Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifik træning efter stomioperation (STASS)

11. marts 2025 opdateret af: Göteborg University

I Sverige er cirka 43.000 personer blevet opereret med ileo-, colostomi eller urostomi. Den mest almindelige type stomi er en sigmoidostomi. En stor del, omkring 50 %, af patienter, der får en permanent sigmoidostomi, udvikler et parastomalt brok, som kan have stor betydning.

Noget tyder på, at specifik maveøvelse kan reducere risikoen for parastomale brok, men der mangler randomiserede undersøgelser.

Formålet med undersøgelsen er:

  1. at evaluere effekten af ​​specifik træning for at modvirke udviklingen af ​​parastomalt brok ved sigmoidostomi og brokkens påvirkning af stomifunktion, fysisk funktion og livskvalitet.
  2. at undersøge patienters oplevelse af at leve med parastomalt brok. Undersøgelsen planlægger at omfatte 240 patienter, som skal opereres og få sigmoidostomi. Disse vil blive randomiseret til kun at modtage rådgivning i henhold til den sædvanlige rutine for at undgå udvikling af parastomalt brok eller disse råd med tilføjelse af specifik mavemuskeltræning. Træningen påbegyndes før operationen og gennemføres derefter i løbet af det første postoperative år. Der vil blive fulgt op med en klinisk vurdering og med måling af bule og størrelse af parastombrokken manuelt, med elektronisk måleudstyr og via computertomografibilleder. Patienterne vil vurdere deres stomi og stomifunktion og vurdere eventuelt ubehag og dets konsekvenser af brok via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema. Type af stomibandage vil også blive registreret. Evalueringen vil blive udført 6, 12 og 36 måneder postoperativt.

Forud for start af delstudie a vil de planlagte målemetoder til vurdering af, om der er et parastomalt brok, blive testet for validitet. Derudover vil en gruppe patienter (≥15 personer) med parastomalt brok indgå i et kvalitativt delstudie, hvor de vil blive interviewet om deres erfaringer med brokbrokken og hvordan det kan påvirke dagligdagen.

Nærværende undersøgelse vil kunne svare på, om specifik træning kan reducere risikoen for parastomalt brok. Metoder til klinisk vurdering og evaluering af bulning og brok vil blive testet og evalueret i forhold til patientrapporterede symptomer. Derudover vil undersøgelsen give information om patientens oplevelse af at have et parastomalt brok, og hvordan det påvirker dagligdagen og fysisk aktivitet. Resultaterne vil give en øget forståelse af parastomale brok, som kan ændre opfølgningen af ​​patienter i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Sverige
        • Rekruttering
        • Skövde Sjukhus
        • Kontakt:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Orebro universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Camilla Björklund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- En sammenhængende række patienter, der er planlagt til at have en permanent sigmoidostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke svensktalende
  • Nedsat kognitiv evne
  • Fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser muligheden for at gennemføre indsatsen.
  • Lungesygdom, herunder kronisk hoste.
  • Tidligere brok i bugvæggen.
  • Tidligere åben abdominal operation med ar ≥20 cm
  • Spred ondartet sygdom ved inklusion
  • Akut kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik mavemuskeltræning
Specifik mavemuskeltræning som introduceres præoperativt og udføres det første år efter operationen
Andet: Specifik mavemuskeltræning
Specifik mavemuskeltræning
Aktiv komparator: Sædvanlig plejebehandling
Ingen specifik mavemuskeltræning
Andet: Sædvanlig pleje
Pleje i henhold til hvert center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parastomal brok verificeret ved computertomografi
Tidsramme: 6 til 36 måneder efter operationen
Antal verificerede parastomale brok ved computertomografi
6 til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel evaluering af parastomal brok
Tidsramme: 6 til 36 måneder efter operationen
Visuel vurdering af parastomalt brok vurderet ved Ja/Nej/Usikker
6 til 36 måneder efter operationen
Måling af parastomal brok
Tidsramme: 6 til 36 måneder efter operationen
Størrelse på brokket efter skydelære og ca
6 til 36 måneder efter operationen
Stomal funktion- symptomer
Tidsramme: 6 til 36 måneder efter operationen
Spørgeskema inklusive stomalfunktion, af Smietanski. 15 punkter besvaret af Likert skalaer fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer)
6 til 36 måneder efter operationen
Stomal funktion i dagligdagen
Tidsramme: 6 til 36 måneder efter operationen
Spørgeskema inklusive stomifunktion i det normale liv, af Hjortswang 2006. Fire spørgsmål, som besvares af 6-niveauer Lickert-skalaer fra ingen (0) tom maksimale (5) symptomer.
6 til 36 måneder efter operationen
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 6 til 36 måneder efter operationen
EQ-5D svensk version. 5 spørgsmål, hvor lavere score indikerer højere livskvalitet.
6 til 36 måneder efter operationen
Stomispecifik livskvalitet
Tidsramme: 6 til 36 måneder efter operationen
Stoma-QoL af Kald et al 2009. 20 spørgsmål med svar fra 1 (altid) til slet ikke (4).
6 til 36 måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Præoperativt til 36 måneder efter operationen
Grimby Scale, En skala fra 1-6, hvor en højere score indikerer højere fysisk aktivitetsniveau
Præoperativt til 36 måneder efter operationen
Rygsmerte
Tidsramme: Præoperativt til 36 måneder efter operationen
Spørgeskema om rygsmerter af Granström et al 2020. Indeholder to visuelle analoge skalaer fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte) mm og seks spørgsmål, som besvares på en Likert-skala (4-5 niveauer) fra nej til maksimale symptomer.
Præoperativt til 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FoU in VGR: 275326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Specifik mavemuskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner