- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04701788
Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza delle rivaccinazioni del vaccino PPV23 negli anziani
Uno studio clinico di fase Ⅳ per valutare l'immunogenicità e la sicurezza delle rivaccinazioni con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Doppio tasso di crescita degli anticorpi in 28-40 giorni dopo l'immunizzazione;
- Livello di anticorpi GMC in 28-40 giorni dopo l'immunizzazione;
- Incidenza di reazioni avverse in 0-30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. L'età era di 60-65 anni il giorno dell'arruolamento; 2. I soggetti hanno firmato il consenso informato e hanno firmato la data; 3. I soggetti sono in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate e hanno potuto seguire tutte le procedure processuali (es. scheda diario completa/scheda di contatto, ritorno alla visita); 5. Il gruppo di controllo non era mai stato vaccinato con alcun vaccino pneumococcico; 6. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.
Criteri di esclusione:
1.Con una storia medica con ipersensibilità, eclampsia, epilessia, cerebropatia e malattie neurologiche; 2. Allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino o con anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino; 3. Soggetti con immunodeficienza o sospetta compromissione della funzione immunologica (ad es. causata dall'HIV), o i soggetti sono in corso di terapia immunosoppressiva (assunzione di ormoni steroidei per via orale); 4.Somministrazione di immunoglobuline entro 30 giorni prima di questo studio; 5. Malattia febbrile acuta (temperatura ≥ 37,0°C) o malattia infettiva; 6.Con una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altra coagulopatia, può causare controindicazioni per l'iniezione sottocutanea; 7. Con malattie croniche gravi, malattie infettive acute o malattie respiratorie; 8. Soffre di gravi malattie cardiovascolari (cardiopatia polmonare, edema polmonare, ipertensione non può essere controllata alla normalità dai farmaci), malattie del fegato e dei reni, diabete con complicanze; 9. Con qualsiasi tipo di malattia della pelle infettiva, purulenta o allergica; 10. Con qualsiasi altro fattore che fa sì che lo sperimentatore determini che il soggetto non è adatto per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
I soggetti del gruppo di studio erano stati vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23 valente prodotto in Cina per più di 5 anni.
|
Al gruppo di studio e al gruppo di controllo è stata iniettata una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Un mese dopo, il sangue è stato raccolto e il siero è stato separato.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non era mai stato vaccinato con alcun vaccino pneumococcico.
|
Al gruppo di studio e al gruppo di controllo è stata iniettata una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Un mese dopo, il sangue è stato raccolto e il siero è stato separato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di crescita di 2 volte dell'anticorpo
Lasso di tempo: Il tempo di raccolta del sangue era di 28-40 giorni dopo la vaccinazione.
|
Il livello di anticorpi sierici dei pneumococchi è stato determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico modificato.
È stato calcolato il tasso di doppia crescita del livello di anticorpi sierici.
|
Il tempo di raccolta del sangue era di 28-40 giorni dopo la vaccinazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di anticorpi GMC
Lasso di tempo: Il tempo di raccolta del sangue era di 28-40 giorni dopo la vaccinazione.
|
Il livello di anticorpi sierici dei pneumococchi è stato determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico modificato.
|
Il tempo di raccolta del sangue era di 28-40 giorni dopo la vaccinazione.
|
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione.
|
Le reazioni avverse sono state raccolte durante il periodo di osservazione.
|
Entro 30 giorni dalla vaccinazione.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qianli Ma, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPV23-2021-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAttivo, non reclutante
-
The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti