正常压力脑积水的步行模式特征 (NPH wearables)
2024年4月25日 更新者：University of Zurich
正常压力脑积水的步行模式特征。使用可穿戴陀螺仪表征疾病特异性行走模式的 I/II 期开放标签单中心试验
20 名被诊断患有 NPH 的患者接受了一组 5 个可穿戴陀螺仪（IMU，ZurichMove 传感器），为期 3 天，用于测量和描述他们在动态环境中的行走情况。
在 CSF 分流手术后 2 周至 6 个月的随访中，重复检查并测量改善情况。
数据将与一组 20 名年龄和性别匹配的健康人以及一组 20 名年轻人进行比较。
研究概览
详细说明
将 IMU 临时连接到患者和先证者的手腕和脚踝，为期三天，并记录 10 米步行测试、180° 转身和在家正常运动期间的运动。
第 1 组（患者）：
已完成 iNPH 诊断且计划由其负责的神经外科医生（独立于研究）接受 VP 分流术的患者将被包括在内。
在分流器植入之前，患者将在 USZ 使用可穿戴陀螺仪（如手表）在手腕和脚踝以及身体中心周围进行检查。
简短检查将包括患者病史（MoCa 测试、Kiefer 评分、Stein 和 Langfitt 评分）、在医院进行的简短检查（4 分钟步行测试、180° 转身）。 之后，患者回家，陀螺仪会在三天内检查步行模式。 这段时间过后，患者将设备带回医院。 手术将在之后进行，独立于研究，并调整分流器的流动阻力以获得对治疗的最佳反应。 在达到最佳结果后，但最迟在 6 个月后，将重复检查。
第 2 组和第 3 组（对照）：
以及与患者组性别和年龄匹配的 20 名受试者以及 20 名健康的年轻受试者将像术前患者一样接受检查。 应对步行模式进行比较，以确定术前和术后的变化以及患者和对照组之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
NPH 患者组和匹配的健康志愿者组的年龄限制为 60-100 岁。
年轻健康志愿者组的年龄限制为18-40岁。
纳入标准：
NPH患者组：
- 在任何研究相关程序之前通过签名记录的知情同意书或在认知缺陷的情况下由法律代表签署的知情同意书。
- 男女患者一样
- 年龄在 60 至 100 岁之间
- 临床疑似 NPH
- 在标准化 CSF-TAP 测试（至少 35 ml CSF）中步行速度或耐力有显着改善（超过 10%）。
- 计划植入 VP 分流器用于 NPH 治疗（独立于研究）。
匹配的对照组：
- 在任何研究相关程序之前通过签名记录的知情同意书
- 男性和女性患者相似（与第 1 组匹配）
- 年龄在 60 到 100 岁之间（与第 1 组匹配）
- 没有临床怀疑 NPH 或任何其他运动障碍
年轻对照组：
- 在任何研究相关程序之前通过签名记录的知情同意书
- 男性和女性患者相似（与第 1 组匹配）
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 没有临床怀疑 NPH 或任何其他运动障碍
排除标准：
- 调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记（仅针对患者；没有控制的排除标准），
- 可能影响正常站立或行走的明显或疑似运动障碍或其他已知障碍
- 可能影响身体弹性的心血管疾病
- 孕妇
- 第 1 组和第 2 组女性患者和先证者的绝经前状态。
- 儿童和青少年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iNPH 患者
20 名完成 NPH 诊断的患者，其中由负责的外科医生独立于研究发现植入 VP 分流器治疗 NPH 的指征。
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所有参与者都会收到一组 5 个可穿戴 IMU，为期 3 天。
IMU 固定在手腕、脚踝和胸骨上方。
进行10米步行测试、180度转身测试和在家正常步行。
之后，移除 IMU 以进行数据提取和评估。
患者组在 CSF 分流手术后接受第二次检查。
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有源比较器：健康志愿者
20 名志愿者，根据性别和年龄与第 1 组匹配。
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所有参与者都会收到一组 5 个可穿戴 IMU，为期 3 天。
IMU 固定在手腕、脚踝和胸骨上方。
进行10米步行测试、180度转身测试和在家正常步行。
之后，移除 IMU 以进行数据提取和评估。
患者组在 CSF 分流手术后接受第二次检查。
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有源比较器：年轻健康的志愿者
20 名志愿者，与第 1 组匹配，仅涉及性别，年龄在 18 至 40 岁之间。
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所有参与者都会收到一组 5 个可穿戴 IMU，为期 3 天。
IMU 固定在手腕、脚踝和胸骨上方。
进行10米步行测试、180度转身测试和在家正常步行。
之后，移除 IMU 以进行数据提取和评估。
患者组在 CSF 分流手术后接受第二次检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行走特点
大体时间：CSF 分流手术后 2 周至 6 个月
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复杂的步行模式，包括步长、宽度、频率（共一个参数）
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CSF 分流手术后 2 周至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 分钟定时步行测试
大体时间：IMU 固定后立即
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标准测试（秒）
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IMU 固定后立即
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180度转弯测试
大体时间：IMU 固定后立即
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要求参与者转身 180 度。
计算所需的步骤。
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IMU 固定后立即
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基弗评分
大体时间：手术前
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INPH 严重程度的标准评分，仅患者组；范围 0-26；较高表示较高的严重性
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手术前
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基弗评分
大体时间：手术后（范围 2 周至 6 个月）
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INPH 严重程度的标准评分，仅患者组；范围 0-26；较高表示较高的严重性
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手术后（范围 2 周至 6 个月）
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Stein 和 Langfitt 分数
大体时间：手术前
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患者独立性的标准评分，仅患者组；范围 0-IV；较高表示较高的依赖性
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手术前
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Stein 和 Langfitt 分数
大体时间：手术后（范围 2 周至 6 个月）
|
患者独立性的标准评分，仅患者组；范围 0-IV；较高表示较高的依赖性
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手术后（范围 2 周至 6 个月）
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NPH回收率
大体时间：手术后（范围 2 周至 6 个月）
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NPH 脑脊液分流治疗成功的标准率。
计算公式如下：（术前基弗评分-术后基弗评分）/术前基弗评分×10；范围 0-10；越高表明对手术的反应越好
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手术后（范围 2 周至 6 个月）
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埃文指数
大体时间：手术前
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INPH 中侧脑室宽度的标准描述符。
计算为中脑水平轴向 CT 或 MRI 中额角的最大值/脑的最大直径；范围：0-1；越高表示脑室越大，脑积水越严重
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手术前
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不成比例扩大的蛛网膜下腔积水 (DESH) 征
大体时间：手术前
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术前 CT 或 MRI 影像学标准征阳性，提示存在 iNPH。
值：正/负
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手术前
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从出现第一个症状到手术的时间
大体时间：手术前
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从第一次出现症状到多年来的手术
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手术前
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步行模式的 3 维表征
大体时间：手术前
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对可穿戴 IMU 在测量阶段记录的步行模式的详细分析。
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手术前
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步行模式的 3 维表征
大体时间：手术后（范围 2 周至 6 个月）
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对可穿戴 IMU 在测量阶段记录的步行模式的详细分析。
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手术后（范围 2 周至 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月25日
研究完成 (实际的)
2024年4月25日
研究注册日期
首次提交
2020年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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