate, og 3 med svær diagnostik, alle i CG. Sandsynligheden (ulige forhold) for at blive syg med COVID-19 var signifikant lavere i EG med værdier på 0,13 (CI = [0,03, 0,40]; p-værdi = 0,0001), denne værdi (

KONKLUSION: Den intensive forebyggende behandling (kortvarig) med Ivermectin / Iota - Carrageenan var i stand til at reducere antallet af sundhedsarbejdere, der var smittet med COVID-19. Denne behandling havde en yderligere effekt til at forebygge sværhedsgraden af ​​sygdommen, da de fleste af de patienter, der modtog behandlingen, var milde. Vi foreslår et nyt terapeutisk alternativ til forebyggelse og kortsigtet interventionsordning (intensiv), som er til gavn for sundhedsarbejderen i denne pandemiske accelererede tid. Denne behandling medførte ikke manglende vedhæftning eller uønskede virkninger.

Forsøgsregistrering: CEI (på spansk: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, på engelsk: Research Ethics Committee/Health Research Directorate) filnummer 52/2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personale, der udfører patientpleje og administrative opgaver:

    • medicinsk personale,
    • sygeplejersker,
    • kinesiologer,
    • ordførere,
    • administrative,
    • rengøringspersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år,
  • Gravide eller aktivt ammende kvinder,
  • Viser symptomer relateret til COVID-19 sygdom,
  • Samtidig autoimmun eller kronisk sygdom,
  • Immunsuppression,
  • Aktive infektionssygdomme,
  • Anamnese med tidligere SARSCoV-2-infektion bekræftet ved RT-PCR eller hurtig test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

EG modtog Ivermectin oralt 2 dråber af 6 mg = 12 mg hver 7. dag og Iota-Carrageenan 6 sprays om dagen i 4 uger.

Standard biosikkerhedspleje
Medicin: Ivermectin / Iota-Carrageenan
EG modtog Ivermectin oralt 2 dråber af 6 mg = 12 mg hver 7. dag og Iota-Carrageenan 6 sprays om dagen i 4 uger.
Andre navne:
  • Standard biosikkerhedspleje
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard biosikkerhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pearsons chi-kvadrat- og proportionstest.
Tidsramme: 4 uger
Antal forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med COVID-19 i EG og CG.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Odd Ratio, sandsynlighedstest
Tidsramme: 4 uger
Smitterisiko. Sværhedsgrad og progression af symptomer.
4 uger
Logistisk regressionstest
Tidsramme: 4 uger
Profylaktisk effekt forbundet med patientens allerede eksisterende komorbiditet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5076-410-CH2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

N/C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ivermectin / Iota-Carrageenan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner