评估 PPV23 疫苗在老年人中的免疫原性和安全性的临床试验
2022年2月15日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
评估23价肺炎球菌多糖疫苗在老年人中复种免疫原性和安全性的Ⅳ期临床试验
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在老年人中复种的免疫原性和安全性
研究概览
详细说明
- 免疫后28-40天抗体倍增率；
- 免疫后28-40天抗体GMC水平；
- 0-30天内不良反应的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.入组当日年龄为60-65岁；2.受试者已签署知情同意书并签署日期；3.受试者能够参加所有计划的随访并能够遵循所有审判程序（例如 完整的日记卡/联系卡，回访）；4.研究组受试者接种国产23价肺炎球菌多糖疫苗5年以上； 5.对照组从未接种过任何肺炎球菌疫苗； 6.腋温≤37.0℃。
排除标准：
1.有过敏史、子痫、癫痫、脑病和神经系统疾病病史； 2.对疫苗任何成分过敏或对任何疫苗有过敏史； 3.具有免疫缺陷或怀疑免疫功能受损的受试者（例如 由 HIV 引起），或受试者正在接受免疫抑制治疗（口服类固醇激素）； 4.本研究前30天内使用过免疫球蛋白； 5.急性发热性疾病（体温≥37.0℃）或传染病； 6.有明确诊断的血小板减少症或其他凝血病史，可能引起皮下注射禁忌症； 7.患有严重慢性疾病、急性传染病或呼吸道疾病； 8.患有严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能通过药物控制至正常）、肝肾疾病、糖尿病合并并发症； 9.患有任何一种感染性、化脓性、过敏性皮肤病； 10.有其他因素使研究者认定受试者不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
研究组受试者接种国产23价肺炎球菌多糖疫苗5年以上。
|
研究组和对照组均注射一剂23价肺炎球菌多糖疫苗。
一个月后，采血并分离血清。
|
|
安慰剂比较：控制组
对照组从未接种过任何肺炎球菌疫苗。
|
研究组和对照组均注射一剂23价肺炎球菌多糖疫苗。
一个月后，采血并分离血清。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2倍抗体增长率
大体时间：采血时间为疫苗接种后28-40天。
|
肺炎球菌血清抗体水平采用改良酶联免疫吸附法测定。
计算血清抗体水平的双倍增长率。
|
采血时间为疫苗接种后28-40天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗体GMC水平
大体时间：采血时间为疫苗接种后28-40天。
|
肺炎球菌血清抗体水平采用改良酶联免疫吸附法测定。
|
采血时间为疫苗接种后28-40天。
|
|
不良反应发生率
大体时间：接种疫苗后 30 天内。
|
观察期间收集不良反应。
|
接种疫苗后 30 天内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qianli Ma、Sichuan Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PPV23-2021-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.