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Treinamento Específico Após Cirurgia de Estoma (STASS)

11 de março de 2025 atualizado por: Göteborg University

Na Suécia, aproximadamente 43.000 pessoas foram submetidas a cirurgia com ileo, colo ou urostomia. O tipo mais comum de estomia é a sigmoidostomia. Uma grande proporção, cerca de 50%, dos pacientes que recebem uma sigmoidostomia permanente desenvolvem uma hérnia paraestomal que pode ter grande impacto.

Há indicações de que o exercício abdominal específico pode reduzir o risco de hérnias paraestomais, mas faltam estudos randomizados.

Os objetivos do estudo são:

  1. avaliar o efeito do exercício específico para neutralizar o desenvolvimento de hérnia paraestomal na sigmoidostomia e o impacto da hérnia na função da ostomia, função física e qualidade de vida.
  2. examinar a experiência dos pacientes em viver com hérnia paraestomal. O estudo planeja incluir 240 pacientes que serão submetidos a cirurgia e receberão uma sigmoidostomia. Estes serão randomizados para receber apenas orientações de acordo com a rotina habitual para evitar o desenvolvimento de hérnia paraestomal ou estas orientações com acréscimo de treinamento muscular abdominal específico. O treinamento é iniciado antes da operação e depois é realizado durante o primeiro ano de pós-operatório. O acompanhamento será feito com avaliação clínica e mensuração da protuberância e tamanho da hérnia paraestomal manualmente, com aparelhos eletrônicos de medição e por meio de imagens de tomografia computadorizada. Os pacientes avaliarão seu estoma e função do estoma e avaliarão qualquer desconforto e suas consequências da hérnia por meio de um questionário específico do estudo. O tipo de bandagem de ostomia também será registrado. A avaliação será realizada 6, 12 e 36 meses de pós-operatório.

Antes do início do subestudo a, os métodos de medição planejados para avaliar se uma hérnia paraestomal está presente serão testados quanto à validade. Além disso, um grupo de pacientes (≥15 pessoas) com hérnia paraestomal será incluído em um subestudo qualitativo onde serão entrevistados sobre suas experiências com a hérnia e como isso pode afetar a vida diária.

O presente estudo poderá responder se o exercício específico pode reduzir o risco de hérnia paraestomal. Métodos para avaliação clínica e avaliação de abaulamento e hérnias serão testados e avaliados em relação aos sintomas relatados pelo paciente. Além disso, o estudo fornecerá informações sobre a experiência do paciente em ter uma hérnia paraestomal e como isso afeta a vida diária e a atividade física. Os resultados permitirão um maior entendimento sobre as hérnias paraestomais, o que pode mudar o acompanhamento dos pacientes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
      • Helsingborg, Suécia
        • Recrutamento
        • Helsingborgs lasarett
        • Contato:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Suécia
        • Recrutamento
        • Skövde Sjukhus
        • Contato:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Suécia
        • Recrutamento
        • Orebro universitetssjukhus
        • Contato:
          • Camilla Björklund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Uma série consecutiva de pacientes agendados para uma sigmoidostomia permanente

Critério de exclusão:

  • não fala sueco
  • Capacidade cognitiva prejudicada
  • Incapacidade física que limita a possibilidade de realizar a intervenção.
  • Doença pulmonar, incluindo tosse crônica.
  • Hérnia prévia na parede abdominal.
  • Cirurgia abdominal prévia aberta com cicatrizes ≥20 cm
  • Disseminar doença maligna na inclusão
  • cirurgia aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino específico de músculos abdominais
Treinamento muscular abdominal específico que é introduzido no pré-operatório e realizado no primeiro ano após a cirurgia
Outro: Treino específico de músculos abdominais
Treino específico de músculos abdominais
Comparador Ativo: Tratamento de cuidados habituais
Nenhum treinamento muscular abdominal específico
Outro: Cuidados usuais
Cuidados de acordo com cada centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia paraestomal verificada por tomografia computadorizada
Prazo: 6 a 36 meses após a cirurgia
Número de hérnias paraestomais verificadas por tomografia computadorizada
6 a 36 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação manual da hérnia paraestomal
Prazo: 6 a 36 meses após a cirurgia
Avaliação visual da hérnia paraestomal avaliada por Sim/Não/Incerto
6 a 36 meses após a cirurgia
Medição da hérnia paraestomal
Prazo: 6 a 36 meses após a cirurgia
Tamanho da hérnia por paquímetro e app
6 a 36 meses após a cirurgia
Função estomacal - sintomas
Prazo: 6 a 36 meses após a cirurgia
Questionário incluindo função estomal, de Smietanski. 15 itens respondidos por escalas Likert de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis)
6 a 36 meses após a cirurgia
Função estomal na vida diária
Prazo: 6 a 36 meses após a cirurgia
Questionário incluindo função estomal na vida normal, por Hjortswang 2006. Quatro perguntas que são respondidas por escalas de Lickert de 6 níveis, de nenhum (0) a máximo (5) sintomas.
6 a 36 meses após a cirurgia
Qualidade de vida genérica
Prazo: 6 a 36 meses após a cirurgia
EQ-5D versão sueca. 5 questões em que pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
6 a 36 meses após a cirurgia
Qualidade de vida específica para estoma
Prazo: 6 a 36 meses após a cirurgia
Stoma-QoL por Kald et al 2009. 20 perguntas com respostas de 1 (sempre) a nada (4).
6 a 36 meses após a cirurgia
Nível de atividade física
Prazo: Pré-operatório até 36 meses após a cirurgia
Grimby Scale, uma escala de 1-6 onde uma pontuação mais alta indica maior nível de atividade física
Pré-operatório até 36 meses após a cirurgia
Dor nas costas
Prazo: Pré-operatório até 36 meses após a cirurgia
Questionário de dor nas costas de Granström et al 2020. Inclui duas escalas visuais analógicas de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável) mm e seis perguntas que são respondidas em uma escala Likert (níveis 4-5) de nenhum a sintomas máximos.
Pré-operatório até 36 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FoU in VGR: 275326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancer de colo

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