Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifický trénink po operaci stomie (STASS)

11. března 2025 aktualizováno: Göteborg University

Ve Švédsku podstoupilo operaci s ileo-, kolo- nebo urostomií přibližně 43 000 lidí. Nejběžnějším typem stomie je sigmoidostomie. U velké části, asi 50 % pacientů, kteří dostanou trvalou sigmoidostomii, se vyvine parastomální kýla, která může mít velký dopad.

Existují náznaky, že specifické cvičení břicha může snížit riziko parastomálních kýl, ale randomizované studie chybí.

Cíle studie jsou:

  1. zhodnotit účinek specifického cvičení proti rozvoji parastomální kýly u sigmoidostomie a vliv kýly na funkci stomie, fyzickou funkci a kvalitu života.
  2. zkoumat zkušenosti pacientů s životem s parastomální kýlou. Studie plánuje zahrnout 240 pacientů, kteří podstoupí operaci a dostanou sigmoidostomii. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali pouze rady podle obvyklé rutiny, aby se zabránilo rozvoji parastomální kýly, nebo tyto rady s přidáním specifického tréninku břišních svalů. Školení se zahajuje před operací a poté se provádí během prvního pooperačního roku. Sledování bude prováděno s klinickým hodnocením a měřením vyboulení a velikosti parastomální kýly ručně, pomocí elektronického měřicího zařízení a pomocí snímků z počítačové tomografie. Pacienti posoudí své stomie a funkci stomie a posoudí jakékoli nepohodlí a jeho důsledky kýly prostřednictvím dotazníku specifického pro studii. Bude také registrován typ stomického obvazu. Hodnocení bude provedeno 6, 12 a 36 měsíců po operaci.

Před zahájením dílčí studie a bude otestována platnost plánovaných metod měření k posouzení, zda je přítomna parastomální kýla. Kromě toho bude skupina pacientů (≥15 osob) s parastomální kýlou zahrnuta do kvalitativní dílčí studie, kde budou dotazováni na jejich zkušenosti s kýlou a na to, jak může ovlivnit každodenní život.

Tato studie bude schopna odpovědět na to, zda specifické cvičení může snížit riziko parastomální kýly. Metody klinického hodnocení a hodnocení vyboulení a kýly budou testovány a hodnoceny ve vztahu k symptomům hlášeným pacientem. Kromě toho studie poskytne informace o zkušenostech pacienta s parastomální kýlou a o tom, jak ovlivňuje každodenní život a fyzickou aktivitu. Výsledky poskytnou lepší pochopení parastomálních kýl, což může v budoucnu změnit sledování pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
      • Helsingborg, Švédsko
        • Nábor
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Švédsko
        • Nábor
        • Skövde Sjukhus
        • Kontakt:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Orebro universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Camilla Björklund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Po sobě jdoucí série pacientů, u kterých je plánována trvalá sigmoidostomie

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví švédsky
  • Zhoršená kognitivní schopnost
  • Tělesné postižení, které omezuje možnost provedení zásahu.
  • Plicní onemocnění včetně chronického kašle.
  • Předchozí kýla v břišní stěně.
  • Předchozí otevřená operace břicha s jizvami ≥20 cm
  • Šíření maligního onemocnění při zařazení
  • Akutní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifický trénink břišních svalů
Specifický trénink břišních svalů, který se zavádí předoperačně a provádí se první rok po operaci
Jiný: Specifický trénink břišních svalů
Specifický trénink břišních svalů
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Žádný specifický trénink břišních svalů
Jiný: Obvyklá péče
Péče podle každého centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parastomální kýla ověřená počítačovou tomografií
Časové okno: 6 až 36 měsíců po operaci
Počet ověřených parastomálních kýl pomocí počítačové tomografie
6 až 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální hodnocení parastomální kýly
Časové okno: 6 až 36 měsíců po operaci
Vizuální hodnocení parastomální kýly hodnoceno Ano/Ne/Nevím
6 až 36 měsíců po operaci
Měření parastomální kýly
Časové okno: 6 až 36 měsíců po operaci
Velikost kýly podle posuvného měřítka a cca
6 až 36 měsíců po operaci
Stomální funkce – příznaky
Časové okno: 6 až 36 měsíců po operaci
Dotazník včetně stomální funkce, Smietanski. 15 položek zodpovězených Likertovou stupnicí od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší představitelné příznaky)
6 až 36 měsíců po operaci
Funkce stomu v každodenním životě
Časové okno: 6 až 36 měsíců po operaci
Dotazník zahrnující funkci stomie v normálním životě, Hjortswang 2006. Čtyři otázky, které jsou zodpovězeny pomocí 6-úrovňových Lickertových škál od žádných (0) až po maximální (5) symptomy.
6 až 36 měsíců po operaci
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 až 36 měsíců po operaci
EQ-5D švédská verze. 5 otázek, kde nižší skóre znamená vyšší kvalitu života.
6 až 36 měsíců po operaci
Kvalita života specifická pro stomii
Časové okno: 6 až 36 měsíců po operaci
Stoma-QoL od Kalda et al 2009. 20 otázek s odpověďmi od 1 (vždy) po vůbec (4).
6 až 36 měsíců po operaci
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Předoperačně do 36 měsíců po operaci
Grimby Scale, stupnice od 1 do 6, kde vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň fyzické aktivity
Předoperačně do 36 měsíců po operaci
Bolesti zad
Časové okno: Předoperačně do 36 měsíců po operaci
Dotazník bolesti zad Granström et al 2020. Obsahuje dvě vizuální analogové škály od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest) mm a šest otázek, na které se odpovídá na Likertově škále (4-5 úrovní) od ne po maximální příznaky.
Předoperačně do 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FoU in VGR: 275326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit