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Prophylaxe von Covid-19 bei Gesundheitsmitteln durch Intensivbehandlung mit Ivermectin und Iota-Carrageenan (Ivercar-Tuc)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Eine randomisierte Studie – Intensivbehandlung auf Basis von Ivermectin und Iota-Carrageenan als Prophylaxe für Covid-19 in Arzneimitteln

WICHTIGKEIT: Der Notfall von COVID-19 erfordert die Umsetzung dringender Strategien zur Verhinderung der Ausbreitung der Krankheit, hauptsächlich beim Gesundheitspersonal, das am stärksten exponiert ist und das höchste Risiko hat, sich mit SARS-COV-2 zu infizieren.

ZIEL: Bewertung der Schutzwirkung der Kombination Ivermectin-Iota-Carrageenan, intensive Behandlung mit wiederholter Verabreichung als Mund- bzw. Nasenspray als prophylaktische Behandlung vor einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 bei Gesundheitspersonal in der Öffentlichkeit Gesundheitszentren.

TEILNEHMER, DESIGN UND EINSTELLUNG: Randomisierte kontrollierte klinische 1-1-Studie in Personal Health, n = 234. Die Probanden wurden in experimentelle (EG) und Kontrollgruppen (CG) eingeteilt. Die EG erhielt Ivermectin oral 2 Tropfen von 6 mg = 12 mg alle 7 Tage und Iota-Carrageenan 6 Sprühstöße pro Tag für 4 Wochen. Alle Teilnehmer wurden durch körperliche Untersuchung von COVID-19 mit negativer RT-PCR-Diagnose zu Beginn, zum Abschluss und zur Nachbereitung des Protokolls bewertet. Unterschiede zwischen den Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test bestimmt. Der Anteil des fast ansteckenden Probanden und das Ansteckungsrisiko (Odd Ratio) wurden mit der Software STATA berechnet. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde erreicht, wenn der p-Wert < 0,05 war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden in experimentelle (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 Jahre alt, 65F) und Kontrollgruppen (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 Jahre alt, 61F) eingeteilt.

ERGEBNIS: Die Anzahl der Probanden, bei denen COVID-19 in GE diagnostiziert wurde, war geringer, nur 4 von 117 (3,4 %) als Probanden in CG: 25 von 117 (21,4 %) (p-Wert = 0,0001). Zwanzig Patienten hatten leichte Symptome (n = 4 in EG, n = 16 in CG), der Anteilstest war p-Wert = 0,001. Sechs Probanden waren mittelschwer und 3 mit schwerer Diagnose, alle in CG. Die Wahrscheinlichkeit (Odd Ratio), an COVID-19 zu erkranken, war bei EG mit Werten von 0,13 (KI = [0,03, 0,40]; p-Wert = 0,0001), dieser Wert (

SCHLUSSFOLGERUNG: Die intensive vorbeugende Behandlung (kurzfristig) mit Ivermectin / Iota - Carrageenan konnte die Zahl der mit COVID-19 infizierten Gesundheitspersonal reduzieren. Diese Behandlung hatte eine zusätzliche Wirkung bei der Verhinderung der Schwere der Krankheit, da die meisten Patienten, die die Behandlung erhielten, mild waren. Wir schlagen eine neue therapeutische Alternative für die Prävention und das kurzfristige Interventionsschema (intensiv) vor, das dem Gesundheitspersonal in dieser beschleunigten Zeit der Pandemie zugute kommt. Diese Behandlung führte nicht zu mangelnder Adhärenz oder nachteiligen Wirkungen.

Studienregistrierung: CEI (auf Spanisch: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, auf Englisch: Research Ethics Committee /Health Research Directorate) Aktenzeichen 52/2020.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucumán, Argentinien, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personal, das die Patientenversorgung und administrative Aufgaben durchführt:

    • medizinisches Personal,
    • Krankenschwestern,
    • Kinesiologen,
    • Pfleger,
    • administrativ,
    • Reinigungspersonal.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren,
  • Schwangere oder aktiv stillende Frauen,
  • Symptome im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung aufweisen,
  • Gleichzeitige Autoimmun- oder chronische Erkrankung,
  • Immunsuppression,
  • Aktive Infektionskrankheiten,
  • Vorgeschichte einer früheren SARSCoV-2-Infektion, bestätigt durch RT-PCR oder Schnelltest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die EG erhielt Ivermectin oral 2 Tropfen von 6 mg = 12 mg alle 7 Tage und Iota-Carrageenan 6 Sprühstöße pro Tag für 4 Wochen.

Standard-Biosicherheitspflege
Arzneimittel: Ivermectin / Iota-Carrageenan
Die EG erhielt Ivermectin oral 2 Tropfen von 6 mg = 12 mg alle 7 Tage und Iota-Carrageenan 6 Sprühstöße pro Tag für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Standard-Biosicherheitspflege
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-Biosicherheitspflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chi-Quadrat- und Proportionstest nach Pearson.
Zeitfenster: 4 Woche
Anzahl der Probanden, bei denen COVID-19 in EG und CG diagnostiziert wurde.
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odd Ratio, probabilistischer Test
Zeitfenster: 4 Woche
Ansteckungsgefahr. Schweregrad und Fortschreiten der Symptome.
4 Woche
Logistischer Regressionstest
Zeitfenster: 4 Woche
Prophylaktische Wirkung im Zusammenhang mit einer bereits bestehenden Komorbidität des Patienten.
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Ermittler

  • Hauptermittler: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5076-410-CH2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

N/C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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