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Profilaxis Covid-19 en Agentes Sanitarios mediante Tratamiento Intensivo con Ivermectina e Iota-carragenina (Ivercar-Tuc)

22 de febrero de 2021 actualizado por: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Un ensayo aleatorizado: tratamiento intensivo a base de ivermectina y iota-carragenina como profilaxis para Covid-19 en agentes de atención médica

IMPORTANCIA: La emergencia del COVID-19 requiere la implementación de estrategias urgentes para evitar la propagación de la enfermedad, principalmente en el personal de salud, que es el más expuesto y tiene el mayor riesgo de infectarse con el SARS-COV-2.

OBJETIVO: Evaluar el efecto protector de la combinación Ivermectina - Iota- Carragenina, tratamiento intensivo con administración repetida en spray oral y nasal, respectivamente, como tratamiento profiláctico previo a la exposición al SARS-CoV-2, en personal de salud de establecimientos públicos. Centros de Salud.

PARTICIPANTES, DISEÑO Y ESCENARIO: Ensayo clínico controlado aleatorizado 1-1 en Salud Personal, n = 234. Los sujetos se dividieron en grupos experimentales (GE) y de control (GC). El GE recibió Ivermectina por vía oral 2 gotas de 6 mg = 12 mg cada 7 días, y Iota-Carragenina 6 pulverizaciones por día durante 4 semanas. Todos los participantes fueron evaluados mediante examen físico COVID-19 con diagnóstico de RT-PCR negativo al inicio, final y seguimiento del protocolo. Las diferencias entre las variables se determinaron mediante la prueba de Chi-cuadrado. La prueba de proporción de sujetos casi contagiosos y el riesgo de contagio (Odd Ratio) se calcularon mediante el software STATA. El nivel de significación estadística se alcanzó cuando el valor de p < 0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se dividieron en grupos experimentales (GE: n=117; 39,6 +/- 9,4 años, 65F) y control (GC: n=117; 38,4 +/- 7,4 años, 61F).

RESULTADO: El número de sujetos que fueron diagnosticados con COVID-19 en GE fue menor, solo 4 de 117 (3,4%) que sujetos en GC: 25 de 117 (21,4%) (Valor de p = 0,0001). Veinte pacientes presentaron síntomas leves (n= 4 en GE, n= 16 en GC), la prueba de proporción fue p-Valor = 0,001. Seis sujetos fueron moderados y 3 con diagnóstico severo, todos ellos en GC. La probabilidad (Odd Ratio) de enfermar de COVID-19 fue significativamente menor en GE con valores de 0.13 (IC = [0.03, 0,40]; p-Valor = 0.0001), este valor (

CONCLUSIÓN: El tratamiento preventivo intensivo (corto plazo) con Ivermectina/Iota - Carragenina logró reducir el número de trabajadores de la salud infectados con COVID-19. Este tratamiento tuvo un efecto adicional en la prevención de la gravedad de la enfermedad, ya que la mayoría de los pacientes que recibieron el tratamiento eran leves. Proponemos una nueva alternativa terapéutica de prevención y esquema de intervención a corto plazo (intensivo) que sea de beneficio del trabajador de la salud en este tiempo acelerado de pandemia. Este tratamiento no produjo falta de adherencia ni efectos adversos.

Registro de ensayos: expediente CEI número 52/2020.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal que realiza labores asistenciales y administrativas:

    • personal médico,
    • enfermeras,
    • kinesiólogos,
    • enfermeros,
    • administrativo,
    • personal de limpieza.

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años,
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia activa,
  • Presentar síntomas relacionados con la enfermedad COVID-19,
  • Enfermedad autoinmune o crónica concurrente,
  • inmunosupresión,
  • enfermedades infecciosas activas,
  • Historia de infección previa por SARSCoV-2 confirmada por RT-PCR o prueba rápida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

El GE recibió Ivermectina por vía oral 2 gotas de 6 mg = 12 mg cada 7 días, y Iota-Carragenina 6 pulverizaciones por día durante 4 semanas.

Atención estándar de bioseguridad
Droga: Ivermectina / Iota-Carragenina
El GE recibió Ivermectina por vía oral 2 gotas de 6 mg = 12 mg cada 7 días, y Iota-Carragenina 6 pulverizaciones por día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Atención estándar de bioseguridad
Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar de bioseguridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Chi-cuadrado de Pearson y test de proporciones.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de sujetos a los que se les diagnosticó COVID-19 en el GE y el GC.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Odd Ratio, prueba probabilística
Periodo de tiempo: 4 semanas
Riesgo de contagio. Severidad y progresión de los síntomas.
4 semanas
Prueba de regresión logística
Periodo de tiempo: 4 semanas
Efecto profiláctico asociado a la comorbilidad preexistente del paciente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Investigadores

  • Investigador principal: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5076-410-CH2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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