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Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza delle rivaccinazioni del vaccino PPV23 negli anziani

15 febbraio 2022 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio clinico di fase Ⅳ per valutare l'immunogenicità e la sicurezza delle rivaccinazioni con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli anziani

Valutare l'immunogenicità e la sicurezza delle rivaccinazioni del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli anziani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Doppio tasso di crescita degli anticorpi in 28-40 giorni dopo l'immunizzazione;
  2. Livello di anticorpi GMC in 28-40 giorni dopo l'immunizzazione;
  3. Incidenza di reazioni avverse in 0-30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. L'età era di 60-65 anni il giorno dell'arruolamento; 2. I soggetti hanno firmato il consenso informato e hanno firmato la data; 3. I soggetti sono in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate e hanno potuto seguire tutte le procedure processuali (es. scheda diario completa/scheda di contatto, ritorno alla visita); 5. Il gruppo di controllo non era mai stato vaccinato con alcun vaccino pneumococcico; 6. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

1.Con una storia medica con ipersensibilità, eclampsia, epilessia, cerebropatia e malattie neurologiche; 2. Allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino o con anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino; 3. Soggetti con immunodeficienza o sospetta compromissione della funzione immunologica (ad es. causata dall'HIV), o i soggetti sono in corso di terapia immunosoppressiva (assunzione di ormoni steroidei per via orale); 4.Somministrazione di immunoglobuline entro 30 giorni prima di questo studio; 5. Malattia febbrile acuta (temperatura ≥ 37,0°C) o malattia infettiva; 6.Con una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altra coagulopatia, può causare controindicazioni per l'iniezione sottocutanea; 7. Con malattie croniche gravi, malattie infettive acute o malattie respiratorie; 8. Soffre di gravi malattie cardiovascolari (cardiopatia polmonare, edema polmonare, ipertensione non può essere controllata alla normalità dai farmaci), malattie del fegato e dei reni, diabete con complicanze; 9. Con qualsiasi tipo di malattia della pelle infettiva, purulenta o allergica; 10. Con qualsiasi altro fattore che fa sì che lo sperimentatore determini che il soggetto non è adatto per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I soggetti del gruppo di studio erano stati vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23 valente prodotto in Cina per più di 5 anni.
Al gruppo di studio e al gruppo di controllo è stata iniettata una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Un mese dopo, il sangue è stato raccolto e il siero è stato separato.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non era mai stato vaccinato con alcun vaccino pneumococcico.
Al gruppo di studio e al gruppo di controllo è stata iniettata una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Un mese dopo, il sangue è stato raccolto e il siero è stato separato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita di 2 volte dell'anticorpo
Lasso di tempo: Il tempo di raccolta del sangue era di 28-40 giorni dopo la vaccinazione.
Il livello di anticorpi sierici dei pneumococchi è stato determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico modificato. È stato calcolato il tasso di doppia crescita del livello di anticorpi sierici.
Il tempo di raccolta del sangue era di 28-40 giorni dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi GMC
Lasso di tempo: Il tempo di raccolta del sangue era di 28-40 giorni dopo la vaccinazione.
Il livello di anticorpi sierici dei pneumococchi è stato determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico modificato.
Il tempo di raccolta del sangue era di 28-40 giorni dopo la vaccinazione.
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione.
Le reazioni avverse sono state raccolte durante il periodo di osservazione.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qianli Ma, Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPV23-2021-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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