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Entrenamiento Específico Post Cirugía de Estoma (STASS)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Göteborg University

En Suecia, aproximadamente 43.000 personas se han sometido a cirugía con ileo, color o urostomía. El tipo más común de estoma es una sigmoidostomía. Una gran proporción, alrededor del 50%, de los pacientes que reciben una sigmoidostomía permanente desarrollan una hernia paraestomal que puede tener un impacto importante.

Hay indicaciones de que el ejercicio abdominal específico puede reducir el riesgo de hernias paraestomales, pero faltan estudios aleatorios.

Los objetivos del estudio son:

  1. evaluar el efecto del ejercicio específico para contrarrestar el desarrollo de hernia paraestomal en la sigmoidostomía y el impacto de la hernia en la función de la ostomía, la función física y la calidad de vida.
  2. examinar la experiencia de los pacientes de vivir con una hernia paraestomal. El estudio planea incluir a 240 pacientes que se someterán a cirugía y recibirán una sigmoidostomía. Estos serán aleatorizados para recibir solo el asesoramiento según la rutina habitual para evitar el desarrollo de hernia paraestomal o estos consejos con la adición de un entrenamiento específico de los músculos abdominales. El entrenamiento se inicia antes de la operación y luego se lleva a cabo durante el primer año postoperatorio. El seguimiento se realizará con valoración clínica y con medición de abultamiento y tamaño de la hernia paraestomal de forma manual, con equipo de medición electrónico y mediante imágenes de tomografía computarizada. Los pacientes evaluarán su estoma y la función del estoma y evaluarán cualquier molestia y sus consecuencias de la hernia a través de un cuestionario específico del estudio. También se registrará el tipo de vendaje de ostomía. La evaluación se realizará a los 6, 12 y 36 meses del postoperatorio.

Antes del inicio del subestudio a, se probará la validez de los métodos de medición planificados para evaluar si existe una hernia paraestomal. Además, se incluirá un grupo de pacientes (≥15 personas) con hernia paraestomal en un subestudio cualitativo en el que se les entrevistará sobre sus experiencias con la hernia hernia y cómo puede afectar la vida diaria.

El presente estudio podrá responder si el ejercicio específico puede reducir el riesgo de hernia paraestomal. Los métodos para evaluar clínicamente y evaluar abultamientos y hernias se probarán y evaluarán en relación con los síntomas informados por el paciente. Además, el estudio proporcionará información sobre la experiencia del paciente de tener una hernia paraestomal y cómo afecta la vida diaria y la actividad física. Los resultados proporcionarán una mayor comprensión de las hernias paraestomales, lo que puede cambiar el seguimiento de los pacientes en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
      • Helsingborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Helsingborgs Lasarett
        • Contacto:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skövde Sjukhus
        • Contacto:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Suecia
        • Reclutamiento
        • Orebro universitetssjukhus
        • Contacto:
          • Camilla Björklund

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Una serie consecutiva de pacientes que están programados para una sigmoidostomía permanente

Criterio de exclusión:

  • No habla sueco
  • Deterioro de la capacidad cognitiva
  • Discapacidad física que limite la posibilidad de llevar a cabo la intervención.
  • Enfermedad pulmonar incluyendo tos crónica.
  • Hernia previa en la pared abdominal.
  • Cirugía abdominal abierta previa con cicatrices ≥20 cm
  • Propagación de enfermedad maligna en la inclusión
  • cirugía aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento específico de los músculos abdominales
Entrenamiento específico de los músculos abdominales que se introduce antes de la operación y se realiza el primer año después de la cirugía
Otro: Entrenamiento específico de los músculos abdominales
Entrenamiento específico de los músculos abdominales
Comparador activo: Tratamiento de atención habitual
Sin entrenamiento específico de los músculos abdominales
Otro: Cuidado usual
Atención según cada centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia paraestomal verificada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 a 36 meses después de la cirugía
Número de hernias paraestomales verificadas por tomografía computarizada
6 a 36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación manual de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 6 a 36 meses después de la cirugía
Evaluación visual de la hernia paraestomal evaluada por Sí/No/No estoy seguro
6 a 36 meses después de la cirugía
Medición de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 6 a 36 meses después de la cirugía
Tamaño de la hernia por calibre y aplicación
6 a 36 meses después de la cirugía
Función estomal-síntomas
Periodo de tiempo: 6 a 36 meses después de la cirugía
Cuestionario que incluye la función estomal, de Smietanski. 15 ítems respondidos por escalas Likert de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables)
6 a 36 meses después de la cirugía
Función del estoma en la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 a 36 meses después de la cirugía
Cuestionario que incluye la función del estoma en la vida normal, de Hjortswang 2006. Cuatro preguntas que son respondidas por escalas de Lickert de 6 niveles de ningún (0) a máximo (5) síntomas.
6 a 36 meses después de la cirugía
Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: 6 a 36 meses después de la cirugía
EQ-5D Versión sueca. 5 preguntas donde las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida.
6 a 36 meses después de la cirugía
Calidad de vida específica del estoma
Periodo de tiempo: 6 a 36 meses después de la cirugía
Stoma-QoL por Kald et al 2009. 20 preguntas con respuestas de 1 (siempre) a nada (4).
6 a 36 meses después de la cirugía
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la operación hasta 36 meses después de la cirugía
Escala de Grimby, una escala del 1 al 6 donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de actividad física
Antes de la operación hasta 36 meses después de la cirugía
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Antes de la operación hasta 36 meses después de la cirugía
Cuestionario de dolor de espalda de Granström et al 2020. Incluye dos escalas analógicas visuales de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable) mm y seis preguntas que se responden en una escala de Likert (4-5 niveles) desde sin síntomas hasta los máximos.
Antes de la operación hasta 36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FoU in VGR: 275326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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