Charakterystyka wzorca chodzenia w wodogłowiu o normalnym ciśnieniu (NPH wearables)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich
Charakterystyka wzorca chodzenia w wodogłowiu o normalnym ciśnieniu. Otwarta jednoośrodkowa próba fazy I/II mająca na celu scharakteryzowanie wzorców chodzenia specyficznych dla choroby przy użyciu żyroskopów do noszenia
20 pacjentów, u których zdiagnozowano NPH, otrzymuje zestaw 5 żyroskopów do noszenia (IMU, czujniki ZurichMove) na okres 3 dni w celu pomiaru i charakterystyki ich chodu w warunkach ambulatoryjnych.
Podczas wizyty kontrolnej od 2 tygodni do 6 miesięcy po operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego badanie powtarza się i ocenia się poprawę.
Dane zostaną porównane ze zdrową grupą 20 osób dobranych pod względem wieku i płci oraz grupą 20 młodych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Tymczasowe mocowanie IMU do nadgarstków i kostek pacjentów i probantów na okres trzech dni oraz rejestracja ruchu podczas próby marszu na 10 metrów, obrotu o 180° oraz podczas normalnego ruchu w domu.
Grupa 1 (pacjenci):
Pacjenci z zakończoną diagnostyką dotyczącą iNPH, u których neurochirurg prowadzący (niezależnie od badania) planuje wykonać VP-shunt.
Przed wszczepieniem zastawki pacjenci zostaną zbadani w USZ za pomocą żyroskopów do noszenia (takich jak zegarki na rękę) na obu nadgarstkach i kostkach, a także wokół centrum ciała.
Krótkie badanie będzie obejmowało wywiad pacjenta (test MoCa, Kiefer-score, Stein- i Langfitt-Score), krótkie badanie (4-minutowy test marszu, obrót o 180°) w szpitalu. Następnie pacjent wraca do domu, gdzie żyroskopy badają sposób chodzenia przez okres trzech dni. Po tym okresie pacjent przynosi urządzenia z powrotem do szpitala. Operacja odbędzie się później, niezależnie od badania, a także dostosowanie oporów przepływu zastawki w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na terapię. Po uzyskaniu tego optymalnego wyniku, ale najpóźniej po 6 miesiącach, badanie zostanie powtórzone.
Grupy 2 i 3 (kontrole):
Podobnie jak pacjenci przed operacją przebadanych zostanie 20 osób dobranych pod względem płci i wieku do grupy pacjentów jako 20 zdrowych młodych osób. Porównuje się wzorce chodu, aby zidentyfikować zmiany między stanem przed i po operacji, a także różnice między pacjentami a grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Granice wiekowe dla grupy pacjentów z NPH i dopasowanej grupy zdrowych wolontariuszy wynoszą 60-100 lat.
Limity wiekowe dla grupy młodych zdrowych ochotników to 18-40 lat.
Kryteria przyjęcia:
Grupa pacjentów NPH:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem przed procedurami związanymi z badaniem lub świadoma zgoda przedstawiciela prawnego w przypadku deficytów poznawczych.
- Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
- Wiek od 60 do 100 lat
- Podejrzenie kliniczne NPH
- Znacząca poprawa (o ponad 10%) szybkości chodu lub wytrzymałości w standaryzowanym teście CSF-TAP (co najmniej 35 ml płynu mózgowo-rdzeniowego).
- Planowane wszczepienie zastawki VP do leczenia NPH (niezależnie od badania).
Dopasowana grupa kontrolna:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej (dopasowani do grupy 1)
- Wiek od 60 do 100 lat (dopasowany do grupy 1)
- Brak klinicznego podejrzenia NPH lub jakiegokolwiek innego zaburzenia ruchowego
Młoda grupa kontrolna:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej (dopasowani do grupy 1)
- Wiek od 18 do 40 lat
- Brak klinicznego podejrzenia NPH lub jakiegokolwiek innego zaburzenia ruchowego
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu (tylko dla pacjentów; brak kryteriów wykluczenia z kontroli),
- Widoczne lub podejrzewane zaburzenie ruchu lub inne znane zaburzenie, które może wpływać na normalne stanie lub chodzenie
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe, które mogą wpływać na odporność fizyczną
- Kobiety w ciąży
- Stan przedmenopauzalny pacjentek i probantek w grupach 1 i 2.
- Dzieci i młodzież
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z iNPH
20 pacjentów z zakończoną diagnostyką NPH, u których lekarz prowadzący niezależnie od badania stwierdził wskazanie do wszczepienia zastawki VP do leczenia NPH.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują zestaw 5 IMU do noszenia na okres 3 dni.
IMU są zamocowane na obu nadgarstkach, kostkach i jednym na mostku.
Wykonywany jest 10-metrowy test marszu, test obrotu o 180 stopni i normalny marsz w domu.
Następnie IMU są usuwane w celu ekstrakcji danych i oceny.
Grupa pacjentów jest badana po raz drugi po operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
20 ochotników, dobranych do grupy 1 pod względem płci i wieku.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują zestaw 5 IMU do noszenia na okres 3 dni.
IMU są zamocowane na obu nadgarstkach, kostkach i jednym na mostku.
Wykonywany jest 10-metrowy test marszu, test obrotu o 180 stopni i normalny marsz w domu.
Następnie IMU są usuwane w celu ekstrakcji danych i oceny.
Grupa pacjentów jest badana po raz drugi po operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
|
Aktywny komparator: Młodzi zdrowi ochotnicy
20 ochotników, dopasowanych do grupy 1 tylko pod względem płci iw wieku od 18 do 40 lat.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują zestaw 5 IMU do noszenia na okres 3 dni.
IMU są zamocowane na obu nadgarstkach, kostkach i jednym na mostku.
Wykonywany jest 10-metrowy test marszu, test obrotu o 180 stopni i normalny marsz w domu.
Następnie IMU są usuwane w celu ekstrakcji danych i oceny.
Grupa pacjentów jest badana po raz drugi po operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka chodu
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 6 miesięcy po operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Złożony wzorzec chodu składający się z długości kroku, szerokości, częstotliwości (razem jeden parametr)
|
Od 2 tygodni do 6 miesięcy po operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-minutowy test marszu
Ramy czasowe: bezpośrednio po utrwaleniu IMU
|
Test standardowy (sekundy)
|
bezpośrednio po utrwaleniu IMU
|
|
Próba obrócenia o 180 stopni
Ramy czasowe: bezpośrednio po utrwaleniu IMU
|
Uczestnicy proszeni są o obrócenie się o 180 stopni.
Potrzebne kroki są liczone.
|
bezpośrednio po utrwaleniu IMU
|
|
Wynik Kiefera
Ramy czasowe: przed operacją
|
Standardowa ocena ciężkości iNPH, tylko grupa pacjentów; zakres 0-26; wyższy oznacza wyższą dotkliwość
|
przed operacją
|
|
Wynik Kiefera
Ramy czasowe: po operacji (zakres od 2 tygodni do 6 miesięcy)
|
Standardowa ocena ciężkości iNPH, tylko grupa pacjentów; zakres 0-26; wyższy oznacza wyższą dotkliwość
|
po operacji (zakres od 2 tygodni do 6 miesięcy)
|
|
Skala Steina i Langfitta
Ramy czasowe: przed operacją
|
Standardowy wynik dla niezależności pacjenta, tylko grupa pacjentów; zakres 0-IV; wyższy oznacza wyższą zależność
|
przed operacją
|
|
Skala Steina i Langfitta
Ramy czasowe: po operacji (zakres od 2 tygodni do 6 miesięcy)
|
Standardowy wynik dla niezależności pacjenta, tylko grupa pacjentów; zakres 0-IV; wyższy oznacza wyższą zależność
|
po operacji (zakres od 2 tygodni do 6 miesięcy)
|
|
Szybkość regeneracji NPH
Ramy czasowe: po operacji (zakres od 2 tygodni do 6 miesięcy)
|
Standardowa stawka za powodzenie leczenia przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego w NPH.
Obliczono w następujący sposób: (wskaźnik Kiefera przed operacją – wynik Kiefera po operacji) / wynik Kiefera przed operacją x 10; zakres 0-10; Wyższy oznacza lepszą odpowiedź na operację
|
po operacji (zakres od 2 tygodni do 6 miesięcy)
|
|
Indeks Evana
Ramy czasowe: przed operacją
|
Standardowy deskryptor szerokości komór bocznych w iNPH.
Obliczona jako maksymalna z rogami czołowymi / maksymalna średnica mózgu w osiowym CT lub MRI na poziomie komórki środkowej; zakres: 0-1; wyższy wskazuje na większe komory i cięższy wodogłowie
|
przed operacją
|
|
Nieproporcjonalnie powiększona przestrzeń podpajęczynówkowa Objaw wodogłowia (DESH).
Ramy czasowe: przed operacją
|
Dodatni znak standardowy w przedoperacyjnym obrazowaniu CT lub MRI, wskazujący na obecność iNPH.
Wartości: dodatnie/ujemne
|
przed operacją
|
|
Czas od pojawienia się pierwszych objawów do operacji
Ramy czasowe: przed operacją
|
Od pierwszych objawów do operacji w latach
|
przed operacją
|
|
Trójwymiarowa charakterystyka wzorców chodu
Ramy czasowe: przed operacją
|
Szczegółowa analiza wzorców chodu zarejestrowanych podczas faz pomiaru przez IMU do noszenia.
|
przed operacją
|
|
Trójwymiarowa charakterystyka wzorców chodu
Ramy czasowe: po operacji (zakres od 2 tygodni do 6 miesięcy)
|
Szczegółowa analiza wzorców chodu zarejestrowanych podczas faz pomiaru przez IMU do noszenia.
|
po operacji (zakres od 2 tygodni do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPH wearables
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych innym badaczom nie jest zamierzone.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .