Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalistyczny trening po operacji stomii (STASS)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

W Szwecji około 43 000 osób przeszło operację jelita krętego, jelita grubego lub urostomii. Najczęstszym rodzajem stomii jest sigmidostomia. U dużej części, około 50% pacjentów, u których wykonano stałą sigmidostomię, rozwija się przepuklina okołostomijna, która może mieć duży wpływ.

Istnieją przesłanki, że określone ćwiczenia brzucha mogą zmniejszać ryzyko przepuklin okołostomijnych, ale brakuje randomizowanych badań.

Celem badania jest:

  1. ocena wpływu określonych ćwiczeń przeciwdziałających rozwojowi przepukliny okołostomijnej w sigmidostomii oraz wpływu przepukliny na funkcję stomii, sprawność fizyczną i jakość życia.
  2. zbadanie doświadczeń pacjentów związanych z życiem z przepukliną okołostomijną. Badanie planuje objąć 240 pacjentów, którzy zostaną poddani operacji i otrzymają sigmidostomię. Zostaną one losowo przydzielone do grupy, która otrzyma jedynie poradę zgodnie ze zwykłą rutyną, aby uniknąć rozwoju przepukliny okołostomijnej lub te porady z dodatkiem specyficznego treningu mięśni brzucha. Szkolenie rozpoczyna się przed operacją, a następnie prowadzi w pierwszym roku po operacji. Kontrola zostanie przeprowadzona na podstawie oceny klinicznej oraz ręcznego pomiaru uwypuklenia i rozmiaru przepukliny okołostomijnej za pomocą elektronicznego sprzętu pomiarowego i obrazów tomografii komputerowej. Pacjenci ocenią swoją stomię i funkcję stomii oraz ocenią dyskomfort i konsekwencje przepukliny za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do badania. Zarejestrowany zostanie również rodzaj bandaża stomijnego. Ocena zostanie przeprowadzona 6, 12 i 36 miesięcy po operacji.

Przed rozpoczęciem badania cząstkowego a planowane metody pomiarowe w celu oceny obecności przepukliny okołostomijnej zostaną przetestowane pod kątem ważności. Ponadto grupa pacjentów (≥15 osób) z przepukliną okołostomijną zostanie objęta jakościowym badaniem cząstkowym, w którym zostaną przeprowadzone wywiady na temat ich doświadczeń związanych z przepukliną przepuklinową oraz jej wpływu na codzienne życie.

Niniejsze badanie będzie w stanie odpowiedzieć, czy określone ćwiczenia mogą zmniejszyć ryzyko przepukliny okołostomijnej. Metody oceny klinicznej i oceny wypukłości i przepuklin zostaną przetestowane i ocenione w odniesieniu do objawów zgłaszanych przez pacjentów. Ponadto badanie dostarczy informacji na temat doświadczeń pacjenta z przepukliną okołostomijną oraz jej wpływu na codzienne życie i aktywność fizyczną. Wyniki zapewnią lepsze zrozumienie przepuklin okołostomijnych, co może zmienić obserwację pacjentów w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
      • Helsingborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Helsingborgs lasarett
        • Kontakt:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skövde Sjukhus
        • Kontakt:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Orebro universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Camilla Björklund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kolejna seria pacjentów, u których zaplanowano stałą sigmidostomię

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po szwedzku
  • Upośledzona zdolność poznawcza
  • Niepełnosprawność fizyczna ograniczająca możliwość przeprowadzenia interwencji.
  • Choroby płuc, w tym przewlekły kaszel.
  • Poprzednia przepuklina w ścianie brzucha.
  • Przebyta otwarta operacja jamy brzusznej z bliznami ≥20 cm
  • Rozprzestrzenianie złośliwej choroby przy włączeniu
  • Ostra operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzny trening mięśni brzucha
Specyficzny trening mięśni brzucha, który jest wprowadzany przed operacją i wykonywany w pierwszym roku po operacji
Inny: Specyficzny trening mięśni brzucha
Specyficzny trening mięśni brzucha
Aktywny komparator: Zwykły zabieg pielęgnacyjny
Brak określonego treningu mięśni brzucha
Inny: Zwykła opieka
Opieka według każdego ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina okołostomijna potwierdzona tomografią komputerową
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy po operacji
Liczba zweryfikowanych przepuklin okołostomijnych metodą tomografii komputerowej
6 do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manualna ocena przepuklin okołostomijnych
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy po operacji
Wizualna ocena przepukliny okołostomijnej w skali Tak/Nie/Nie wiem
6 do 36 miesięcy po operacji
Pomiar przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy po operacji
Rozmiar przepukliny według suwmiarki i aplikacji
6 do 36 miesięcy po operacji
Czynność stomijna – objawy
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz uwzględniający czynność stomijną, autorstwa Śmietanskiego. 15 pozycji, na które odpowiada skala Likerta od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze wyobrażalne objawy)
6 do 36 miesięcy po operacji
Funkcja stomii w życiu codziennym
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz uwzględniający funkcję stomii w normalnym życiu, autor: Hjortswang 2006. Cztery pytania, na które odpowiada 6-poziomowa skala Lickerta od braku (0) do maksymalnych (5) objawów.
6 do 36 miesięcy po operacji
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy po operacji
Szwedzka wersja EQ-5D. 5 pytań, w których niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
6 do 36 miesięcy po operacji
Jakość życia specyficzna dla stomii
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy po operacji
Stoma-QoL Kald i wsp. 2009. 20 pytań z odpowiedziami od 1 (zawsze) do wcale (4).
6 do 36 miesięcy po operacji
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed operacją do 36 miesięcy po operacji
Grimby Scale, skala od 1 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej
Przed operacją do 36 miesięcy po operacji
Ból pleców
Ramy czasowe: Przed operacją do 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz bólu pleców autorstwa Granströma i wsp. 2020. Obejmuje dwie wizualne skale analogowe od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból) mm oraz sześć pytań, na które odpowiada się w skali Likerta (4-5 poziomów) od braku do maksymalnych objawów.
Przed operacją do 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoU in VGR: 275326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Specyficzny trening mięśni brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj