Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика Covid-19 у медицинских работников путем интенсивного лечения ивермектином и йота-каррагинаном (Ivercar-Tuc)

22 февраля 2021 г. обновлено: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Рандомизированное исследование - Интенсивное лечение на основе ивермектина и йота-каррагинана в качестве профилактики Covid-19 у медицинских агентов

ВАЖНО: Чрезвычайная ситуация с COVID-19 требует реализации срочных стратегий по предотвращению распространения заболевания, в основном среди медицинских работников, которые наиболее подвержены риску заражения SARS-COV-2 и подвергаются наибольшему риску.

ЦЕЛЬ: оценить защитный эффект комбинации ивермектин-йота-каррагинан, интенсивное лечение с повторным введением перорального и назального спрея, соответственно, в качестве профилактического лечения перед воздействием SARS-CoV-2, у медицинского персонала в общественных учреждениях. Центры здоровья.

УЧАСТНИКИ, ДИЗАЙН И ОБСТАНОВКА: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование 1-1 в области личного здоровья, n = 234. Испытуемые были разделены на экспериментальную (ЭГ) и контрольную группы (КГ). ЭГ получала Ивермектин перорально по 2 капли по 6 мг = 12 мг каждые 7 дней и Йота-Каррагинан по 6 спреев в день в течение 4 недель. Все участники были оценены путем физического осмотра COVID-19 с диагнозом «отрицательный результат ОТ-ПЦР» в начале, в конце и последующем наблюдении по протоколу. Различия между переменными определяли с помощью критерия хи-квадрат. Долю тестируемого почти заразного субъекта и риск заражения (Odd Ratio) рассчитывали с использованием программного обеспечения STATA. Уровень статистической значимости был достигнут, когда р-значение <0,05.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытуемые были разделены на экспериментальную (ЭГ: n=117; 39,6 ± 9,4 года, 65Ж) и контрольную группы (КГ: n=117; 38,4 ± 7,4 года, 61Ж).

РЕЗУЛЬТАТ: Количество субъектов, у которых был диагностирован COVID-19 в GE, было ниже, всего 4 из 117 (3,4%), чем субъектов в CG: 25 из 117 (21,4%) (значение p = 0,0001). У 20 пациентов симптомы были легкими (n = 4 в ЭГ, n = 16 в КГ), критерий доли составил p-значение = 0,001. Шесть субъектов были средней степени тяжести и трое с тяжелой диагностикой, все они в КГ. Вероятность (Odd Ratio) заболеть COVID-19 была значительно ниже в ЭГ со значениями 0,13 (ДИ = [0,03, 0,40]; p-значение = 0,0001), это значение (

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Интенсивное профилактическое лечение (краткосрочное) Ивермектином/Йота-Каррагинаном позволило снизить количество инфицированных COVID-19 медицинских работников. Это лечение имело дополнительный эффект в предотвращении тяжести заболевания, поскольку у большинства пациентов, получавших лечение, заболевание было легким. Мы предлагаем новую терапевтическую альтернативу для профилактики и схему краткосрочного вмешательства (интенсивную), которая принесет пользу медицинскому работнику в ускоренное время пандемии. Это лечение не приводило к отсутствию приверженности или побочных эффектов.

Регистрация исследования: CEI (на испанском языке: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, на английском языке: Комитет по этике исследований/Управление исследований в области здравоохранения), номер файла 52/2020.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Tucumán, Аргентина, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персонал, выполняющий уход за пациентами и административные задачи:

    • медицинский персонал,
    • медсестры,
    • кинезиологи,
    • санитары,
    • административный,
    • персонал уборки.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет,
  • Беременные или активно кормящие женщины,
  • Наличие симптомов, связанных с болезнью COVID-19,
  • Сопутствующие аутоиммунные или хронические заболевания,
  • Иммуносупрессия,
  • Активные инфекционные заболевания,
  • История предыдущей инфекции SARSCoV-2, подтвержденная ОТ-ПЦР или экспресс-тестом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

ЭГ получала Ивермектин перорально по 2 капли по 6 мг = 12 мг каждые 7 дней и Йота-Каррагинан по 6 спреев в день в течение 4 недель.

Стандартный уход за биозащитой
Лекарство: Ивермектин/йота-каррагинан
ЭГ получала Ивермектин перорально по 2 капли по 6 мг = 12 мг каждые 7 дней и Йота-Каррагинан по 6 спреев в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Стандартный уход за биозащитой
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход за биозащитой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хи-квадрат и критерий пропорции Пирсона.
Временное ограничение: 4 неделя
Количество субъектов, у которых был диагностирован COVID-19 в ЭГ и КГ.
4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент нечетности, вероятностный тест
Временное ограничение: 4 неделя
Риск заражения. Тяжесть и прогрессирование симптомов.
4 неделя
Логистический регрессионный тест
Временное ограничение: 4 неделя
Профилактический эффект связан с имеющейся у пациента сопутствующей патологией.
4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Следователи

  • Главный следователь: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5076-410-CH2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Н/З

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ивермектин/йота-каррагинан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться