造口手术后的特殊训练 (STASS)
2025年3月11日 更新者：Göteborg University
在瑞典，大约有 43,000 人接受了回肠造口术、结肠造口术或泌尿道造口术。 最常见的造口术类型是乙状结肠造口术。 接受永久性乙状结肠造口术的患者中有很大一部分（约 50%）会出现造口旁疝，这可能会产生重大影响。
有迹象表明特定的腹部运动可以降低造口旁疝气的风险，但缺乏随机研究。
该研究的目的是：
- 评估特定运动对抵消乙状结肠造口术造口旁疝发展的影响，以及疝气对造口功能、身体机能和生活质量的影响。
- 检查患者患有造口旁疝的经历。 该研究计划纳入 240 名将接受手术并接受乙状结肠造口术的患者。 这些将被随机分配，仅根据常规程序接受建议，以避免发生造口旁疝或这些建议加上特定的腹肌训练。 培训在手术前开始，然后在术后第一年进行。 后续将进行临床评估，并通过电子测量设备和计算机断层扫描图像手动测量造口旁疝的隆起和大小。 患者将评估他们的造口和造口功能，并通过研究特定的问卷评估任何不适及其疝气的后果。 造口术绷带的类型也将被注册。 评估将在术后 6、12 和 36 个月进行。
在子研究 a 开始之前，将测试计划的评估是否存在造口旁疝的测量方法的有效性。 此外，一组患有造口旁疝气的患者（≥15 人）将被纳入一项定性子研究，在该研究中，他们将接受采访，了解他们的疝气经历及其对日常生活的影响。
本研究将能够回答特定运动是否可以降低造口旁疝的风险。 临床评估和评估膨胀和疝气的方法将根据患者报告的症状进行测试和评估。 此外，该研究将提供有关患者患有造口旁疝的经历以及它如何影响日常生活和身体活动的信息。 结果将增加对造口旁疝的了解，这可能会改变未来患者的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monika Fagev ik Olsén, PhD
- 电话号码：+4631 342 1195
- 邮箱：monika.fagevik-olsen@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Monika Fagevik Olsén, PhD
- 电话号码：+46313421195
- 邮箱：monika.fagevik-olsen@vgregion.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- 电话号码：+46313421195
- 邮箱：monika.fagevik-olsen@vgregion.se
-
Helsingborg、瑞典
- 招聘中
- Helsingborgs Lasarett
-
接触：
- Eva Bengtsson
-
Skövde、瑞典
- 招聘中
- Skövde Sjukhus
-
接触：
- Lizelotte Kämpe
-
Örebro、瑞典
- 招聘中
- Orebro universitetssjukhus
-
接触：
- Camilla Björklund
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行永久性乙状结肠造口术的一系列连续患者
排除标准：
- 不会说瑞典语
- 认知能力受损
- 身体残疾限制了进行干预的可能性。
- 肺部疾病，包括慢性咳嗽。
- 以前的腹壁疝气。
- 既往开腹手术疤痕≥20 cm
- 传播恶性疾病
- 急性手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特定的腹肌训练
术前引入并在手术后第一年进行的特定腹肌训练
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特定的腹肌训练
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有源比较器：常规护理治疗
没有专门的腹肌训练
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根据每个中心的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经计算机断层扫描证实的造口旁疝
大体时间：术后 6 至 36 个月
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通过计算机断层扫描验证的造口旁疝数量
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术后 6 至 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造口旁疝的人工评估
大体时间：术后 6 至 36 个月
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通过是/否/不确定评估造口旁疝的视觉评估
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术后 6 至 36 个月
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造口旁疝的测量
大体时间：术后 6 至 36 个月
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通过卡尺和应用程序测量疝气的大小
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术后 6 至 36 个月
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造口功能-症状
大体时间：术后 6 至 36 个月
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问卷包括造口功能，由 Smietanski 提供。
Likert 回答的 15 个项目从 0（无症状）到 10（最严重的症状）
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术后 6 至 36 个月
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造口在日常生活中的作用
大体时间：术后 6 至 36 个月
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调查问卷包括正常生活中的造口功能，Hjortswang 2006。
由 6 级 Lickert 量表回答的四个问题，从无 (0) 到最大 (5) 症状。
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术后 6 至 36 个月
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一般生活质量
大体时间：术后 6 至 36 个月
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EQ-5D瑞典版。
5 个问题，其中分数较低表示生活质量较高。
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术后 6 至 36 个月
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造口特定的生活质量
大体时间：术后 6 至 36 个月
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Kald 等人 2009 年的 Stoma-QoL。
20 个问题，答案从 1（总是）到完全没有（4）。
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术后 6 至 36 个月
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身体活动水平
大体时间：术前至术后36个月
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Grimby 量表，从 1 到 6 的量表，分数越高表示体力活动水平越高
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术前至术后36个月
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背疼
大体时间：术前至术后36个月
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Granström 等人 2020 年的背痛问卷。
包括从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）mm 的两个视觉模拟量表，以及从无到最大症状的 Likert 量表（4-5 级）回答的六个问题。
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术前至术后36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monika Fagevik Olsén, PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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