Klinikai vizsgálat az idősek PPV23 vakcina újraoltása immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére
Ⅳ fázisú klinikai vizsgálat a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az antitest kétszeres növekedési üteme az immunizálás után 28-40 nappal;
- Az antitest GMC szintje 28-40 nappal az immunizálás után;
- A mellékhatások előfordulása 0-30 napon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.Az életkor 60-65 év volt a beiratkozás napján;2.Az alanyok aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és aláírták a dátumot;3.Az alanyok részt vehetnek az összes tervezett utóvizsgálaton, és követni tudták minden vizsgálati eljárás (pl. kitöltött naplókártya/névjegykártya, visszatérés a látogatáshoz);4.A vizsgálati csoport alanyait több mint 5 éve oltották be Kínában gyártott 23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcinával; 5. A kontrollcsoportot soha nem oltották be pneumococcus elleni vakcinával; 6. Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.
Kizárási kritériumok:
1. Túlérzékenységgel, eclampsiával, epilepsziával, cerebropátiával és neurológiai betegséggel járó kórelőzményben; 2. Allergiás a vakcina bármely összetevőjére, vagy allergiás anamnézisében bármely vakcinára; 3. Immunhiányos vagy gyaníthatóan károsodott immunrendszerű alanyok (pl. HIV okozta), vagy az alanyok immunszuppresszor terápia alatt állnak (szteroid hormon orális injekciója); 4. Immunglobulinok beadása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül; 5. Akut lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,0°C) vagy fertőző betegség; 6. Ha egyértelműen diagnosztizált thrombocytopenia vagy más koagulopátia szerepel a kórelőzményben, ez ellenjavallatokat okozhat a szubkután injekció beadására; 7. Bármilyen súlyos krónikus betegséggel, akut fertőző betegséggel vagy légúti betegséggel; 8.Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben (tüdőszívbetegség, tüdőödéma, gyógyszerekkel nem szabályozható magas vérnyomás), máj- és vesebetegségek, szövődményekkel járó cukorbetegség;9.Bármilyen fertőző, gennyes vagy allergiás bőrbetegséggel; 10. Bármilyen más tényezővel, amely miatt a vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoport alanyait több mint 5 éve oltották be Kínában gyártott 23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcinával.
|
A vizsgálati csoportot és a kontrollcsoportot 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával fecskendezték be.
Egy hónappal később vért vettek, és a szérumot elválasztották.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot soha nem oltották be pneumococcus elleni vakcinával.
|
A vizsgálati csoportot és a kontrollcsoportot 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával fecskendezték be.
Egy hónappal később vért vettek, és a szérumot elválasztották.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitest növekedési üteme kétszeres
Időkeret: A vérvételi idő az oltás után 28-40 nap volt.
|
A pneumococcusok szérum antitestszintjét módosított enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határoztuk meg.
Kiszámoltuk a szérum antitestszint kétszeres növekedési sebességét.
|
A vérvételi idő az oltás után 28-40 nap volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest GMC szint
Időkeret: A vérvételi idő az oltás után 28-40 nap volt.
|
A pneumococcusok szérum antitestszintjét módosított enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határoztuk meg.
|
A vérvételi idő az oltás után 28-40 nap volt.
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül.
|
A megfigyelési időszak alatt összegyűjtöttük a mellékhatásokat.
|
Az oltást követő 30 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qianli Ma, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPV23-2021-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .