Speciális képzés sztóma műtét után (STASS)
Svédországban megközelítőleg 43 000 emberen estek át ileo-, szín- vagy urostomiás műtéten. A sztóma leggyakoribb típusa a sigmoidostomia. A tartós szigmoidosztómián átesett betegek nagy részénél, körülbelül 50%-ánál parastomális sérv alakul ki, amely jelentős hatással lehet.
Vannak arra utaló jelek, hogy a specifikus hasi gyakorlat csökkentheti a parastomális sérv kockázatát, de hiányoznak a randomizált vizsgálatok.
A tanulmány céljai a következők:
- a specifikus gyakorlatok hatásának értékelése a parastomális sérv kialakulásának ellensúlyozására szigmoidostomiában, valamint a sérv sztóma funkcióra, fizikai funkcióra és életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére.
- megvizsgálni a betegek parastomális sérvvel kapcsolatos tapasztalatait. A tanulmányba 240 olyan beteg bevonását tervezik, akiket műtéten esnek át és szigmoidosztómiát kapnak. Ezek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy csak a szokásos rutin szerint kapjanak tanácsot, hogy elkerüljék a parastomális sérv kialakulását, vagy ezeket a tanácsokat speciális hasizom edzéssel. A képzés a műtét előtt kezdődik, majd az első posztoperatív évben történik. A nyomon követés klinikai értékeléssel, valamint a parastomális sérv domborulatának és méretének manuális mérésével, elektronikus mérőberendezéssel és számítógépes tomográfiai felvételekkel történik. A betegek vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével felmérik sztómájukat és sztómafunkciójukat, és felmérik a sérv okozta kellemetlenségeket és annak következményeit. Az osztómiás kötszer típusa is regisztrálásra kerül. Az értékelést 6, 12 és 36 hónappal a műtét után végzik el.
Az a részvizsgálat megkezdése előtt megvizsgálják a parastomális sérv jelenlétének felmérésére tervezett mérési módszerek érvényességét. Ezenkívül a parastomális sérvben szenvedő betegek egy csoportját (≥15 fő) bevonják egy kvalitatív alvizsgálatba, ahol interjúkat készítenek a sérvvel kapcsolatos tapasztalataikról és arról, hogy az hogyan befolyásolhatja a mindennapi életet.
A jelen tanulmány képes lesz választ adni arra, hogy a specifikus gyakorlatok csökkenthetik-e a parastomális sérv kockázatát. A kidudorodások és sérvek klinikai értékelésére és értékelésére szolgáló módszereket a betegek által jelentett tünetekkel összefüggésben tesztelik és értékelik. Ezen túlmenően a tanulmány tájékoztatást ad a páciens parastomális sérvével kapcsolatos tapasztalatairól, valamint arról, hogy ez hogyan befolyásolja a mindennapi életet és a fizikai aktivitást. Az eredmények jobban megértik a parastomális sérveket, ami megváltoztathatja a betegek nyomon követését a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monika Fagev ik Olsén, PhD
- Telefonszám: +4631 342 1195
- E-mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonszám: +46313421195
- E-mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonszám: +46313421195
- E-mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
-
Helsingborg, Svédország
- Toborzás
- Helsingborgs Lasarett
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Bengtsson
-
Skövde, Svédország
- Toborzás
- Skövde Sjukhus
-
Kapcsolatba lépni:
- Lizelotte Kämpe
-
Örebro, Svédország
- Toborzás
- Orebro universitetssjukhus
-
Kapcsolatba lépni:
- Camilla Björklund
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek sorozata, akiknél tartós szigmoidosztómiát terveznek
Kizárási kritériumok:
- Nem svédül beszél
- Károsodott kognitív képesség
- Fizikai fogyatékosság, amely korlátozza a beavatkozás végrehajtásának lehetőségét.
- Tüdőbetegség, beleértve a krónikus köhögést.
- Korábbi sérv a hasfalban.
- Korábbi nyitott hasi műtét ≥20 cm-es hegekkel
- A rosszindulatú betegség terjedése a felvételkor
- Akut műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Specifikus hasizom edzés
Speciális hasizom edzés, amelyet a műtét előtt vezetnek be és a műtét utáni első évben végeznek
|
Specifikus hasizom edzés
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolási kezelés
Nincs speciális hasizom edzés
|
Gondozás minden központ szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parasztomális sérv számítógépes tomográfiával igazolt
Időkeret: 6-36 hónappal a műtét után
|
Számítógépes tomográfiával igazolt parastomális sérv száma
|
6-36 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parastomális sérv manuális értékelése
Időkeret: 6-36 hónappal a műtét után
|
Parasztomális sérv vizuális értékelése Igen/Nem/Nem biztos
|
6-36 hónappal a műtét után
|
|
Parasztomális hernia mérése
Időkeret: 6-36 hónappal a műtét után
|
A sérv mérete tolómérőnként és kb
|
6-36 hónappal a műtét után
|
|
Sztómaműködés – tünetek
Időkeret: 6-36 hónappal a műtét után
|
Smietanski kérdőíve, beleértve a sztómális funkciót.
A Likert által megválaszolt 15 tétel 0-tól (nincs tünet) 10-ig (elképzelhető legrosszabb tünetek) skáláz.
|
6-36 hónappal a műtét után
|
|
A sztóma működése a mindennapi életben
Időkeret: 6-36 hónappal a műtét után
|
Kérdőív, amely tartalmazza a sztómák működését a normál életben, Hjortswang 2006.
Négy kérdés, amelyekre a 6 fokozatú Lickert-skálák adják meg a választ a tünetek hiányától (0) maximum (5)ig.
|
6-36 hónappal a műtét után
|
|
Általános életminőség
Időkeret: 6-36 hónappal a műtét után
|
EQ-5D svéd változat.
5 kérdés, ahol az alacsonyabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
6-36 hónappal a műtét után
|
|
Sztóma specifikus életminőség
Időkeret: 6-36 hónappal a műtét után
|
Stoma-QoL, Kald et al 2009.
20 kérdés 1-től (mindig) az egyáltalán nem (4)ig terjedő válaszokkal.
|
6-36 hónappal a műtét után
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A műtét előtt 36 hónappal a műtét után
|
Grimby-skála, 1-6-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű fizikai aktivitást jelez
|
A műtét előtt 36 hónappal a műtét után
|
|
Hátfájás
Időkeret: A műtét előtt 36 hónappal a műtét után
|
Hátfájás kérdőív, Granström et al 2020.
Két vizuális analóg skálát tartalmaz 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) mm-ig, és hat kérdést, amelyekre a Likert-skálán (4-5 szint) adnak választ a nemtől a maximális tünetekig.
|
A műtét előtt 36 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FoU in VGR: 275326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .