高齢者におけるPPV23ワクチン再接種の免疫原性と安全性を評価する臨床試験
高齢者における23価肺炎球菌多糖体ワクチン再接種の免疫原性と安全性を評価する第Ⅳ相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
- 免疫後 28 ～ 40 日で抗体の増殖率が 2 倍になります。
- 予防接種後28〜40日の抗体GMCレベル。
- 0～30日以内の副作用の発生率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 登録日の年齢は 60 ～ 65 歳であった; 2. 被験者はインフォームドコンセントに署名し、日付に署名した; 3. 被験者は計画されたすべてのフォローアップ訪問に参加でき、フォローアップすることができたすべての裁判手続き（例: 完全な日記カード/連絡先カード、訪問に戻る）;4.研究グループの被験者は、中国製の23価肺炎球菌多糖体ワクチンを5年以上予防接種を受けていました。 5.対照群は肺炎球菌ワクチンを一度も接種されていませんでした。 6.腋窩温≤37.0℃。
除外基準:
1.過敏症、子癇、てんかん、脳障害、神経疾患の病歴がある。 2.ワクチンの成分に対してアレルギーがある、またはワクチンに対してアレルギー歴がある。 3.免疫不全または免疫機能の障害が疑われる被験者（例、免疫不全）。 HIVが原因）、または免疫抑制剤治療中（ステロイドホルモンの経口注射）。 4.この研究の前30日以内に免疫グロブリンを投与した。 5.急性発熱性疾患（体温37.0℃以上）または感染症。 6.血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴が明確に診断されている場合は、皮下注射が禁忌となる可能性があります。 7.重篤な慢性疾患、急性感染症、呼吸器疾患を患っている。 8.重篤な心血管疾患（薬では正常にコントロールできない肺心疾患、肺水腫、高血圧）、肝臓および腎臓疾患、合併症を伴う糖尿病を患っている。9.あらゆる種類の感染性、化膿性、またはアレルギー性皮膚疾患を患っている。 10.その他、研究者が被験者を本研究に不適当と判断する要因がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループの被験者は中国製の23価肺炎球菌多糖体ワクチンを5年以上接種していた。
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研究グループと対照グループには、ある用量の23価肺炎球菌多糖体ワクチンが注射されました。
１ヶ月後、血液を採取し、血清を分離した。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は肺炎球菌ワクチンの接種を受けていませんでした。
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研究グループと対照グループには、ある用量の23価肺炎球菌多糖体ワクチンが注射されました。
１ヶ月後、血液を採取し、血清を分離した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体の増殖率が2倍
時間枠：採血時間はワクチン接種後 28 ～ 40 日でした。
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肺炎球菌の血清抗体レベルは、改良酵素結合免疫吸着検定法によって測定されました。
血清抗体レベルの２倍増加率を計算した。
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採血時間はワクチン接種後 28 ～ 40 日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体GMCレベル
時間枠：採血時間はワクチン接種後 28 ～ 40 日でした。
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肺炎球菌の血清抗体レベルは、改良酵素結合免疫吸着検定法によって測定されました。
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採血時間はワクチン接種後 28 ～ 40 日でした。
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副作用の発現状況
時間枠：接種後30日以内。
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副作用は観察期間中に収集されました。
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接種後30日以内。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Qianli Ma、Sichuan Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPV23-2021-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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