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Profilaxia Covid-19 em Agentes de Saúde por Tratamento Intensivo com Ivermectina e Iota-carragenina (Ivercar-Tuc)

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Um Estudo Randomizado - Tratamento Intensivo Baseado em Ivermectina e Iota-carragenina como Profilaxia para Covid-19 em Agentes de Saúde

IMPORTÂNCIA: A emergência do COVID-19 exige a implementação de estratégias urgentes para prevenir a propagação da doença, principalmente nos profissionais de saúde, que são os mais expostos e com maior risco de infecção pelo SARS-COV-2.

OBJETIVO: Avaliar o efeito protetor da combinação Ivermectina - Iota- Carragenina, tratamento intensivo com administração repetida em spray oral e nasal, respectivamente, como tratamento profilático antes da exposição ao SARS-CoV-2, em profissionais de saúde de Unidades Centros de Saúde.

PARTICIPANTES, DESENHO E LOCAL: Ensaio clínico randomizado controlado 1-1 em Saúde Pessoal, n = 234. Os sujeitos foram divididos em grupos experimental (GE) e controle (GC). O GE recebeu Ivermectina via oral 2 gotas de 6 mg = 12 mg a cada 7 dias e Iota-Carragenina 6 sprays por dia durante 4 semanas. Todos os participantes foram avaliados por exame físico COVID-19 diagnosticado com RT-PCR negativo no início, final e seguimento do protocolo. As diferenças entre as variáveis ​​foram determinadas por meio do teste qui-quadrado. O teste de proporção de sujeito quase contagioso e o risco de contágio (Odd Ratio) foram calculados usando o software STATA. O nível de significância estatística foi alcançado quando p-Valor < 0,05.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram divididos em grupos experimental (GE: n=117; 39,6 +/- 9,4 anos, 65F) e controle (GC: n=117; 38,4 +/- 7,4 anos, 61F).

RESULTADO: O número de sujeitos diagnosticados com COVID-19 no GE foi menor, apenas 4 de 117 (3,4%) do que os sujeitos do GC: 25 de 117 (21,4%) (p-Valor = 0,0001). Vinte pacientes apresentaram sintomas leves (n= 4 no GE, n= 16 no GC), o teste de proporção foi p-Value = 0,001. Seis sujeitos eram moderados e 3 com diagnóstico grave, todos no GC. A probabilidade (Odd Ratio) de adoecer com COVID-19 foi significativamente menor no EG com valores de 0,13 (IC = [0,03, 0,40]; p-Valor = 0,0001), este valor (

CONCLUSÃO: O tratamento preventivo intensivo (curto prazo) com Ivermectina/Iota - Carragenina foi capaz de reduzir o número de trabalhadores da saúde infectados com COVID-19. Esse tratamento teve um efeito adicional na prevenção da gravidade da doença, já que a maioria dos pacientes que receberam o tratamento era leve. Propomos uma nova alternativa terapêutica de prevenção e esquema de intervenção de curta duração (intensivo) que beneficie o trabalhador de saúde neste tempo acelerado de pandemia. Este tratamento não produziu falta de adesão ou efeitos adversos.

Registro do ensaio: CEI (em espanhol: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, em inglês: Comitê de Ética em Pesquisa /Diretoria de Pesquisa em Saúde) arquivo número 52/2020.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoal que executa tarefas administrativas e de atendimento ao paciente:

    • Equipe médica,
    • enfermeiras,
    • cinesiologistas,
    • ordenanças,
    • administrativo,
    • pessoal de limpeza.

Critério de exclusão:

  • Pessoas menores de 18 anos,
  • Mulheres grávidas ou amamentando ativamente,
  • Apresentando sintomas relacionados à doença COVID-19,
  • Doença autoimune ou crônica concomitante,
  • imunossupressão,
  • Doenças infecciosas ativas,
  • História de infecção anterior por SARSCoV-2 confirmada por RT-PCR ou teste rápido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

O GE recebeu Ivermectina via oral 2 gotas de 6 mg = 12 mg a cada 7 dias e Iota-Carragenina 6 sprays por dia durante 4 semanas.

Cuidados padrão de biossegurança
Medicamento: Ivermectina / Iota-Carragenina
O GE recebeu Ivermectina via oral 2 gotas de 6 mg = 12 mg a cada 7 dias e Iota-Carragenina 6 sprays por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Cuidados padrão de biossegurança
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados padrão de biossegurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qui-quadrado de Pearson e teste de proporções.
Prazo: 4 semanas
Número de indivíduos que foram diagnosticados com COVID-19 no GE e GC.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Odd Ratio, teste probabilístico
Prazo: 4 semanas
Risco de contágio. Gravidade e progressão dos sintomas.
4 semanas
Teste de regressão logística
Prazo: 4 semanas
Efeito profilático associado à comorbidade preexistente do paciente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Investigadores

  • Investigador principal: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5076-410-CH2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

N/C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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