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Prophylaxie Covid-19 chez les agents de santé par traitement intensif à l'ivermectine et à l'iota-carraghénane (Ivercar-Tuc)

22 février 2021 mis à jour par: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Un essai randomisé - Traitement intensif basé sur l'ivermectine et l'iota-carraghénane comme prophylaxie du Covid-19 chez les agents de santé

IMPORTANCE : L'urgence du COVID-19 nécessite la mise en œuvre de stratégies urgentes pour prévenir la propagation de la maladie, principalement chez le personnel de santé, qui est le plus exposé et a le plus grand risque d'être infecté par le SARS-COV-2.

OBJECTIF: Évaluer l'effet protecteur de l'association Ivermectine - Iota-Carraghénane, traitement intensif avec administration répétée en spray oral et nasal, respectivement, en tant que traitement prophylactique avant l'exposition au SRAS-CoV-2, chez le personnel de santé des établissements publics Centres de santé.

PARTICIPANTS, CONCEPTION ET CONTEXTE : Essai clinique contrôlé randomisé 1-1 en santé personnelle, n = 234. Les sujets ont été divisés en groupes expérimentaux (EG) et témoins (CG). L'EG a reçu de l'Ivermectine par voie orale 2 gouttes de 6 mg = 12 mg tous les 7 jours, et de l'Iota-Carraghénane 6 pulvérisations par jour pendant 4 semaines. Tous les participants ont été évalués par un examen physique COVID-19 diagnostiqué avec une RT-PCR négative au début, à la fin et au suivi du protocole. Les différences entre les variables ont été déterminées à l'aide du test du chi carré. La proportion test de sujet quasi contagieux et le risque de contagion (Odd Ratio) ont été calculés à l'aide du logiciel STATA. Le niveau de signification statistique a été atteint lorsque p-Value < 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été divisés en groupes expérimentaux (EG : n=117 ; 39,6 ± 9,4 ans, 65F) et groupes témoins (CG : n=117 ; 38,4 ± 7,4 ans, 61F).

RÉSULTAT : Le nombre de sujets qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 en GE était inférieur, seulement 4 sur 117 (3,4 %) que les sujets en CG : 25 sur 117 (21,4 %) (valeur de p = 0,0001). Vingt patients avaient des symptômes légers (n = 4 en EG, n = 16 en CG), le test de proportion était p-Value = 0,001. Six sujets étaient modérés et 3 avec des diagnostics sévères, tous en CG. La probabilité (Odd Ratio) de tomber malade avec le COVID-19 était significativement plus faible chez EG avec des valeurs de 0,13 (IC = [0,03, 0,40] ; p-Value = 0,0001), cette valeur (

CONCLUSION: Le traitement préventif intensif (à court terme) avec Ivermectin / Iota - Carraghénane a pu réduire le nombre d'agents de santé infectés par COVID-19. Ce traitement a eu un effet supplémentaire dans la prévention de la gravité de la maladie, puisque la plupart des patients qui ont reçu le traitement étaient bénins. Nous proposons une nouvelle alternative thérapeutique pour le schéma de prévention et d'intervention à court terme (intensif) qui profite au personnel soignant en cette période accélérée de pandémie. Ce traitement n'a pas produit de manque d'observance ou d'effets indésirables.

Enregistrement de l'essai : CEI (en espagnol : Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, en anglais : Comité d'éthique de la recherche / Direction de la recherche en santé) numéro de dossier 52/2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Tucumán, Argentine, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel qui effectue les soins aux patients et les tâches administratives :

    • personnel médical,
    • infirmières,
    • kinésiologues,
    • aides-soignants,
    • administratif,
    • personnels de nettoyage.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes de moins de 18 ans,
  • Femmes enceintes ou qui allaitent activement,
  • Présentant des symptômes liés à la maladie COVID-19,
  • Maladie auto-immune ou chronique concomitante,
  • Immunosuppression,
  • Maladies infectieuses actives,
  • Antécédents d'infection antérieure au SARSCoV-2 confirmés par RT-PCR ou test rapide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

L'EG a reçu de l'Ivermectine par voie orale 2 gouttes de 6 mg = 12 mg tous les 7 jours, et de l'Iota-Carraghénane 6 pulvérisations par jour pendant 4 semaines.

Soins de biosécurité standard
Médicament: Ivermectine / Iota-carraghénane
L'EG a reçu de l'Ivermectine par voie orale 2 gouttes de 6 mg = 12 mg tous les 7 jours, et de l'Iota-Carraghénane 6 pulvérisations par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Soins de biosécurité standard
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins de biosécurité standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chi-carré de Pearson et test de proportion.
Délai: 4 semaines
Nombre de sujets qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 en EG et CG.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Odd Ratio, test probabiliste
Délai: 4 semaines
Risque contagieux. Gravité et progression des symptômes.
4 semaines
Test de régression logistique
Délai: 4 semaines
Effet prophylactique associé à la comorbidité préexistante du patient.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5076-410-CH2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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