Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe Covid-19 bij zorgagenten door intensieve behandeling met ivermectine en jota-carrageen (Ivercar-Tuc)

22 februari 2021 bijgewerkt door: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Een gerandomiseerde studie - Intensieve behandeling op basis van ivermectine en iota-carrageen als profylaxe voor covid-19 bij zorgagenten

BELANG: De noodsituatie van COVID-19 vereist de implementatie van dringende strategieën om de verspreiding van de ziekte te voorkomen, voornamelijk bij gezondheidspersoneel, dat het meest wordt blootgesteld en het grootste risico loopt om besmet te raken met SARS-COV-2.

DOELSTELLING: Evaluatie van het beschermende effect van de combinatie Ivermectine - Iota- Carrageenan, intensieve behandeling met herhaalde toediening in respectievelijk orale en neusspray, als profylaxebehandeling voorafgaand aan blootstelling aan SARS-CoV-2, bij gezondheidspersoneel bij openbare Zorgcentra.

DEELNEMERS, ONTWERP EN SETTING: Gerandomiseerde gecontroleerde 1-1 klinische studie in Personal Health, n = 234. De proefpersonen werden verdeeld in experimentele (EG) en controlegroepen (CG). De EG kreeg Ivermectin oraal 2 druppels van 6 mg = 12 mg om de 7 dagen, en Iota-Carrageenan 6 verstuivingen per dag gedurende 4 weken. Alle deelnemers werden geëvalueerd door lichamelijk onderzoek COVID-19 gediagnosticeerd met negatieve RT-PCR aan het begin, het einde en de follow-up van het protocol. Verschillen tussen de variabelen werden bepaald met behulp van de Chi-kwadraattoets. De proportie test bijna besmettelijke proefpersoon en het besmettingsrisico (Odd Ratio) werden berekend met behulp van software STATA. Het niveau van statistische significantie werd bereikt wanneer p-waarde < 0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen werden verdeeld in experimentele (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 jaar oud, 65F) en controlegroepen (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 jaar oud, 61F).

RESULTAAT: Het aantal proefpersonen bij wie de diagnose COVID-19 werd gesteld in GE was lager, slechts 4 van de 117 (3,4%) dan proefpersonen in CG: 25 van de 117 (21,4%) (p-waarde = 0,0001). Twintig patiënten hadden milde symptomen (n=4 in EG, n=16 in CG), de proportietest was p-waarde = 0,001. Zes proefpersonen waren matig en 3 met ernstige diagnostiek, allemaal in CG. De kans (Odd Ratio) om ziek te worden met COVID-19 was significant lager in EG met waarden van 0,13 (BI = [0,03, 0,40]; p-waarde = 0,0001), deze waarde (

CONCLUSIE: De intensieve preventieve behandeling (kortdurend) met Ivermectin / Iota - Carrageenan heeft het aantal met COVID-19 besmette gezondheidswerkers kunnen verminderen. Deze behandeling had een bijkomend effect bij het voorkomen van de ernst van de ziekte, aangezien de meeste patiënten die de behandeling kregen mild waren. We stellen een nieuw therapeutisch alternatief voor preventie en kortetermijninterventie (intensief) voor dat de gezondheidswerker ten goede komt in deze versnelde pandemie. Deze behandeling veroorzaakte geen gebrek aan therapietrouw of nadelige effecten.

Proefregistratie: CEI (in het Spaans: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, in het Engels: Research Ethics Committee /Health Research Directorate) dossiernummer 52/2020.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Tucumán, Argentinië, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personeel dat patiëntenzorg en administratieve taken uitvoert:

    • medisch personeel,
    • verpleegsters,
    • kinesiologen,
    • verplegers,
    • administratief,
    • schoonmaak personeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen onder de 18 jaar,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die actief borstvoeding geven,
  • Symptomen vertonen die verband houden met de ziekte van COVID-19,
  • Gelijktijdige auto-immuunziekte of chronische ziekte,
  • immunosuppressie,
  • Actieve infectieziekten,
  • Geschiedenis van eerdere SARSCoV-2-infectie bevestigd door RT-PCR of sneltest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

De EG kreeg Ivermectin oraal 2 druppels van 6 mg = 12 mg om de 7 dagen, en Iota-Carrageenan 6 verstuivingen per dag gedurende 4 weken.

Standaard bioveiligheidszorg
Geneesmiddel: Ivermectine / Iota-carrageen
De EG kreeg Ivermectin oraal 2 druppels van 6 mg = 12 mg om de 7 dagen, en Iota-Carrageenan 6 verstuivingen per dag gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Standaard bioveiligheidszorg
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard bioveiligheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pearson's Chi-kwadraat en proportietest.
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal proefpersonen met de diagnose COVID-19 in EG en CG.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odd Ratio, probabilistische test
Tijdsspanne: 4 weken
Besmettingsrisico. Ernst en progressie van de symptomen.
4 weken
Logistieke regressietest
Tijdsspanne: 4 weken
Profylactisch effect geassocieerd met reeds bestaande comorbiditeit van de patiënt.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5076-410-CH2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

N/C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Ivermectine / Iota-carrageen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren