Een klinisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van PPV23-vaccinatiehervaccinaties bij ouderen te evalueren
Een fase Ⅳ klinisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van 23-valente pneumokokkenpolysaccharidehervaccinaties bij ouderen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Antilichaam dubbele groeisnelheid in 28-40 dagen na immunisatie;
- Antilichaam GMC-niveau binnen 28-40 dagen na immunisatie;
- Incidentie van bijwerkingen binnen 0-30 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De leeftijd was 60-65 jaar oud op de dag van inschrijving; 2. De proefpersonen hebben de geïnformeerde toestemming en de datum ondertekend; 3. De proefpersonen kunnen deelnemen aan alle geplande vervolgbezoeken en konden volgen alle proefprocedures (bijv. volledig dagboekkaart / contactkaart, terug naar bezoek); 4. De proefpersonen in de onderzoeksgroep waren gedurende meer dan 5 jaar gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin gemaakt in China; 5. De controlegroep was nooit gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin; 6.Axillaire temperatuur ≤37.0℃.
Uitsluitingscriteria:
1. Met een medische voorgeschiedenis met overgevoeligheid, eclampsie, epilepsie, cerebropathie en neurologische aandoeningen; 2. Allergisch voor een bestanddeel van het vaccin of met een voorgeschiedenis van een allergie voor een vaccin; 3. Proefpersonen met immunodeficiëntie of vermoedelijke aantasting van de immunologische functie (bijv. veroorzaakt door hiv), of proefpersonen ondergaan immunosuppressieve therapie (oraal injecteren van steroïde hormoon); 4.Toediening van immunoglobulinen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek; 5.Acute koortsziekte (temperatuur ≥ 37,0°C) of besmettelijke ziekte; 6. Bij een duidelijk gediagnosticeerde voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere coagulopathie kan dit contra-indicaties voor subcutane injectie veroorzaken; 7. Bij een ernstige chronische ziekte, acute infectieziekte of luchtwegaandoening; 8. Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten (longhartziekte, longoedeem, hypertensie kan niet normaal worden gecontroleerd door medicijnen), lever- en nieraandoeningen, diabetes met complicaties; 9. Met elke vorm van infectieuze, etterende of allergische huidziekten; 10. Met elke andere factor waardoor de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon ongeschikt is voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De proefpersonen in de onderzoeksgroep waren gedurende meer dan 5 jaar gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, gemaakt in China.
|
De onderzoeksgroep en de controlegroep kregen een dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin toegediend.
Een maand later werd bloed afgenomen en serum afgescheiden.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep was nog nooit gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin.
|
De onderzoeksgroep en de controlegroep kregen een dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin toegediend.
Een maand later werd bloed afgenomen en serum afgescheiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-voudige groeisnelheid van antilichaam
Tijdsspanne: De bloedafnametijd was 28-40 dagen na vaccinatie.
|
Het serumantilichaamniveau van pneumokokken werd bepaald door middel van een gemodificeerde enzymgekoppelde immunosorbenttest.
De dubbele groeisnelheid van serumantilichaamniveau werd berekend.
|
De bloedafnametijd was 28-40 dagen na vaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaam GMC-niveau
Tijdsspanne: De bloedafnametijd was 28-40 dagen na vaccinatie.
|
Het serumantilichaamniveau van pneumokokken werd bepaald door middel van een gemodificeerde enzymgekoppelde immunosorbenttest.
|
De bloedafnametijd was 28-40 dagen na vaccinatie.
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie.
|
Tijdens de observatieperiode werden bijwerkingen verzameld.
|
Binnen 30 dagen na vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qianli Ma, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPV23-2021-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .