Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальная подготовка после хирургии стомы (STASS)

11 марта 2025 г. обновлено: Göteborg University

В Швеции около 43 000 человек перенесли операцию по илео-, цвето- или уростоме. Наиболее распространенным типом стомы является сигмоидостомия. У значительной части, около 50%, пациентов, перенесших постоянную сигмоидостомию, развивается парастомальная грыжа, которая может иметь серьезные последствия.

Имеются указания на то, что специальные упражнения для брюшного пресса могут снизить риск развития парастомальных грыж, но рандомизированных исследований недостаточно.

Целями исследования являются:

  1. оценить влияние конкретных упражнений на противодействие развитию парастомальной грыжи при сигмоидостоме и влияние грыжи на функцию стомы, физическую функцию и качество жизни.
  2. изучить опыт жизни пациентов с парастомальной грыжей. В исследование планируется включить 240 пациентов, которым предстоит операция и установка сигмоидостомы. Они будут рандомизированы, чтобы получить только рекомендации в соответствии с обычной рутиной, чтобы избежать развития парастомальной грыжи, или эти рекомендации с добавлением специальной тренировки мышц живота. Обучение начинается до операции и затем проводится в течение первого послеоперационного года. Последующее наблюдение будет проводиться с клинической оценкой и измерением выпуклости и размера парастомальной грыжи вручную, с помощью электронного измерительного оборудования и с помощью изображений компьютерной томографии. Пациенты будут оценивать свою стому и функцию стомы, а также любой дискомфорт и его последствия грыжи с помощью специальной анкеты исследования. Тип повязки для стомы также будет зарегистрирован. Оценка будет проводиться через 6, 12 и 36 месяцев после операции.

Перед началом подисследования а запланированные методы измерения для оценки наличия парастомальной грыжи будут проверены на достоверность. Кроме того, группа пациентов (≥15 человек) с парастомальной грыжей будет включена в качественное дополнительное исследование, в ходе которого у них будут опрошены об их опыте грыжевой грыжи и о том, как это может повлиять на повседневную жизнь.

Настоящее исследование сможет ответить, могут ли конкретные упражнения снизить риск развития парастомальной грыжи. Методы клинической оценки выпячиваний и грыж будут проверены и оценены в отношении симптомов, о которых сообщают пациенты. Кроме того, исследование предоставит информацию об опыте пациента с парастомальной грыжей и о том, как это влияет на повседневную жизнь и физическую активность. Результаты обеспечат лучшее понимание парастомальных грыж, что может изменить последующее наблюдение за пациентами в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Helsingborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Helsingborgs lasarett
        • Контакт:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skövde Sjukhus
        • Контакт:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Orebro universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Camilla Björklund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Последовательная серия пациентов, у которых запланирована постоянная сигмоидостомия

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-шведски
  • Нарушение когнитивных способностей
  • Физическая инвалидность, ограничивающая возможность проведения вмешательства.
  • Заболевания легких, включая хронический кашель.
  • Предшествующая грыжа брюшной стенки.
  • Предшествующая открытая абдоминальная операция с рубцами ≥20 см
  • Распространение злокачественного заболевания при включении
  • Острая хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специальная тренировка мышц живота
Специфическая тренировка мышц живота, которая проводится до операции и проводится в течение первого года после операции.
Другой: Специальная тренировка мышц живота
Специальная тренировка мышц живота
Активный компаратор: Обычный уход
Нет специальной тренировки мышц живота
Другой: Обычный уход
Уход по каждому центру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парастомальная грыжа, подтвержденная компьютерной томографией
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев после операции
Количество верифицированных парастомальных грыж по данным компьютерной томографии
От 6 до 36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ручная оценка парастомальной грыжи
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев после операции
Визуальная оценка парастомальной грыжи по шкале Да/Нет/Не уверен
От 6 до 36 месяцев после операции
Измерение парастомальной грыжи
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев после операции
Размер грыжи по штангенциркулю и приложению
От 6 до 36 месяцев после операции
Нарушение функции желудка – симптомы
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев после операции
Анкета, включающая функцию устьица, Сметанского. 15 вопросов, на которые можно ответить по шкале Лайкерта от 0 (нет симптомов) до 10 (наихудшие мыслимые симптомы)
От 6 до 36 месяцев после операции
Функция стомы в повседневной жизни
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев после операции
Анкета, включающая функцию устьиц в нормальной жизни, составленная Хьортсвангом, 2006 г. Четыре вопроса, на которые отвечает 6-уровневая шкала Ликерта, от отсутствия (0) до максимального (5) симптома.
От 6 до 36 месяцев после операции
Общее качество жизни
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев после операции
EQ-5D шведская версия. 5 вопросов, где более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
От 6 до 36 месяцев после операции
Качество жизни, специфичное для стомы
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев после операции
Stoma-QoL Калда и др., 2009 г. 20 вопросов с ответами от 1 (всегда) до вообще не (4).
От 6 до 36 месяцев после операции
Уровень физической активности
Временное ограничение: До операции до 36 месяцев после операции
Шкала Гримби, шкала от 1 до 6, где более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности.
До операции до 36 месяцев после операции
Боль в спине
Временное ограничение: До операции до 36 месяцев после операции
Анкета по боли в спине от Granström et al 2020. Включает две визуальные аналоговые шкалы от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль) мм и шесть вопросов, ответы на которые даются по шкале Лайкерта (уровни 4-5) от отсутствия до максимальных симптомов.
До операции до 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Следователи

  • Главный следователь: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FoU in VGR: 275326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться