Un essai clinique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des revaccinations par le vaccin PPV23 chez les personnes âgées
Un essai clinique de phase Ⅳ pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des revaccinations par le vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Double taux de croissance des anticorps dans les 28 à 40 jours suivant l'immunisation ;
- Niveau d'anticorps GMC dans les 28 à 40 jours suivant l'immunisation ;
- Incidence des effets indésirables dans 0-30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. L'âge était de 60 à 65 ans le jour de l'inscription ; 2. Les sujets ont signé le consentement éclairé et signé la date ; 3. Les sujets sont en mesure de participer à toutes les visites de suivi prévues et ont pu suivre toutes les procédures d'essai (par ex. fiche journal complète/carte de contact, retour à la visite) ; 4. Les sujets du groupe d'étude avaient été vaccinés avec un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23 valent fabriqué en Chine pendant plus de 5 ans ; 5. Le groupe témoin n'avait jamais été vacciné avec un vaccin antipneumococcique ; 6. Température axillaire ≤37.0℃.
Critère d'exclusion:
1.Avec des antécédents médicaux d'hypersensibilité, d'éclampsie, d'épilepsie, de cérébropathie et de maladie neurologique ; 2.Allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des vaccins ; 3. Sujets présentant un déficit immunitaire ou une altération suspectée de la fonction immunologique (par ex. causée par le VIH), ou les sujets sont en cours de traitement immunosuppresseur (Prise d'injection orale d'hormone stéroïde); 4. Administration d'immunoglobulines dans les 30 jours précédant cette étude ; 5.Maladie fébrile aiguë (température ≥ 37,0 °C) ou maladie infectieuse ; 6. Avec des antécédents clairement diagnostiqués de thrombocytopénie ou d'autre coagulopathie, peut entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée ; 7.Avec toute maladie chronique grave, maladie infectieuse aiguë ou maladie respiratoire ; 8. Souffrant de maladies cardiovasculaires graves (maladie cardiaque pulmonaire, œdème pulmonaire, hypertension ne pouvant être contrôlée par des médicaments), de maladies du foie et des reins, de diabète avec complications ; 9.Avec tout type de maladies cutanées infectieuses, purulentes ou allergiques ; 10.Avec tout autre facteur permettant à l'investigateur de déterminer que le sujet ne convient pas à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les sujets du groupe d'étude avaient été vaccinés avec un vaccin polyosidique pneumococcique 23 valent fabriqué en Chine pendant plus de 5 ans.
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Le groupe d'étude et le groupe témoin ont reçu une injection d'une dose de vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent.
Un mois plus tard, le sang a été prélevé et le sérum a été séparé.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'avait jamais été vacciné avec un vaccin contre le pneumocoque.
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Le groupe d'étude et le groupe témoin ont reçu une injection d'une dose de vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent.
Un mois plus tard, le sang a été prélevé et le sérum a été séparé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2 fois le taux de croissance des anticorps
Délai: Le temps de collecte de sang était de 28 à 40 jours après la vaccination.
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Le taux d'anticorps sériques des pneumocoques a été déterminé par dosage immuno-enzymatique modifié.
Le double taux de croissance du taux d'anticorps sériques a été calculé.
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Le temps de collecte de sang était de 28 à 40 jours après la vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anticorps GMC
Délai: Le temps de collecte de sang était de 28 à 40 jours après la vaccination.
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Le taux d'anticorps sériques des pneumocoques a été déterminé par dosage immuno-enzymatique modifié.
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Le temps de collecte de sang était de 28 à 40 jours après la vaccination.
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Incidence des effets indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination.
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Les effets indésirables ont été recueillis pendant la période d'observation.
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Dans les 30 jours suivant la vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qianli Ma, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPV23-2021-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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