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Spezifisches Training nach Stomaoperationen (STASS)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Göteborg University

In Schweden wurden etwa 43.000 Menschen mit Ileo-, Kolo- oder Urostomie operiert. Die häufigste Stomaart ist die Sigmoidostomie. Ein großer Anteil, etwa 50 %, der Patienten, die eine permanente Sigmoidostomie erhalten, entwickelt eine parastomale Hernie, die große Auswirkungen haben kann.

Es gibt Hinweise darauf, dass gezieltes Bauchtraining das Risiko parastomaler Hernien senken kann, randomisierte Studien fehlen jedoch.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Bewertung der Wirkung spezifischer körperlicher Betätigung zur Bekämpfung der Entwicklung einer parastomalen Hernie bei Sigmoidostomie und der Auswirkungen der Hernie auf die Stomafunktion, die körperliche Funktion und die Lebensqualität.
  2. um die Erfahrung der Patienten mit dem Leben mit parastomaler Hernie zu untersuchen. An der Studie sollen 240 Patienten teilnehmen, die sich einer Operation unterziehen und eine Sigmoidostomie erhalten. Diese werden randomisiert entweder nur nach der üblichen Routine beraten, um die Entstehung einer parastomalen Hernie zu vermeiden, oder diese Beratung ergänzt um ein gezieltes Bauchmuskeltraining. Die Schulung wird vor der Operation begonnen und dann im ersten postoperativen Jahr durchgeführt. Die Nachsorge erfolgt mit klinischer Beurteilung und Vermessung von Wölbung und Größe der parastomalen Hernie manuell, mit elektronischen Messgeräten und über Computertomographie-Bilder. Die Patienten werden anhand eines studienspezifischen Fragebogens ihr Stoma und ihre Stomafunktion sowie etwaige Beschwerden und deren Folgen einer Hernie beurteilen. Auch die Art des Stomaverbandes wird registriert. Die Auswertung erfolgt 6, 12 und 36 Monate postoperativ.

Vor Beginn der Teilstudie a werden die geplanten Messverfahren zur Beurteilung, ob eine parastomale Hernie vorliegt, auf Validität geprüft. Darüber hinaus wird eine Gruppe von Patienten (≥ 15 Personen) mit parastomaler Hernie in eine qualitative Teilstudie aufgenommen, in der sie zu ihren Erfahrungen mit der Hernienhernie und ihren möglichen Auswirkungen auf das tägliche Leben befragt werden.

Die vorliegende Studie wird beantworten können, ob gezielte Bewegung das Risiko einer parastomalen Hernie verringern kann. Methoden zur klinischen Beurteilung und Bewertung von Vorwölbungen und Hernien werden in Bezug auf von Patienten berichtete Symptome getestet und bewertet. Darüber hinaus wird die Studie Informationen über die Erfahrungen des Patienten mit einer parastomalen Hernie und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben und die körperliche Aktivität liefern. Die Ergebnisse werden ein besseres Verständnis parastomaler Hernien liefern, was die Nachsorge von Patienten in Zukunft verändern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 413 45
      • Helsingborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skövde Sjukhus
        • Kontakt:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Örebro Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Camilla Björklund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten, bei denen eine dauerhafte Sigmoidostomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwedisch sprechend
  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten
  • Körperliche Behinderung, die die Möglichkeit der Durchführung des Eingriffs einschränkt.
  • Lungenerkrankungen einschließlich chronischem Husten.
  • Frühere Hernie in der Bauchwand.
  • Frühere offene Bauchoperation mit Narben ≥20 cm
  • Ausbreitung einer bösartigen Erkrankung bei der Aufnahme
  • Akute Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifisches Bauchmuskeltraining
Spezifisches Bauchmuskeltraining, das präoperativ eingeleitet und im ersten Jahr nach der Operation durchgeführt wird
Spezifisches Bauchmuskeltraining
Aktiver Komparator: Übliche Pflegebehandlung
Kein spezifisches Bauchmuskeltraining
Pflege nach jedem Zentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographisch verifizierte parastomale Hernie
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
Anzahl verifizierter parastomaler Hernien durch Computertomographie
6 bis 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Bewertung der parastomalen Hernie
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
Visuelle Bewertung der parastomalen Hernie, bewertet mit Ja/Nein/Unsicher
6 bis 36 Monate nach der Operation
Messung der parastomalen Hernie
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
Größe der Hernie nach Bremssattel und App
6 bis 36 Monate nach der Operation
Stomafunktion – Symptome
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
Fragebogen einschließlich Stomafunktion, von Smietanski. 15 Items mit Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome)
6 bis 36 Monate nach der Operation
Stomafunktion im Alltag
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
Fragebogen einschließlich Stomafunktion im normalen Leben, von Hjortswang 2006. Vier Fragen, die von 6-stufigen Lickert-Skalen von keine (0) bis maximal (5) Symptome beantwortet werden.
6 bis 36 Monate nach der Operation
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
EQ-5D schwedische Version. 5 Fragen, bei denen niedrigere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
6 bis 36 Monate nach der Operation
Stomaspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
Stoma-QoL von Kald et al. 2009. 20 Fragen mit Antworten von 1 (immer) bis überhaupt nicht (4).
6 bis 36 Monate nach der Operation
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ bis 36 Monate nach der Operation
Grimby-Skala, eine Skala von 1-6, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigt
Präoperativ bis 36 Monate nach der Operation
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ bis 36 Monate nach der Operation
Fragebogen zu Rückenschmerzen von Granström et al 2020. Enthält zwei visuelle Analogskalen von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) mm und sechs Fragen, die auf einer Likert-Skala (4-5 Stufen) von keinen bis maximalen Symptomen beantwortet werden.
Präoperativ bis 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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