Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specifieke training na een stomaoperatie (STASS)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Göteborg University

In Zweden zijn ongeveer 43.000 mensen geopereerd aan een ileo-, kleuren- of urostoma. Het meest voorkomende type stomie is een sigmoïdostoma. Een groot deel, ongeveer 50%, van de patiënten die een permanente sigmoïdostoma krijgen, ontwikkelt een parastomale hernia die grote gevolgen kan hebben.

Er zijn aanwijzingen dat gerichte buikspieroefeningen de kans op parastomale hernia's kunnen verkleinen, maar gerandomiseerde studies ontbreken.

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. om het effect te evalueren van specifieke oefening om de ontwikkeling van parastomale hernia bij sigmoïdostomie en de impact van de hernia op de stomafunctie, het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven tegen te gaan.
  2. om de ervaring van patiënten met het leven met parastomale hernia te onderzoeken. De studie is van plan om 240 patiënten op te nemen die een operatie zullen ondergaan en een sigmoïdostoma zullen krijgen. Deze worden gerandomiseerd om alleen advies te krijgen volgens de gebruikelijke routine om de ontwikkeling van parastomale hernia te voorkomen of dit advies met toevoeging van specifieke buikspiertraining. De training wordt gestart vóór de operatie en wordt vervolgens uitgevoerd tijdens het eerste postoperatieve jaar. Follow-up zal gebeuren met een klinische beoordeling en met meting van uitstulping en grootte van de parastomale hernia handmatig, met elektronische meetapparatuur en via computertomografiebeelden. Patiënten beoordelen hun stoma en stomafunctie en beoordelen eventueel ongemak en de gevolgen van hernia via een studiespecifieke vragenlijst. Ook het type stomaverband wordt geregistreerd. De evaluatie vindt 6, 12 en 36 maanden na de operatie plaats.

Voorafgaand aan de start van deelonderzoek a worden de geplande meetmethoden om te beoordelen of er sprake is van een parastomale hernia op validiteit getoetst. Daarnaast zal een groep patiënten (≥15 personen) met parastomale hernia worden opgenomen in een kwalitatief deelonderzoek waarin zij zullen worden geïnterviewd over hun ervaringen met de hernia hernia en hoe deze het dagelijks leven kan beïnvloeden.

De huidige studie zal kunnen beantwoorden of specifieke oefening het risico op parastomale hernia kan verminderen. Methoden voor het klinisch beoordelen en evalueren van uitstulpingen en hernia's zullen worden getest en geëvalueerd in relatie tot door de patiënt gemelde symptomen. Daarnaast zal het onderzoek informatie verschaffen over de ervaring van de patiënt met een parastomale hernia en hoe dit het dagelijks leven en fysieke activiteit beïnvloedt. De resultaten zullen een beter begrip geven van parastomale hernia's, wat de follow-up van patiënten in de toekomst kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
      • Helsingborg, Zweden
        • Werving
        • Helsingborgs lasarett
        • Contact:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Zweden
        • Werving
        • Skövde Sjukhus
        • Contact:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Zweden
        • Werving
        • Orebro universitetssjukhus
        • Contact:
          • Camilla Björklund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Een opeenvolgende reeks patiënten bij wie een permanente sigmoïdostoma is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Zweeds sprekend
  • Verminderd cognitief vermogen
  • Lichamelijke handicap die de mogelijkheid beperkt om de ingreep uit te voeren.
  • Longziekte inclusief chronische hoest.
  • Vorige hernia in de buikwand.
  • Eerdere open buikoperatie met littekens ≥20 cm
  • Verspreid kwaadaardige ziekte bij opname
  • Acute operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifieke buikspiertraining
Specifieke buikspiertraining die preoperatief wordt ingevoerd en het eerste jaar na de operatie wordt uitgevoerd
Ander: Specifieke buikspiertraining
Specifieke buikspiertraining
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgbehandeling
Geen specifieke buikspiertraining
Ander: Gebruikelijke zorg
Zorg volgens elk centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parastomale hernia geverifieerd door computertomografie
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden na de operatie
Aantal geverifieerde parastomale hernia door computertomografie
6 tot 36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige evaluatie van parastomale hernia
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden na de operatie
Visuele evaluatie van parastomale hernia beoordeeld met Ja/Nee/Niet zeker
6 tot 36 maanden na de operatie
Meting van parastomale hernia
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden na de operatie
Grootte van de hernia door remklauw en app
6 tot 36 maanden na de operatie
Stomale functie-symptomen
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden na de operatie
Vragenlijst inclusief stomafunctie, door Smietanski. 15 items beantwoord door Likert-schalen van 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen)
6 tot 36 maanden na de operatie
Stomale functie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden na de operatie
Vragenlijst inclusief stomafunctie in het normale leven, door Hjortswang 2006. Vier vragen die worden beantwoord door Lickert-schalen met 6 niveaus van geen (0) tot maximale (5) symptomen.
6 tot 36 maanden na de operatie
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden na de operatie
EQ-5D Zweedse versie. 5 vragen waarbij lagere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
6 tot 36 maanden na de operatie
Stomaspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden na de operatie
Stoma-QoL door Kald et al 2009. 20 vragen met antwoorden van 1 (altijd) tot helemaal niet (4).
6 tot 36 maanden na de operatie
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Preoperatief tot 36 maanden na de operatie
Grimby-schaal, een schaal van 1-6 waarbij een hogere score een hoger niveau van fysieke activiteit aangeeft
Preoperatief tot 36 maanden na de operatie
Rugpijn
Tijdsspanne: Preoperatief tot 36 maanden na de operatie
Vragenlijst over rugpijn door Granström et al 2020. Bevat twee visuele analoge schalen van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn) mm en zes vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal (4-5 niveaus) van geen tot maximale symptomen.
Preoperatief tot 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FoU in VGR: 275326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren