Specifik utbildning efter stomioperation (STASS)
I Sverige har cirka 43 000 personer opererats med ileo-, kolostomi eller urostomi. Den vanligaste typen av stomi är sigmoidostomi. En stor andel, cirka 50 %, av patienterna som får en permanent sigmoidostomi utvecklar ett parastomalt bråck som kan ha stor påverkan.
Det finns indikationer på att specifik magträning kan minska risken för parastomala bråck, men randomiserade studier saknas.
Målen med studien är:
- att utvärdera effekten av specifik träning för att motverka utveckling av parastomalt bråck vid sigmoidostomi och bråckets påverkan på stomifunktion, fysisk funktion och livskvalitet.
- att undersöka patienters upplevelse av att leva med parastombråck. Studien planerar att inkludera 240 patienter som kommer att opereras och få en sigmoidostomi. Dessa kommer att randomiseras för att endast få råd enligt den vanliga rutinen för att undvika utveckling av parastomalt bråck eller dessa råd med tillägg av specifik magmuskelträning. Träningen initieras innan operationen och genomförs sedan under det första postoperativa året. Uppföljning kommer att göras med en klinisk bedömning och med mätning av utbuktning och storlek på parastombråcket manuellt, med elektronisk mätutrustning och via datortomografibilder. Patienterna kommer att bedöma sin stomi och stomifunktion och bedöma eventuella obehag och dess konsekvenser av bråck via ett studiespecifikt frågeformulär. Typ av stomibandage kommer också att registreras. Utvärderingen kommer att utföras 6, 12 och 36 månader postoperativt.
Inför start av delstudie a kommer de planerade mätmetoderna för att bedöma om ett parastomalt bråck föreligger att testas för validitet. Dessutom kommer en grupp patienter (≥15 personer) med parastomalt bråck att ingå i en kvalitativ delstudie där de kommer att intervjuas om sina upplevelser av bråckbråcket och hur det kan påverka det dagliga livet.
Den föreliggande studien kommer att kunna svara på om specifik träning kan minska risken för parastomalt bråck. Metoder för att kliniskt bedöma och utvärdera utbuktning och bråck kommer att testas och utvärderas i relation till patientrapporterade symtom. Dessutom ska studien ge information om patientens upplevelse av att ha ett parastomalt bråck och hur det påverkar det dagliga livet och fysisk aktivitet. Resultaten kommer att ge en ökad förståelse för parastomala bråck, vilket kan komma att förändra uppföljningen av patienterna i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monika Fagev ik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +4631 342 1195
- E-post: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46313421195
- E-post: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46313421195
- E-post: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
-
Helsingborg, Sverige
- Rekrytering
- Helsingborgs Lasarett
-
Kontakt:
- Eva Bengtsson
-
Skövde, Sverige
- Rekrytering
- Skövde Sjukhus
-
Kontakt:
- Lizelotte Kämpe
-
Örebro, Sverige
- Rekrytering
- Orebro universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Camilla Björklund
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En följd av patienter som är planerade att ha en permanent sigmoidostomi
Exklusions kriterier:
- Inte svensktalande
- Nedsatt kognitiv förmåga
- Fysisk funktionsnedsättning som begränsar möjligheten att genomföra insatsen.
- Lungsjukdom inklusive kronisk hosta.
- Tidigare bråck i bukväggen.
- Tidigare öppen bukoperation med ärr ≥20 cm
- Sprid malign sjukdom vid inkludering
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specifik magmuskelträning
Specifik magmuskelträning som introduceras preoperativt och utförs första året efter operationen
|
Specifik magmuskelträning
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdbehandling
Ingen specifik magmuskelträning
|
Vård enligt varje center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parastomalt bråck verifierat med datortomografi
Tidsram: 6 till 36 månader efter operationen
|
Antal verifierade parastomala bråck med datortomografi
|
6 till 36 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manuell utvärdering av parastomalt bråck
Tidsram: 6 till 36 månader efter operationen
|
Visuell utvärdering av parastomalt bråck bedömd av Ja/Nej/Osäker
|
6 till 36 månader efter operationen
|
|
Mätning av parastomalt bråck
Tidsram: 6 till 36 månader efter operationen
|
Bråckets storlek efter skjutmått och ca
|
6 till 36 månader efter operationen
|
|
Stomal funktion- symtom
Tidsram: 6 till 36 månader efter operationen
|
Frågeformulär inklusive stomalfunktion, av Smietanski.
15 frågor besvarade av Likert skalar från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom)
|
6 till 36 månader efter operationen
|
|
Stomalfunktion i det dagliga livet
Tidsram: 6 till 36 månader efter operationen
|
Frågeformulär inklusive stomalfunktion i det normala livet, av Hjortswang 2006.
Fyra frågor som besvaras av 6-nivåer Lickert-skalor från inga (0) tom maximala (5) symtom.
|
6 till 36 månader efter operationen
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsram: 6 till 36 månader efter operationen
|
EQ-5D svensk version.
5 frågor där lägre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
6 till 36 månader efter operationen
|
|
Stomispecifik livskvalitet
Tidsram: 6 till 36 månader efter operationen
|
Stoma-QoL av Kald et al 2009.
20 frågor med svar från 1 (alltid) till inte alls (4).
|
6 till 36 månader efter operationen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Preoperativt till 36 månader efter operationen
|
Grimby Scale, En skala från 1-6 där ett högre betyg indikerar högre nivå av fysisk aktivitet
|
Preoperativt till 36 månader efter operationen
|
|
Ryggont
Tidsram: Preoperativt till 36 månader efter operationen
|
Ryggsmärta frågeformulär av Granström et al 2020.
Innehåller två visuella analoga skalor från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta) mm och sex frågor som besvaras på en Likert-skala (4-5 nivåer) från nej till maximala symtom.
|
Preoperativt till 36 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FoU in VGR: 275326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .