Kliininen tutkimus PPV23-rokotteen uudelleenrokotusten immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi vanhuksilla
Vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus ikääntyneiden 23-valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vasta-aineen kaksinkertainen kasvunopeus 28-40 päivässä immunisoinnin jälkeen;
- Vasta-aineen GMC-taso 28-40 päivää immunisoinnin jälkeen;
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.Ikä oli ilmoittautumispäivänä 60-65 vuotta;2.Koehenkilöt ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja päivämäärän;3.Koehenkilöt voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin ja pystyivät seuraamaan kaikki koemenettelyt (esim. täydellinen päiväkirjakortti / yhteystietokortti, paluu vierailulle);4. Tutkimusryhmän koehenkilöt oli rokotettu Kiinassa valmistetulla 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella yli 5 vuoden ajan; 5. Kontrolliryhmää ei ollut koskaan rokotettu millään pneumokokkirokotteella; 6. Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
1. jolla on yliherkkyyttä, eklampsiaa, epilepsiaa, serebropatiaa ja neurologisia sairauksia; 2. allerginen jollekin rokotteen ainesosalle tai jollekin rokotteelle allergiahistoria; 3. Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai joilla epäillään immunologisen toiminnan heikkenemistä (esim. HIV:n aiheuttama) tai koehenkilöillä on meneillään immunosuppressorihoito (steroidihormonin oraalinen injektio); 4. Immunoglobuliinien antaminen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta; 5. Akuutti kuumetauti (lämpötila ≥ 37,0 °C) tai tartuntatauti; 6. Jos sinulla on selkeästi diagnosoitu trombosytopenia tai muu koagulopatia, se voi aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle; 7. joilla on jokin vakava krooninen sairaus, akuutti tartuntatauti tai hengitystiesairauksia; 8. Vakavista sydän- ja verisuonitaudeista (keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö, verenpainetautia, jota ei voida saada normaaliksi lääkkeillä), maksa- ja munuaissairaudet, diabetes komplikaatioineen; 9. Kaikenlaisia tarttuvia, märkiviä tai allergisia ihosairauksia; 10.Millä tahansa muulla tekijällä, jonka vuoksi tutkija päättelee, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän koehenkilöt oli rokotettu Kiinassa valmistetulla 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella yli 5 vuoden ajan.
|
Tutkimusryhmälle ja kontrolliryhmälle injektoitiin annos 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Kuukautta myöhemmin veri kerättiin ja seerumi erotettiin.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää ei ollut koskaan rokotettu millään pneumokokkirokotteella.
|
Tutkimusryhmälle ja kontrolliryhmälle injektoitiin annos 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Kuukautta myöhemmin veri kerättiin ja seerumi erotettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-kertainen vasta-aineen kasvunopeus
Aikaikkuna: Verenottoaika oli 28-40 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Pneumokokkien seerumin vasta-ainetaso määritettiin modifioidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Seerumin vasta-ainetason kaksinkertainen kasvunopeus laskettiin.
|
Verenottoaika oli 28-40 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden GMC-taso
Aikaikkuna: Verenottoaika oli 28-40 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Pneumokokkien seerumin vasta-ainetaso määritettiin modifioidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
|
Verenottoaika oli 28-40 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutukset kerättiin havaintojakson aikana.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qianli Ma, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPV23-2021-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .