Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityiskoulutus avanneleikkauksen jälkeen (STASS)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Göteborg University

Ruotsissa noin 43 000 ihmistä on leikattu ileo-, väri- tai urostomialla. Yleisin stomiatyyppi on sigmoidostomia. Suuri osa, noin 50 %, potilaista, jotka saavat pysyvän sigmoidostomia, kehittää parastomaalisen tyrän, jolla voi olla suuri vaikutus.

On viitteitä siitä, että erityinen vatsan harjoittelu saattaa vähentää parastomaalisten hernioiden riskiä, ​​mutta satunnaistettuja tutkimuksia ei ole.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. arvioida tietyn harjoituksen vaikutusta parastomaalisen tyrän kehittymisen estämiseen sigmoidostomiassa ja tyrän vaikutusta avannetoimintaan, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
  2. tutkia potilaiden kokemuksia parastomaalisen tyrän kanssa elämisestä. Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 240 potilasta, joille tehdään leikkaus ja sigmoidostomia. Nämä satunnaistetaan saamaan vain neuvoja tavanomaisen rutiinin mukaisesti parastomaalisen tyrän kehittymisen välttämiseksi tai nämä neuvot lisäämällä erityistä vatsalihasten harjoittelua. Koulutus aloitetaan ennen leikkausta ja suoritetaan sitten ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna. Seuranta tehdään kliinisellä arvioinnilla ja parastomaalisen tyrän pullistuman ja koon mittauksella manuaalisesti, elektronisilla mittalaitteilla ja tietokonetomografiakuvilla. Potilaat arvioivat avanneensa ja avannetoimintansa sekä tyrän aiheuttaman epämukavuuden ja sen seuraukset tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella. Myös avannesiteen tyyppi rekisteröidään. Arviointi suoritetaan 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Ennen osatutkimuksen a aloittamista testataan suunnitellut mittausmenetelmät parastomaalisen tyrän olemassaolon arvioimiseksi. Lisäksi ryhmä potilasryhmää (≥ 15 henkilöä), joilla on parastomaalinen tyrä, otetaan mukaan kvalitatiiviseen osatutkimukseen, jossa heitä haastatellaan heidän kokemuksistaan ​​tyrätyrästä ja miten se voi vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.

Tämä tutkimus pystyy vastaamaan siihen, voiko tietty harjoitus vähentää parastomaalisen tyrän riskiä. Menetelmät pullistuman ja tyrän kliiniseen arviointiin ja arviointiin testataan ja arvioidaan suhteessa potilaiden ilmoittamiin oireisiin. Lisäksi tutkimuksesta saadaan tietoa potilaan kokemuksista parastomaalisesta tyrästä ja miten se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja fyysiseen aktiivisuuteen. Tulokset antavat lisätietoa parastomaalisista hernioista, mikä saattaa muuttaa potilaiden seurantaa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Helsingborgs Lasarett
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skövde Sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Orebro universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camilla Björklund

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Peräkkäinen sarja potilaita, joille on määrä tehdä pysyvä sigmoidostomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ruotsia puhuva
  • Heikentynyt kognitiivinen kyky
  • Fyysinen vamma, joka rajoittaa mahdollisuutta suorittaa interventio.
  • Keuhkosairaus mukaan lukien krooninen yskä.
  • Edellinen tyrä vatsan seinämässä.
  • Aiempi avoin vatsan leikkaus, jossa arvet ≥20 cm
  • Levitä pahanlaatuinen sairaus sisällyttämisessä
  • Akuutti leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erityinen vatsalihasten harjoittelu
Erityinen vatsalihasten harjoittelu, joka aloitetaan ennen leikkausta ja suoritetaan ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen
Muut: Erityinen vatsalihasten harjoittelu
Erityinen vatsalihasten harjoittelu
Active Comparator: Tavallinen hoitohoito
Ei erityistä vatsalihasten harjoittelua
Muut: Tavallinen hoito
Hoito jokaisen keskuksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parastomaalinen tyrä varmistettu tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tietokonetomografialla varmennettujen parastomaalisten tyrojen lukumäärä
6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parastomaalisen tyrän manuaalinen arviointi
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Parastomaalisen tyrän visuaalinen arviointi arvolla Kyllä/Ei/Epävarma
6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Parastomaalisen tyrän mittaus
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyrän koko jarrusatulalla ja sovelluksella
6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Avaston toiminta - oireet
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Smietanskin kyselylomake, joka sisältää avannetoiminnan. 15 asiaa, joihin Likert vastasi, asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet)
6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Avaston toiminta jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hjortswangin 2006 kyselylomake, joka sisältää avannetoiminnan normaalissa elämässä. Neljä kysymystä, joihin vastataan 6-tasoisilla Lickert-asteikoilla ei (0) to maximal (5) oireita.
6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D ruotsinkielinen versio. 5 kysymystä, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Avannekohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Stoma-QoL, Kald et al 2009. 20 kysymystä ja vastauksia 1 (aina) ei ollenkaan (4).
6-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Grimby-asteikko, asteikko 1-6, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta
Ennen leikkausta 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäkipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäkipukyselylomake Granström et al 2020. Sisältää kaksi visuaalista analogista asteikkoa 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mm ja kuusi kysymystä, joihin vastataan Likert-asteikolla (4-5 tasoa) ei-oireista maksimaalisiin oireisiin.
Ennen leikkausta 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FoU in VGR: 275326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Erityinen vatsalihasten harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa