Um ensaio clínico para avaliar a imunogenicidade e a segurança das revacinações da vacina PPV23 em idosos
Um ensaio clínico de fase Ⅳ para avaliar a imunogenicidade e a segurança das revacinações da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Taxa de crescimento duplo de anticorpos em 28-40 dias após a imunização;
- Nível de anticorpo GMC em 28-40 dias após a imunização;
- Incidência de reações adversas em 0-30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.A idade era de 60-65 anos no dia da inscrição;2.Os sujeitos assinaram o consentimento informado e assinaram a data;3.Os sujeitos são capazes de participar de todas as visitas de acompanhamento planejadas e foram capazes de acompanhar todos os procedimentos de julgamento (por exemplo, cartão diário completo/cartão de contato, retorno à visita); 5. O grupo controle nunca havia sido vacinado com qualquer vacina pneumocócica; 6. Temperatura axilar ≤37,0℃.
Critério de exclusão:
1.Com antecedentes médicos de hipersensibilidade, eclâmpsia, epilepsia, cerebropatia e doença neurológica; 2.Alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina; 3. Indivíduos com imunodeficiência ou suspeita de comprometimento da função imunológica (por exemplo, causada pelo HIV), ou os indivíduos estão em processo de terapia imunossupressora (tomando injeção oral de hormônio esteróide); 4.Administração de imunoglobulinas nos 30 dias anteriores a este estudo; 5. Doença febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) ou doença infecciosa; 6. Com história claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outra coagulopatia, pode causar contra-indicações para injeção subcutânea; 7.Com qualquer doença crônica grave, doenças infecciosas agudas ou doenças respiratórias; 8. Sofrendo de doenças cardiovasculares graves (doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar, hipertensão não pode ser controlada ao normal por drogas), doenças hepáticas e renais, diabetes com complicações; 9. Com qualquer tipo de doenças infecciosas, purulentas ou alérgicas da pele; 10. Com qualquer outro fator que faça com que o investigador determine que o sujeito é inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os indivíduos do grupo de estudo foram vacinados com a vacina polissacarídica pneumocócica 23 valente fabricada na China por mais de 5 anos.
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O grupo de estudo e o grupo de controle foram injetados com uma dose de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente.
Um mês depois, o sangue foi coletado e o soro foi separado.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle nunca havia sido vacinado com qualquer vacina pneumocócica.
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O grupo de estudo e o grupo de controle foram injetados com uma dose de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente.
Um mês depois, o sangue foi coletado e o soro foi separado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de crescimento de anticorpo 2 vezes maior
Prazo: O tempo de coleta de sangue foi de 28 a 40 dias após a vacinação.
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O nível de anticorpos séricos de pneumococos foi determinado por ensaio imunoenzimático modificado.
A taxa de crescimento duplo do nível de anticorpos séricos foi calculada.
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O tempo de coleta de sangue foi de 28 a 40 dias após a vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de anticorpo GMC
Prazo: O tempo de coleta de sangue foi de 28 a 40 dias após a vacinação.
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O nível de anticorpos séricos de pneumococos foi determinado por ensaio imunoenzimático modificado.
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O tempo de coleta de sangue foi de 28 a 40 dias após a vacinação.
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Incidência de reações adversas
Prazo: Até 30 dias após a vacinação.
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As reações adversas foram coletadas durante o período de observação.
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Até 30 dias após a vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qianli Ma, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPV23-2021-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente
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Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAtivo, não recrutandoVoluntários SaudáveisChina