Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa ponownego szczepienia szczepionką PPV23 u osób w podeszłym wieku

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Faza Ⅳ Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u osób w podeszłym wieku

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom u osób w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Podwójne tempo wzrostu przeciwciał w 28-40 dni po immunizacji;
  2. Poziom przeciwciał GMC w 28-40 dni po immunizacji;
  3. Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0-30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w dniu włączenia miał 60-65 lat; 2. Osoby badane podpisały świadomą zgodę i podpisały datę; 3. Osoby badane mogły uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych oraz mogły śledzić wszystkie procedury próbne (np. kompletna karta dzienniczka / karta kontaktowa, powrót na wizytę); 4. Osoby z grupy badanej były szczepione 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom wyprodukowaną w Chinach od ponad 5 lat; 5. Grupa kontrolna nigdy nie była szczepiona żadną szczepionką przeciw pneumokokom; 6. Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

1. Z wywiadem chorobowym z nadwrażliwością, rzucawką, padaczką, cerebropatią i chorobami neurologicznymi; 2. Uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki lub z alergią na jakąkolwiek szczepionkę w wywiadzie; 3. Pacjenci z niedoborem odporności lub podejrzeniem upośledzenia funkcji immunologicznych (np. spowodowane przez HIV) lub pacjenci są w trakcie terapii immunosupresyjnej (Przyjmowanie doustnych wstrzyknięć hormonu steroidowego); 4. Podawanie immunoglobulin w ciągu 30 dni przed tym badaniem; 5. Ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,0°C) lub choroba zakaźna; 6. Przy jednoznacznie rozpoznanej trombocytopenii lub innej koagulopatii w wywiadzie, mogą powodować przeciwwskazania do iniekcji podskórnej; 7. Z jakąkolwiek poważną chorobą przewlekłą, ostrą chorobą zakaźną lub chorobą układu oddechowego; 8. Cierpiących na poważne choroby układu krążenia (choroby płuc, obrzęk płuc, nadciśnienie nie dające się opanować lekami), choroby wątroby i nerek, cukrzycę z powikłaniami; 9. Z wszelkiego rodzaju zakaźnymi, ropnymi lub alergicznymi chorobami skóry; 10. Z jakimkolwiek innym czynnikiem, który sprawia, że ​​badacz stwierdza, że ​​podmiot nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Osoby z grupy badanej były szczepione 23-walentną polisacharydową szczepionką pneumokokową wyprodukowaną w Chinach przez ponad 5 lat.
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Grupie badanej i grupie kontrolnej podano iniekcyjnie dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom. Miesiąc później pobrano krew i oddzielono surowicę.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nigdy nie była szczepiona żadną szczepionką przeciw pneumokokom.
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Grupie badanej i grupie kontrolnej podano iniekcyjnie dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom. Miesiąc później pobrano krew i oddzielono surowicę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-krotne tempo wzrostu przeciwciała
Ramy czasowe: Czas pobrania krwi wynosił 28-40 dni po szczepieniu.
Poziom przeciwciał w surowicy pneumokoków określono za pomocą zmodyfikowanego testu immunoenzymatycznego. Obliczono podwójną szybkość wzrostu poziomu przeciwciał w surowicy.
Czas pobrania krwi wynosił 28-40 dni po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał GMC
Ramy czasowe: Czas pobrania krwi wynosił 28-40 dni po szczepieniu.
Poziom przeciwciał w surowicy pneumokoków określono za pomocą zmodyfikowanego testu immunoenzymatycznego.
Czas pobrania krwi wynosił 28-40 dni po szczepieniu.
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu.
Działania niepożądane zbierano podczas okresu obserwacji.
W ciągu 30 dni po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qianli Ma, Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPV23-2021-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj