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장루 수술 후 특정 훈련 (STASS)

2024년 2월 28일 업데이트: Göteborg University

스웨덴에서는 약 43,000명의 사람들이 회장루, 결장루 또는 요루로 수술을 받았습니다. 가장 일반적인 유형의 장루는 구불 결장 절개술입니다. 영구적인 구불 결장 절개술을 받은 환자의 약 50%에 해당하는 많은 비율이 중대한 영향을 미칠 수 있는 장루 주위 탈장을 발생시킵니다.

특정 복부 운동이 장루 주위 탈장의 위험을 감소시킬 수 있다는 징후가 있지만 무작위 연구는 부족합니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. S상 결장 절개술에서 장루 주위 탈장 발달을 중화하기 위한 특정 운동의 효과와 탈장이 장루 기능, 신체 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
  2. 장루 주위 탈장 환자의 생활 경험을 조사합니다. 이 연구는 수술을 받고 구불결장 절개술을 받을 240명의 환자를 포함할 계획입니다. 이들은 장루 주위 탈장의 발달을 피하기 위해 일반적인 루틴에 따라 조언만 받거나 특정 복근 훈련이 추가된 이러한 조언을 받도록 무작위 배정됩니다. 교육은 수술 전에 시작되고 수술 후 첫 해에 수행됩니다. 후속 조치는 전자 측정 장비와 컴퓨터 단층 촬영 이미지를 통해 수동으로 임상 평가와 장루주변 탈장의 팽창 및 크기를 측정하여 수행됩니다. 환자는 장루와 장루 기능을 평가하고 연구별 설문지를 통해 불편함과 탈장으로 인한 결과를 평가합니다. 장루 붕대의 종류도 등록됩니다. 평가는 수술 후 6, 12 및 36개월에 수행됩니다.

하위 연구 a를 시작하기 전에 장루 주위 탈장이 존재하는지 여부를 평가하기 위해 계획된 측정 방법의 유효성을 테스트합니다. 또한 장루 주위 탈장이 있는 환자 그룹(≥15명)이 질적 하위 연구에 포함되어 탈장 탈장 경험과 일상 생활에 미치는 영향에 대해 인터뷰합니다.

본 연구는 특정 운동이 장루 주위 탈장의 위험을 줄일 수 있는지 여부에 답할 수 있을 것입니다. 팽창 및 탈장을 임상적으로 평가하고 평가하는 방법을 환자가 보고한 증상과 관련하여 테스트하고 평가할 것입니다. 또한, 이 연구는 환자의 장루 주위 탈장 경험과 그것이 일상 생활과 신체 활동에 미치는 영향에 대한 정보를 제공할 것입니다. 그 결과는 장루 주위 탈장에 대한 이해를 높일 것이며, 이는 향후 환자의 후속 조치를 바꿀 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
      • Helsingborg, 스웨덴
        • 모병
        • Helsingborgs Lasarett
        • 연락하다:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, 스웨덴
        • 모병
        • Skövde Sjukhus
        • 연락하다:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, 스웨덴
        • 모병
        • Örebro Universitetssjukhus
        • 연락하다:
          • Camilla Björklund

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 영구적 S상결장술이 예정되어 있는 일련의 환자

제외 기준:

  • 스웨덴어를 사용하지 않음
  • 인지 능력 장애
  • 개입을 수행할 가능성을 제한하는 신체 장애.
  • 만성 기침을 포함한 폐 질환.
  • 복벽의 이전 탈장.
  • 흉터가 20cm 이상인 이전 복부 개복 수술
  • 포함시 악성 질병 확산
  • 급성 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특정 복근 훈련
수술 전에 도입하여 수술 후 1년에 실시하는 특정 복근 훈련
다른: 특정 복근 훈련
특정 복근 훈련
활성 비교기: 평소 케어 트리트먼트
특정 복근 훈련 없음
다른: 평소 케어
각 센터별 케어.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 단층촬영으로 확인된 장루주위 탈장
기간: 수술 후 6~36개월
컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 장루 주위 탈장 수
수술 후 6~36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 주위 탈장의 수동 평가
기간: 수술 후 6~36개월
예/아니오/확실하지 않음으로 평가되는 장루 주위 탈장의 시각적 평가
수술 후 6~36개월
장루 주위 탈장 측정
기간: 수술 후 6~36개월
캘리퍼스와 앱에 의한 탈장 크기
수술 후 6~36개월
장 기능 - 증상
기간: 수술 후 6~36개월
Smietanski의 장루 기능을 포함한 설문지. 리커트가 답한 15개 항목은 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)까지 척도입니다.
수술 후 6~36개월
일상생활에서의 장 기능
기간: 수술 후 6~36개월
Hjortswang 2006의 정상 생활에서의 장 기능을 포함한 설문지. 6단계 Lickert는 증상 없음(0)에서 최대(5)까지의 4가지 질문에 답합니다.
수술 후 6~36개월
일반적인 삶의 질
기간: 수술 후 6~36개월
EQ-5D 스웨덴 버전. 낮은 점수가 높은 삶의 질을 나타내는 5가지 질문.
수술 후 6~36개월
장루 특정 삶의 질
기간: 수술 후 6~36개월
Kald 등의 Stoma-QoL 2009. 1(항상)에서 전혀 그렇지 않음(4)까지 답변이 포함된 20개의 질문.
수술 후 6~36개월
신체 활동 수준
기간: 수술 전 ~ 수술 후 36개월
Grimby Scale, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타내는 1-6의 척도
수술 전 ~ 수술 후 36개월
허리 통증
기간: 수술 전 ~ 수술 후 36개월
Granström et al 2020의 요통 설문지. 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증) mm까지의 2가지 시각적 아날로그 척도와 없음에서 최대 증상까지 리커트 척도(4-5 수준)에서 대답하는 6개의 질문을 포함합니다.
수술 전 ~ 수술 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FoU in VGR: 275326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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