Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka Covid-19 w placówkach służby zdrowia poprzez intensywne leczenie Iwermektyną i Jota-karagenem (Ivercar-Tuc)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Randomizowane badanie — Intensywne leczenie oparte na iwermektynie i jota-karageninie jako profilaktyce Covid-19 u agentów opieki zdrowotnej

WAŻNE: Stan zagrożenia COVID-19 wymaga wdrożenia pilnych strategii zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby, głównie wśród personelu medycznego, który jest najbardziej narażony i najbardziej narażony na zakażenie wirusem SARS-COV-2.

CEL: Ocena efektu ochronnego kombinacji Iwermektyna - Jota - Karagen, intensywne leczenie z wielokrotnym podawaniem odpowiednio w aerozolu doustnym i donosowym, jako leczenie profilaktyczne przed ekspozycją na SARS-CoV-2, u personelu medycznego w Centra Opieki Zdrowotnej.

UCZESTNICY, PROJEKT I TŁO: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne 1-1 dotyczące zdrowia osobistego, n = 234. Badanych podzielono na grupy eksperymentalne (EG) i kontrolne (CG). EG otrzymywało Iwermektynę doustnie 2 krople po 6 mg = 12 mg co 7 dni i Jota-Karagen 6 aerozoli dziennie przez 4 tygodnie. Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu fizykalnemu, u którego zdiagnozowano COVID-19 z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku, na końcu i w dalszej części protokołu. Różnice między zmiennymi wyznaczono za pomocą testu chi-kwadrat. Test proporcji prawie zaraźliwego osobnika i ryzyko zarażenia (iloraz szans) zostały obliczone przy użyciu oprogramowania STATA. Poziom istotności statystycznej został osiągnięty, gdy wartość p < 0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanych podzielono na grupę eksperymentalną (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 lat, 65 K) i kontrolną (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 lat, 61 K).

WYNIK: Liczba osób, u których zdiagnozowano COVID-19 w GE, była niższa, tylko 4 ze 117 (3,4%) niż osób w CG: 25 ze 117 (21,4%) (wartość p = 0,0001). Dwudziestu pacjentów miało łagodne objawy (n=4 w EG, n=16 w CG), test proporcji wyniósł wartość p = 0,001. Sześciu pacjentów było umiarkowanych, a 3 z ciężką diagnostyką, wszyscy w GK. Prawdopodobieństwo (iloraz nieparzystości) zachorowania na COVID-19 było istotnie niższe w EG i wynosiło 0,13 (CI = [0,03; 0,40]; Wartość p = 0,0001), ta wartość (

WNIOSEK: Intensywne leczenie profilaktyczne (krótkoterminowe) Iwermektyną / Jotą - Karagenem było w stanie zmniejszyć liczbę pracowników służby zdrowia zarażonych COVID-19. To leczenie miało dodatkowy efekt w zapobieganiu ciężkości choroby, ponieważ większość pacjentów, którzy otrzymali leczenie, była łagodna. Proponujemy nową alternatywę terapeutyczną dla programu profilaktyki i krótkoterminowej interwencji (intensywnej), która jest korzystna dla pracownika służby zdrowia w tym przyspieszonym czasie pandemii. To leczenie nie powodowało braku przylegania ani skutków ubocznych.

Rejestracja badania: CEI (w języku hiszpańskim: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, w języku angielskim: Research Ethics Committee /Health Research Directorate) numer pliku 52/2020.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Tucumán, Argentyna, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel zajmujący się opieką nad pacjentem i zadaniami administracyjnymi:

    • personel medyczny,
    • pielęgniarki,
    • kinezjolodzy,
    • sanitariusze,
    • Administracyjny,
    • personel sprzątający.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia,
  • Kobiety w ciąży lub aktywnie karmiące piersią,
  • Wystąpienie objawów związanych z chorobą COVID-19,
  • współistniejąca choroba autoimmunologiczna lub przewlekła,
  • immunosupresja,
  • Aktywne choroby zakaźne,
  • Historia wcześniejszego zakażenia SARSCoV-2 potwierdzona metodą RT-PCR lub szybkim testem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

EG otrzymywało Iwermektynę doustnie 2 krople po 6 mg = 12 mg co 7 dni i Jota-Karagen 6 aerozoli dziennie przez 4 tygodnie.

Standardowa opieka bioasekuracyjna
Lek: Iwermektyna / Jota-karagen
EG otrzymywało Iwermektynę doustnie 2 krople po 6 mg = 12 mg co 7 dni i Jota-Karagen 6 aerozoli dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Standardowa opieka bioasekuracyjna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka bioasekuracyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test chi-kwadrat i proporcji Pearsona.
Ramy czasowe: 4 tydzień
Liczba osób, u których zdiagnozowano COVID-19 w EG i CG.
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odd Ratio, test probabilistyczny
Ramy czasowe: 4 tydzień
Ryzyko zarażenia. Nasilenie i postęp objawów.
4 tydzień
Test regresji logistycznej
Ramy czasowe: 4 tydzień
Działanie profilaktyczne związane z istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi u pacjenta.
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Śledczy

  • Główny śledczy: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5076-410-CH2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

N/C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Iwermektyna / Jota-karagen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj