- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04701853
Spezifisches Training nach Stomaoperationen (STASS)
In Schweden wurden etwa 43.000 Menschen mit Ileo-, Kolo- oder Urostomie operiert. Die häufigste Stomaart ist die Sigmoidostomie. Ein großer Anteil, etwa 50 %, der Patienten, die eine permanente Sigmoidostomie erhalten, entwickelt eine parastomale Hernie, die große Auswirkungen haben kann.
Es gibt Hinweise darauf, dass gezieltes Bauchtraining das Risiko parastomaler Hernien senken kann, randomisierte Studien fehlen jedoch.
Die Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Wirkung spezifischer körperlicher Betätigung zur Bekämpfung der Entwicklung einer parastomalen Hernie bei Sigmoidostomie und der Auswirkungen der Hernie auf die Stomafunktion, die körperliche Funktion und die Lebensqualität.
- um die Erfahrung der Patienten mit dem Leben mit parastomaler Hernie zu untersuchen. An der Studie sollen 240 Patienten teilnehmen, die sich einer Operation unterziehen und eine Sigmoidostomie erhalten. Diese werden randomisiert entweder nur nach der üblichen Routine beraten, um die Entstehung einer parastomalen Hernie zu vermeiden, oder diese Beratung ergänzt um ein gezieltes Bauchmuskeltraining. Die Schulung wird vor der Operation begonnen und dann im ersten postoperativen Jahr durchgeführt. Die Nachsorge erfolgt mit klinischer Beurteilung und Vermessung von Wölbung und Größe der parastomalen Hernie manuell, mit elektronischen Messgeräten und über Computertomographie-Bilder. Die Patienten werden anhand eines studienspezifischen Fragebogens ihr Stoma und ihre Stomafunktion sowie etwaige Beschwerden und deren Folgen einer Hernie beurteilen. Auch die Art des Stomaverbandes wird registriert. Die Auswertung erfolgt 6, 12 und 36 Monate postoperativ.
Vor Beginn der Teilstudie a werden die geplanten Messverfahren zur Beurteilung, ob eine parastomale Hernie vorliegt, auf Validität geprüft. Darüber hinaus wird eine Gruppe von Patienten (≥ 15 Personen) mit parastomaler Hernie in eine qualitative Teilstudie aufgenommen, in der sie zu ihren Erfahrungen mit der Hernienhernie und ihren möglichen Auswirkungen auf das tägliche Leben befragt werden.
Die vorliegende Studie wird beantworten können, ob gezielte Bewegung das Risiko einer parastomalen Hernie verringern kann. Methoden zur klinischen Beurteilung und Bewertung von Vorwölbungen und Hernien werden in Bezug auf von Patienten berichtete Symptome getestet und bewertet. Darüber hinaus wird die Studie Informationen über die Erfahrungen des Patienten mit einer parastomalen Hernie und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben und die körperliche Aktivität liefern. Die Ergebnisse werden ein besseres Verständnis parastomaler Hernien liefern, was die Nachsorge von Patienten in Zukunft verändern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monika Fagev ik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +4631 342 1195
- E-Mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46313421195
- E-Mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46313421195
- E-Mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
-
Helsingborg, Schweden
- Rekrutierung
- Helsingborgs Lasarett
-
Kontakt:
- Eva Bengtsson
-
Skövde, Schweden
- Rekrutierung
- Skövde Sjukhus
-
Kontakt:
- Lizelotte Kämpe
-
Örebro, Schweden
- Rekrutierung
- Örebro Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Camilla Björklund
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten, bei denen eine dauerhafte Sigmoidostomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwedisch sprechend
- Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten
- Körperliche Behinderung, die die Möglichkeit der Durchführung des Eingriffs einschränkt.
- Lungenerkrankungen einschließlich chronischem Husten.
- Frühere Hernie in der Bauchwand.
- Frühere offene Bauchoperation mit Narben ≥20 cm
- Ausbreitung einer bösartigen Erkrankung bei der Aufnahme
- Akute Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spezifisches Bauchmuskeltraining
Spezifisches Bauchmuskeltraining, das präoperativ eingeleitet und im ersten Jahr nach der Operation durchgeführt wird
|
Spezifisches Bauchmuskeltraining
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflegebehandlung
Kein spezifisches Bauchmuskeltraining
|
Pflege nach jedem Zentrum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Computertomographisch verifizierte parastomale Hernie
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Anzahl verifizierter parastomaler Hernien durch Computertomographie
|
6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Manuelle Bewertung der parastomalen Hernie
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Visuelle Bewertung der parastomalen Hernie, bewertet mit Ja/Nein/Unsicher
|
6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Messung der parastomalen Hernie
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Größe der Hernie nach Bremssattel und App
|
6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Stomafunktion – Symptome
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Fragebogen einschließlich Stomafunktion, von Smietanski.
15 Items mit Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome)
|
6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Stomafunktion im Alltag
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Fragebogen einschließlich Stomafunktion im normalen Leben, von Hjortswang 2006.
Vier Fragen, die von 6-stufigen Lickert-Skalen von keine (0) bis maximal (5) Symptome beantwortet werden.
|
6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
|
EQ-5D schwedische Version.
5 Fragen, bei denen niedrigere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
|
6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Stomaspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Stoma-QoL von Kald et al. 2009.
20 Fragen mit Antworten von 1 (immer) bis überhaupt nicht (4).
|
6 bis 36 Monate nach der Operation
|
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ bis 36 Monate nach der Operation
|
Grimby-Skala, eine Skala von 1-6, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigt
|
Präoperativ bis 36 Monate nach der Operation
|
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ bis 36 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zu Rückenschmerzen von Granström et al 2020.
Enthält zwei visuelle Analogskalen von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) mm und sechs Fragen, die auf einer Likert-Skala (4-5 Stufen) von keinen bis maximalen Symptomen beantwortet werden.
|
Präoperativ bis 36 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FoU in VGR: 275326
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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