고령자의 PPV23 백신 재접종의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 임상시험
고령자에서 23가 폐렴구균 다당류 백신 재접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제4상 임상시험
연구 개요
상세 설명
- 접종 후 28~40일에 항체 2배 증식률;
- 면역 후 28-40일의 항체 GMC 수준;
- 0~30일 이내에 부작용 발생률.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 등록 당시 연령이 60-65세인 경우, 2. 피험자가 사전 동의서에 서명하고 날짜에 서명한 경우, 3. 피험자가 계획된 모든 후속 방문에 참여할 수 있고 추적할 수 있는 경우 모든 시험 절차(예: 완전한 다이어리 카드/연락처 카드, 방문으로 돌아가기) 4. 연구 그룹의 피험자는 5년 이상 중국에서 제조된 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종받았습니다. 5. 대조군은 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없다. 6.Axillary 온도 ≤37.0℃.
제외 기준:
1. 과민증, 자간증, 간질, 뇌병증 및 신경계 질환의 병력이 있는 경우 2. 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 3. 면역결핍 또는 면역학적 기능 장애가 의심되는 대상자(예: HIV에 의해 유발됨), 또는 피험자가 면역억제 요법(스테로이드 호르몬의 경구 투여)을 진행 중인 경우; 4. 본 연구 전 30일 이내에 면역글로불린 투여; 5. 급성열성질환(체온 ≥ 37.0°C) 또는 전염병 6. 혈소판감소증 또는 기타 응고병증의 병력이 명확하게 진단된 경우 피하 주사에 금기 사항이 발생할 수 있습니다. 7. 중증의 만성질환, 급성감염질환 또는 호흡기질환 8.심각한 심혈관 질환(폐 심장병, 폐부종, 고혈압은 약물로 정상으로 조절할 수 없음), 간 및 신장 질환, 합병증을 동반한 당뇨병;9.모든 종류의 전염성, 화농성 또는 알레르기성 피부 질환이 있는 경우; 10. 연구자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단하게 만드는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 대상자들은 중국에서 만든 23가 폐렴구균 다당류 백신을 5년 이상 접종받았다.
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연구 그룹과 대조군은 23가 폐렴구균 다당류 백신을 투여받았다.
한 달 후 혈액을 채취하여 혈청을 분리하였다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없습니다.
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연구 그룹과 대조군은 23가 폐렴구균 다당류 백신을 투여받았다.
한 달 후 혈액을 채취하여 혈청을 분리하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 성장률 2배
기간: 채혈시간은 예방접종 후 28-40일이었다.
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폐렴구균의 혈청 항체 수준은 수정된 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정했습니다.
혈청 항체 수준의 이중 성장률을 계산했습니다.
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채혈시간은 예방접종 후 28-40일이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 GMC 수준
기간: 채혈시간은 예방접종 후 28-40일이었다.
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폐렴구균의 혈청 항체 수준은 수정된 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정했습니다.
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채혈시간은 예방접종 후 28-40일이었다.
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부작용의 발생률
기간: 접종 후 30일 이내.
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관찰 기간 동안 이상반응을 수집하였다.
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접종 후 30일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Qianli Ma, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPV23-2021-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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23가 폐렴구균 다당류 백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한