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Formazione specifica dopo l'intervento di stomia (STASS)

11 marzo 2025 aggiornato da: Göteborg University

In Svezia, circa 43.000 persone sono state sottoposte a intervento chirurgico con ileo, colon o urostomia. Il tipo più comune di stomia è una sigmoidostomia. Un'ampia percentuale, circa il 50%, dei pazienti che ricevono una sigmoidostomia permanente sviluppa un'ernia parastomale che può avere un impatto maggiore.

Ci sono indicazioni che l'esercizio addominale specifico possa ridurre il rischio di ernie parastomali, ma mancano studi randomizzati.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. valutare l'effetto dell'esercizio specifico per contrastare lo sviluppo dell'ernia parastomale nella sigmoidostomia e l'impatto dell'ernia sulla funzione della stomia, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita.
  2. per esaminare l'esperienza dei pazienti di convivere con l'ernia parastomale. Lo studio prevede di includere 240 pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico e riceveranno una sigmoidostomia. Questi saranno randomizzati per ricevere solo consigli secondo la consueta routine per evitare lo sviluppo di ernia parastomale o questi consigli con l'aggiunta di allenamento specifico per i muscoli addominali. La formazione viene iniziata prima dell'operazione e viene poi svolta durante il primo anno postoperatorio. Il follow-up sarà effettuato con una valutazione clinica e con la misurazione del rigonfiamento e delle dimensioni dell'ernia parastomale manualmente, con apparecchiature di misurazione elettroniche e tramite immagini di tomografia computerizzata. I pazienti valuteranno la loro stomia e la funzione dello stoma e valuteranno qualsiasi disagio e le sue conseguenze dell'ernia tramite un questionario specifico per lo studio. Verrà registrato anche il tipo di bendaggio per stomia. La valutazione sarà effettuata 6, 12 e 36 mesi dopo l'intervento.

Prima dell'inizio del sottostudio a, i metodi di misurazione pianificati per valutare se è presente un'ernia parastomale saranno testati per la validità. Inoltre, un gruppo di pazienti (≥15 persone) con ernia parastomale sarà incluso in un sottostudio qualitativo in cui verranno intervistati sulle loro esperienze con l'ernia erniaria e su come può influenzare la vita quotidiana.

Il presente studio sarà in grado di rispondere se l'esercizio specifico può ridurre il rischio di ernia parastomale. I metodi per la valutazione clinica e la valutazione del rigonfiamento e delle ernie saranno testati e valutati in relazione ai sintomi riferiti dal paziente. Inoltre, lo studio fornirà informazioni sull'esperienza del paziente di avere un'ernia parastomale e su come influisce sulla vita quotidiana e sull'attività fisica. I risultati forniranno una maggiore comprensione delle ernie parastomali, che potrebbe cambiare il follow-up dei pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
      • Helsingborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Helsingborgs Lasarett
        • Contatto:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Svezia
        • Reclutamento
        • Skövde Sjukhus
        • Contatto:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Orebro universitetssjukhus
        • Contatto:
          • Camilla Björklund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Una serie consecutiva di pazienti che devono sottoporsi a sigmoidostomia permanente

Criteri di esclusione:

  • Non parla svedese
  • Capacità cognitiva compromessa
  • Disabilità fisica che limita la possibilità di effettuare l'intervento.
  • Malattia polmonare inclusa tosse cronica.
  • Precedente ernia nella parete addominale.
  • Precedente intervento chirurgico addominale aperto con cicatrici ≥20 cm
  • Diffondere la malattia maligna all'inclusione
  • Chirurgia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento specifico della muscolatura addominale
Allenamento specifico della muscolatura addominale che viene introdotto prima dell'intervento ed eseguito il primo anno dopo l'intervento
Altro: Allenamento specifico della muscolatura addominale
Allenamento specifico della muscolatura addominale
Comparatore attivo: Trattamento di cura usuale
Nessun allenamento specifico per i muscoli addominali
Altro: Solita cura
Cura secondo ogni centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia parastomale verificata con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Numero di ernie parastomali verificate mediante tomografia computerizzata
Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione manuale dell'ernia parastomale
Lasso di tempo: Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Valutazione visiva dell'ernia parastomale valutata da Sì/No/Non sicuro
Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'ernia parastomale
Lasso di tempo: Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Dimensione dell'ernia per calibro e app
Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Funzione stomale - sintomi
Lasso di tempo: Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Questionario che include la funzione stomale, di Smietanski. 15 domande con risposta Likert scale da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili)
Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
La funzione stomale nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Questionario che include la funzione stomale nella vita normale, di Hjortswang 2006. Quattro domande a cui rispondono le scale Lickert a 6 livelli da nessun (0) a massimo (5) sintomi.
Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
EQ-5D versione svedese. 5 domande in cui i punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita specifica per lo stoma
Lasso di tempo: Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Stoma-QoL di Kald et al 2009. 20 domande con risposte da 1 (sempre) a per niente (4).
Da 6 a 36 mesi dopo l'intervento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 36 mesi dopo l'intervento
Scala Grimby, una scala da 1 a 6 in cui un punteggio più alto indica un livello più elevato di attività fisica
Prima dell'intervento fino a 36 mesi dopo l'intervento
Mal di schiena
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 36 mesi dopo l'intervento
Questionario sul mal di schiena di Granström et al 2020. Include due scale analogiche visive da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore dolore immaginabile) mm e sei domande a cui viene data risposta su una scala Likert (4-5 livelli) da zero a sintomi massimi.
Prima dell'intervento fino a 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoU in VGR: 275326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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