イベルメクチンとイオタカラギーナンによる集中治療によるヘルスケア剤におけるCovid-19の予防 (Ivercar-Tuc)
無作為化試験 - ヘルスケア剤におけるCovid-19の予防としてのイベルメクチンとイオタカラギーナンに基づく集中治療
重要: COVID-19 の緊急事態は、主に SARS-COV-2 に最もさらされ、感染するリスクが最も高い医療従事者における病気の蔓延を防ぐための緊急戦略の実施を必要とします。
目的: イベルメクチン - イオタ - カラギーナンの組み合わせの保護効果を評価すること、公衆衛生担当者における SARS-CoV-2 への暴露前の予防治療として、それぞれ経口および鼻スプレーでの反復投与による集中治療ヘルスケアセンター。
参加者、デザイン、設定: Personal Health におけるランダム化比較 1-1 臨床試験、n = 234。 被験者は実験群(EG)と対照群(CG)に分けられた。 EG は、イベルメクチン 6 mg = 12 mg を 7 日ごとに 2 滴経口投与し、イオタカラギーナンを 1 日 6 回、4 週間噴霧しました。 すべての参加者は、プロトコルの最初、最後、およびフォローアップ時に RT-PCR 陰性と診断された COVID-19 の身体検査によって評価されました。 変数間の差は、カイ二乗検定を使用して決定されました。 ほぼ伝染性の被験者の比率テストと伝染リスク (オッド比) は、ソフトウェア STATA を使用して計算されました。 p 値 < 0.05 のときに、統計的有意性のレベルに達しました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、実験群 (EG: n=117; 39.6 +/- 9.4 歳、65F) と対照群 (CG: n=117; 38.4 +/- 7.4 歳、61F) に分けられました。
結果: GE で COVID-19 と診断された被験者の数は少なく、CG の被験者: 117 人中 25 人 (21.4%) よりも少なく、117 人中 4 人 (3.4%) でした (p 値 = 0.0001)。 20 人の患者が軽度の症状を示しました (EG では n= 4、CG では n= 16)、比率検定は p 値 = 0.001 でした。 6人の被験者は中等度で、3人は重度の診断で、すべてCGでした。 COVID-19 で病気になる確率 (奇数比) は EG で有意に低く、値は 0.13 (CI = [0.03, 0.40]; p 値 = 0.0001)、この値 (
結論: イベルメクチン / イオタ - カラギーナンによる集中予防治療 (短期) は、COVID-19 に感染した医療従事者の数を減らすことができました。 治療を受けた患者のほとんどは軽度だったので、この治療は病気の重症度を防ぐのに追加の効果がありました. このパンデミックが加速する時期に医療従事者の利益となる、予防および短期介入スキーム（集中的）のための新しい治療法を提案します。 この治療は、アドヒアランスの欠如や悪影響をもたらしませんでした。
試験登録: CEI (スペイン語: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA、英語: Research Ethics Committee /Health Research Directorate) ファイル番号 52/2020。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Tucumán、アルゼンチン、4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者のケアと管理業務を行う担当者:
- 医療関係者、
- 看護師、
- キネシオロジスト、
- 秩序ある、
- 行政、
- 清掃員。
除外基準:
- 18歳未満の方、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- COVID-19 疾患に関連する症状を呈している、
- 自己免疫疾患または慢性疾患の併発、
- 免疫抑制、
- 活発な感染症、
- -RT-PCRまたは迅速検査によって確認された以前のSARSCoV-2感染の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
EG は、イベルメクチン 6 mg = 12 mg を 7 日ごとに 2 滴経口投与し、イオタカラギーナンを 1 日 6 回、4 週間噴霧しました。 標準的なバイオセキュリティ ケア |
EG は、イベルメクチン 6 mg = 12 mg を 7 日ごとに 2 滴経口投与し、イオタカラギーナンを 1 日 6 回、4 週間噴霧しました。
他の名前：
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介入なし：対照群
標準的なバイオセキュリティ ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピアソンのカイ 2 乗検定と比率検定。
時間枠：4週間
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EGおよびCGでCOVID-19と診断された被験者の数。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奇数比、確率検定
時間枠：4週間
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伝染リスク。
症状の重症度と進行。
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4週間
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ロジスティック回帰テスト
時間枠：4週間
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患者の既存の併存症に関連する予防効果。
|
4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rossana E Chahla, MD, Ph.D.、Ministry of Health, Tucuman, Argentina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5076-410-CH2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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