Formation spécifique après la chirurgie de la stomie (STASS)
En Suède, environ 43 000 personnes ont subi une intervention chirurgicale avec iléo-, colo- ou urostomie. Le type de stomie le plus courant est la sigmoïdostomie. Une grande proportion, environ 50%, des patients qui reçoivent une sigmoïdostomie permanente développent une hernie parastomale qui peut avoir un impact majeur.
Il y a des indications que des exercices abdominaux spécifiques peuvent réduire le risque de hernies parastomales, mais les études randomisées font défaut.
Les objectifs de l'étude sont :
- évaluer l'effet d'exercices spécifiques pour contrecarrer le développement d'une hernie parastomale dans la sigmoïdostomie et l'impact de la hernie sur la fonction de stomie, la fonction physique et la qualité de vie.
- pour examiner l'expérience des patients de vivre avec une hernie parastomale. L'étude prévoit d'inclure 240 patients qui subiront une intervention chirurgicale et recevront une sigmoïdostomie. Ceux-ci seront randomisés pour recevoir uniquement des conseils selon la routine habituelle pour éviter le développement d'une hernie parastomale ou ces conseils avec l'ajout d'un entraînement spécifique des muscles abdominaux. La formation est initiée avant l'opération et se déroule ensuite au cours de la première année postopératoire. Le suivi se fera avec une évaluation clinique et avec la mesure du renflement et de la taille de la hernie parastomale manuellement, avec un équipement de mesure électronique et via des images de tomodensitométrie. Les patients évalueront leur stomie et la fonction de leur stomie et évalueront tout inconfort et ses conséquences d'une hernie via un questionnaire spécifique à l'étude. Le type de bandage pour stomie sera également enregistré. L'évaluation sera réalisée à 6, 12 et 36 mois postopératoires.
Avant le début de la sous-étude a, la validité des méthodes de mesure prévues pour évaluer si une hernie parastomale est présente sera testée. De plus, un groupe de patients (≥15 personnes) atteints d'une hernie parastomale sera inclus dans une sous-étude qualitative où ils seront interrogés sur leurs expériences de l'hernie herniaire et sur la façon dont cela peut affecter la vie quotidienne.
La présente étude sera en mesure de répondre si un exercice spécifique peut réduire le risque de hernie parastomale. Des méthodes d'évaluation clinique et d'évaluation du renflement et des hernies seront testées et évaluées en relation avec les symptômes signalés par les patients. De plus, l'étude fournira des informations sur l'expérience du patient d'avoir une hernie parastomale et comment cela affecte la vie quotidienne et l'activité physique. Les résultats fourniront une meilleure compréhension des hernies parastomales, ce qui pourrait modifier le suivi des patients à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monika Fagev ik Olsén, PhD
- Numéro de téléphone: +4631 342 1195
- E-mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Numéro de téléphone: +46313421195
- E-mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- Numéro de téléphone: +46313421195
- E-mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
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Helsingborg, Suède
- Recrutement
- Helsingborgs lasarett
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Contact:
- Eva Bengtsson
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Skövde, Suède
- Recrutement
- Skövde Sjukhus
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Contact:
- Lizelotte Kämpe
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Örebro, Suède
- Recrutement
- Orebro universitetssjukhus
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Contact:
- Camilla Björklund
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une série consécutive de patients devant subir une sigmoïdostomie permanente
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas suédois
- Capacité cognitive altérée
- Handicap physique qui limite la possibilité de réaliser l'intervention.
- Maladie pulmonaire, y compris toux chronique.
- Hernie antérieure dans la paroi abdominale.
- Chirurgie abdominale ouverte antérieure avec cicatrices ≥ 20 cm
- Propagation de la maladie maligne à l'inclusion
- Chirurgie aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement spécifique des muscles abdominaux
Entraînement spécifique des muscles abdominaux qui est introduit en préopératoire et effectué la première année après la chirurgie
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Entraînement spécifique des muscles abdominaux
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Comparateur actif: Traitement de soins habituel
Pas d'entraînement spécifique des muscles abdominaux
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Soins selon chaque centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hernie parastomale vérifiée par tomodensitométrie
Délai: 6 à 36 mois après la chirurgie
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Nombre de hernies parastomales vérifiées par tomodensitométrie
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6 à 36 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation manuelle de la hernie parastomale
Délai: 6 à 36 mois après la chirurgie
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Évaluation visuelle de la hernie parastomale évaluée par Oui/Non/Incertain
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6 à 36 mois après la chirurgie
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Mesure de la hernie parastomale
Délai: 6 à 36 mois après la chirurgie
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Taille de la hernie par pied à coulisse et application
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6 à 36 mois après la chirurgie
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Fonction stomale - symptômes
Délai: 6 à 36 mois après la chirurgie
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Questionnaire incluant la fonction stomale, par Smietanski.
15 items répondus par des échelles de Likert de 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables)
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6 à 36 mois après la chirurgie
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Fonction stomale dans la vie quotidienne
Délai: 6 à 36 mois après la chirurgie
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Questionnaire incluant la fonction stomale dans la vie normale, par Hjortswang 2006.
Quatre questions auxquelles répondent des échelles de Lickert à 6 niveaux allant de l'absence (0) au maximum (5) symptômes.
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6 à 36 mois après la chirurgie
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Qualité de vie générique
Délai: 6 à 36 mois après la chirurgie
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Version suédoise EQ-5D.
5 questions où des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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6 à 36 mois après la chirurgie
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Qualité de vie spécifique à la stomie
Délai: 6 à 36 mois après la chirurgie
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Stoma-QoL par Kald et al 2009.
20 questions avec des réponses de 1 (toujours) à pas du tout (4).
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6 à 36 mois après la chirurgie
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Niveau d'activité physique
Délai: Préopératoire à 36 mois après la chirurgie
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Grimby Scale, une échelle de 1 à 6 où un score plus élevé indique un niveau d'activité physique plus élevé
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Préopératoire à 36 mois après la chirurgie
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Mal au dos
Délai: Préopératoire à 36 mois après la chirurgie
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Questionnaire sur les maux de dos par Granström et al 2020.
Comprend deux échelles visuelles analogiques de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable) mm et six questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert (4-5 niveaux) de l'absence de symptômes aux symptômes maximaux.
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Préopératoire à 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FoU in VGR: 275326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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