Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax Covid-19 i vårdmedel genom intensiv behandling med ivermektin och Iota-karragenan (Ivercar-Tuc)

22 februari 2021 uppdaterad av: Maria de los Angeles Peral de Bruno

En randomiserad studie - Intensiv behandling baserad på Ivermektin och Iota-karragenan som profylax för Covid-19 hos vårdmedel

VIKTIGT: Nödsituationen av covid-19 kräver implementering av brådskande strategier för att förhindra spridning av sjukdomen, främst hos hälsopersonal, som är de mest utsatta och har den högsta risken att bli infekterad med SARS-COV-2.

MÅL: Att utvärdera den skyddande effekten av kombinationen Ivermectin - Iota-Carrageenan, intensiv behandling med upprepad administrering i oral- respektive nässpray som profylaxbehandling inför exponering för SARS-CoV-2, hos hälsopersonal på Public Vårdcentraler.

DELTAGARE, DESIGN OCH INSTÄLLNING: Randomiserad kontrollerad 1-1 klinisk prövning i personlig hälsa, n = 234. Försökspersonerna delades in i experimentella (EG) och kontrollgrupper (CG). EG fick Ivermectin oralt 2 droppar om 6 mg = 12 mg var 7:e dag och Iota-Carrageenan 6 sprayer per dag under 4 veckor. Alla deltagare utvärderades genom fysisk undersökning COVID-19 diagnostiserad med negativ RT-PCR i början, slutlig och uppföljning av protokollet. Skillnader mellan variablerna bestämdes med hjälp av chi-kvadrattestet. Andelen testar nästan smittsam försöksperson och smittorisken (Odd Ratio) beräknades med hjälp av programvaran STATA. Nivån av statistisk signifikans nåddes när p-värde < 0,05.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna delades in i experimentella (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 år gamla, 65F) och kontrollgrupper (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 år gamla, 61F).

RESULTAT: Antalet patienter som diagnostiserades med covid-19 i GE var lägre, endast 4 av 117 (3,4%) än försökspersoner i CG: 25 av 117 (21,4%) (p-värde = 0,0001). Tjugo patienter hade milda symtom (n= 4 i EG, n= 16 i CG), proportionstestet var p-värde = 0,001. Sex försökspersoner var måttliga och 3 med svår diagnostik, alla i CG. Sannolikheten (Odd Ratio) att bli sjuk i covid-19 var signifikant lägre i EG med värden på 0,13 (CI = [0,03, 0,40]; p-värde = 0,0001), detta värde (

SLUTSATS: Den intensiva förebyggande behandlingen (kortvarig) med Ivermectin / Iota - Carrageenan kunde minska antalet vårdpersonal som smittats av covid-19. Denna behandling hade en ytterligare effekt för att förhindra svårighetsgraden av sjukdomen, eftersom de flesta patienter som fick behandlingen var milda. Vi föreslår ett nytt terapeutiskt alternativ för förebyggande och kortsiktigt interventionssystem (intensivt) som är till nytta för vårdpersonalen i denna pandemi accelererade tid. Denna behandling gav inte brist på vidhäftning eller negativa effekter.

Försöksregistrering: CEI (på spanska: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, på engelska: Research Ethics Committee/Health Research Directorate) filnummer 52/2020.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personal som utför patientvård och administrativa uppgifter:

    • vårdpersonal,
    • sjuksköterskor,
    • kinesiologer,
    • ordningsvakter,
    • administrativ,
    • städpersonal.

Exklusions kriterier:

  • Personer under 18 år,
  • Gravida eller aktivt ammande kvinnor,
  • Presenterar symtom relaterade till covid-19 sjukdom,
  • Samtidig autoimmun eller kronisk sjukdom,
  • Immunsuppression,
  • Aktiva infektionssjukdomar,
  • Historik om tidigare SARSCoV-2-infektion bekräftad med RT-PCR eller snabbtest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

EG fick Ivermectin oralt 2 droppar om 6 mg = 12 mg var 7:e dag och Iota-Carrageenan 6 sprayer per dag under 4 veckor.

Standard biosäkerhetsvård
Läkemedel: Ivermektin / Iota-Carrageenan
EG fick Ivermectin oralt 2 droppar om 6 mg = 12 mg var 7:e dag och Iota-Carrageenan 6 sprayer per dag under 4 veckor.
Andra namn:
  • Standard biosäkerhetsvård
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard biosäkerhetsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pearsons chi-kvadrat- och proportionstest.
Tidsram: 4 veckor
Antal försökspersoner som diagnostiserades med covid-19 i EG och CG.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odd Ratio, probabilistiskt test
Tidsram: 4 veckor
Smittningsrisk. Svårighetsgrad och progression av symtom.
4 veckor
Logistiskt regressionstest
Tidsram: 4 veckor
Profylaktisk effekt associerad med patientens redan existerande komorbiditet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Utredare

  • Huvudutredare: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5076-410-CH2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

N/C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Ivermektin / Iota-Carrageenan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera