Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti přeočkování vakcínou PPV23 u starších osob
Fáze Ⅳ klinického hodnocení k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti revakcinací 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- dvojnásobná rychlost růstu protilátky za 28-40 dní po imunizaci;
- hladina GMC protilátky za 28-40 dní po imunizaci;
- Výskyt nežádoucích účinků za 0-30 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Věk byl v den zápisu 60-65 let;2.Subjekty podepsaly informovaný souhlas a podepsaly datum;3.Subjekty se mohly zúčastnit všech plánovaných následných návštěv a mohly je sledovat všechny zkušební postupy (např. kompletní deníková karta / kontaktní karta, návrat k návštěvě); 4. Subjekty ve studijní skupině byly očkovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vyrobenou v Číně po dobu delší než 5 let; 5.Kontrolní skupina nebyla nikdy očkována žádnou pneumokokovou vakcínou; 6.Axilární teplota ≤37,0℃.
Kritéria vyloučení:
1. S anamnézou hypersenzitivity, eklampsie, epilepsie, cerebropatie a neurologického onemocnění; 2. alergický na kteroukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu; 3. Subjekty s imunodeficiencí nebo s podezřením na poškození imunologické funkce (např. způsobené HIV), nebo subjekty jsou v procesu imunosupresorové terapie (užívající orální injekce steroidního hormonu); 4. Podávání imunoglobulinů během 30 dnů před touto studií; 5. Akutní horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,0 °C) nebo infekční onemocnění; 6. S jasně diagnostikovanou anamnézou trombocytopenie nebo jiné koagulopatie může způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci; 7. S jakýmkoli závažným chronickým onemocněním, akutním infekčním onemocněním nebo onemocněním dýchacích cest; 8. trpí vážnými kardiovaskulárními chorobami (plicní srdeční onemocnění, plicní edém, hypertenze nelze regulovat léky), onemocněními jater a ledvin, cukrovkou s komplikacemi; 9. s jakýmkoliv druhem infekčních, hnisavých nebo alergických kožních onemocnění; 10. S jakýmkoliv dalším faktorem, který zkoušejícího vede k tomu, že subjekt je pro tuto studii nevhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Subjekty ve studijní skupině byly více než 5 let očkovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vyrobenou v Číně.
|
Studijní skupině a kontrolní skupině byla injekčně podána dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
O měsíc později byla odebrána krev a odděleno sérum.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebyla nikdy očkována žádnou pneumokokovou vakcínou.
|
Studijní skupině a kontrolní skupině byla injekčně podána dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
O měsíc později byla odebrána krev a odděleno sérum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-násobná rychlost růstu protilátky
Časové okno: Doba odběru krve byla 28-40 dní po očkování.
|
Hladina sérových protilátek pneumokoků byla stanovena modifikovaným enzymem-linked immunosorbent assay.
Byla vypočtena dvojnásobná rychlost růstu hladiny sérových protilátek.
|
Doba odběru krve byla 28-40 dní po očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň GMC protilátky
Časové okno: Doba odběru krve byla 28-40 dní po očkování.
|
Hladina sérových protilátek pneumokoků byla stanovena modifikovaným enzymem-linked immunosorbent assay.
|
Doba odběru krve byla 28-40 dní po očkování.
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 30 dnů po očkování.
|
Nežádoucí reakce byly shromažďovány během období pozorování.
|
Do 30 dnů po očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qianli Ma, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPV23-2021-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktivní, ne náborZdraví dobrovolníciČína
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdDokončenoPneumokokové vakcínyČína
-
Sinovac Biotech Co., LtdDokončenoPneumokokové infekční onemocněníČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPneumokoková infekceSpojené státy, Portoriko
-
CanSino Biologics Inc.Aktivní, ne náborPertussis | Tetanus | ZáškrtČína
-
Genentech, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy