Caractéristiques du modèle de marche dans l'hydrocéphalie à pression normale (NPH wearables)
25 avril 2024 mis à jour par: University of Zurich
Caractéristiques du modèle de marche dans l'hydrocéphalie à pression normale. Un essai monocentrique ouvert de phase I/II pour caractériser les schémas de marche spécifiques à la maladie à l'aide de gyroscopes portables
20 patients diagnostiqués avec NPH reçoivent un ensemble de 5 gyroscopes portables (IMU, capteurs ZurichMove) pendant une période de 3 jours pour la mesure et la caractérisation de leur marche en milieu ambulatoire.
Lors d'un suivi de 2 semaines à 6 mois après la chirurgie de dérivation du LCR, l'examen est répété et l'amélioration est mesurée.
Les données seront comparées à un groupe sain de 20 individus appariés selon l'âge et le sexe ainsi qu'à un groupe de 20 jeunes individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Fixation temporaire des IMU aux poignets et aux chevilles des patients et des proposants pendant une période de trois jours et enregistrement des mouvements lors d'un test de marche de 10 mètres, d'un retournement à 180° et lors de mouvements normaux à domicile.
Groupe 1 (patients) :
Les patients avec un diagnostic complet concernant l'iNPH, qui devraient recevoir un VP-shunt par leur neurochirurgien responsable (indépendamment de l'étude), seront inclus.
Avant l'implantation du shunt, les patients seront examinés à l'USZ à l'aide de gyroscopes portables (comme des montres-bracelets) aux poignets et aux chevilles ainsi qu'un autour du centre du corps.
L'examen court comprendra une histoire du patient (test MoCa, score de Kiefer, score de Stein et de Langfitt), un examen court (test de marche de 4 minutes, retournement à 180°) à l'hôpital. Ensuite, le patient rentre chez lui, où les gyroscopes examinent les habitudes de marche pendant une période de trois jours. Passé ce délai, le patient rapporte les appareils à l'hôpital. La chirurgie aura lieu ensuite, indépendamment de l'étude, ainsi que des ajustements de la résistance à l'écoulement du shunt pour obtenir une réponse optimale à la thérapie. Une fois ce résultat optimal atteint, mais au plus tard après 6 mois, l'examen sera répété.
Groupes 2 et 3 (témoins) :
Aussi bien 20 sujets appariés pour le sexe et l'âge avec le groupe du patient que 20 jeunes sujets sains seront examinés tout comme les patients en préopératoire. Les modèles de marche doivent être comparés pour identifier les changements entre les périodes pré- et postopératoires ainsi que les différences entre les patients et les témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les limites d'âge pour le groupe de patients NPH et le groupe de volontaires sains appariés sont de 60 à 100 ans.
Les limites d'âge pour le groupe des jeunes volontaires sains sont de 18 à 40 ans.
Critère d'intégration:
Groupe de patients NPH :
- Consentement éclairé tel que documenté par signature avant toute procédure liée à l'étude ou consentement éclairé par un représentant légal en cas de déficits cognitifs.
- Patients masculins et féminins identiques
- Âge entre 60 et 100 ans
- Suspect clinique de NPH
- Amélioration significative (de plus de 10 %) de la vitesse de marche ou de l'endurance dans un test CSF-TAP standardisé (d'au moins 35 ml de CSF).
- Implantation prévue d'un shunt VP pour le traitement NPH (indépendamment de l'étude).
Groupe de contrôles correspondants :
- Consentement éclairé documenté par signature avant toute procédure liée à l'étude
- Patients masculins et féminins identiques (appariés au groupe 1)
- Âge entre 60 et 100 ans (apparié au groupe 1)
- Aucun suspect clinique de NPH ou de tout autre trouble du mouvement
Groupe jeunes témoins :
- Consentement éclairé documenté par signature avant toute procédure liée à l'étude
- Patients masculins et féminins identiques (appariés au groupe 1)
- Âge entre 18 et 40 ans
- Aucun suspect clinique de NPH ou de tout autre trouble du mouvement
Critère d'exclusion:
- Inscription de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes dépendantes (uniquement pour les patients ; pas de critères d'exclusion pour les témoins),
- Trouble du mouvement apparent ou suspecté ou autre trouble connu, pouvant affecter la position normale ou la marche
- Troubles cardiovasculaires, qui pourraient affecter la résilience physique
- Femmes enceintes
- État pré-ménopausique des patientes et des proposants des groupes 1 et 2.
- Enfants et adolescents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de l'iNPH
20 patients avec un diagnostic complet concernant la NPH, chez lesquels l'indication d'implantation d'un shunt VP pour le traitement de la NPH a été trouvée par le chirurgien responsable indépendamment de l'étude.
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Tous les participants reçoivent un ensemble de 5 IMU portables pour une période de 3 jours.
Les IMU sont fixées aux poignets, aux chevilles et une sur le sternum.
Un test de marche de 10 mètres, un test de retournement de 180 degrés et une marche normale à la maison sont effectués.
Ensuite, les IMU sont supprimées pour l'extraction et l'évaluation des données.
Le groupe de patients est examiné une deuxième fois après la chirurgie de dérivation du LCR.
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
20 volontaires, appariés au groupe 1 concernant le sexe et l'âge.
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Tous les participants reçoivent un ensemble de 5 IMU portables pour une période de 3 jours.
Les IMU sont fixées aux poignets, aux chevilles et une sur le sternum.
Un test de marche de 10 mètres, un test de retournement de 180 degrés et une marche normale à la maison sont effectués.
Ensuite, les IMU sont supprimées pour l'extraction et l'évaluation des données.
Le groupe de patients est examiné une deuxième fois après la chirurgie de dérivation du LCR.
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Comparateur actif: Jeunes volontaires sains
20 volontaires, appariés avec le groupe 1 concernant le sexe uniquement et entre 18 et 40 ans.
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Tous les participants reçoivent un ensemble de 5 IMU portables pour une période de 3 jours.
Les IMU sont fixées aux poignets, aux chevilles et une sur le sternum.
Un test de marche de 10 mètres, un test de retournement de 180 degrés et une marche normale à la maison sont effectués.
Ensuite, les IMU sont supprimées pour l'extraction et l'évaluation des données.
Le groupe de patients est examiné une deuxième fois après la chirurgie de dérivation du LCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la marche
Délai: Entre 2 semaines et 6 mois après la chirurgie de dérivation du LCR
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Modèle de marche complexe comprenant la longueur, la largeur et la fréquence de la foulée (un seul paramètre au total)
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Entre 2 semaines et 6 mois après la chirurgie de dérivation du LCR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche chronométré de 4 minutes
Délai: immédiatement après la fixation des IMU
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Test standard (secondes)
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immédiatement après la fixation des IMU
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Test de retournement à 180 degrés
Délai: immédiatement après la fixation des IMU
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Les participants sont invités à tourner de 180 degrés.
Les pas nécessaires sont comptés.
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immédiatement après la fixation des IMU
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Score de Kiefer
Délai: avant la chirurgie
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Score standard pour la gravité de l'iNPH, groupe de patients uniquement ; plage 0-26 ; plus élevé indique une gravité plus élevée
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avant la chirurgie
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Score de Kiefer
Délai: après la chirurgie (fourchette de 2 semaines à 6 mois)
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Score standard pour la gravité de l'iNPH, groupe de patients uniquement ; plage 0-26 ; plus élevé indique une gravité plus élevée
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après la chirurgie (fourchette de 2 semaines à 6 mois)
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Score de Stein et Langfitt
Délai: avant la chirurgie
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Score standard pour l'indépendance du patient, groupe de patients uniquement ; plage 0-IV ; plus élevé indique une dépendance plus élevée
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avant la chirurgie
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Score de Stein et Langfitt
Délai: après la chirurgie (fourchette de 2 semaines à 6 mois)
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Score standard pour l'indépendance du patient, groupe de patients uniquement ; plage 0-IV ; plus élevé indique une dépendance plus élevée
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après la chirurgie (fourchette de 2 semaines à 6 mois)
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Taux de récupération NPH
Délai: après la chirurgie (fourchette de 2 semaines à 6 mois)
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Taux standard de réussite du traitement de dérivation du LCR dans NPH.
Calculé comme suit : (Score de Kiefer en préopératoire - Score de Kiefer en postopératoire) / Score de Kiefer en préopératoire x 10 ; plage 0-10 ; Plus élevé indique une meilleure réponse à la chirurgie
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après la chirurgie (fourchette de 2 semaines à 6 mois)
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Index d'Evan
Délai: avant la chirurgie
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Descripteur standard pour la largeur des ventricules latéraux dans l'iNPH.
Calculé comme maximum avec des cornes frontales / diamètre maximal du cerveau en scanner axial ou IRM au niveau de la cella media ; plage : 0-1 ; plus élevé indique des ventricules plus gros et une hydrocéphalie plus sévère
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avant la chirurgie
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Espace sous-arachnoïdien agrandi de manière disproportionnée Signe d'hydrocéphalie (DESH)
Délai: avant la chirurgie
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Positivité du signe standard en imagerie TDM ou IRM préopératoire, faisant allusion à la présence d'iNPH.
Valeurs : Positif/Négatif
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avant la chirurgie
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Délai entre l'apparition des premiers symptômes et la chirurgie
Délai: avant la chirurgie
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De la première apparition des symptômes à la chirurgie en années
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avant la chirurgie
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Caractérisation tridimensionnelle des schémas de marche
Délai: avant la chirurgie
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Analyse détaillée des modèles de marche enregistrés pendant les phases de mesure par les IMU portables.
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avant la chirurgie
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Caractérisation tridimensionnelle des schémas de marche
Délai: après la chirurgie (fourchette de 2 semaines à 6 mois)
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Analyse détaillée des modèles de marche enregistrés pendant les phases de mesure par les IMU portables.
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après la chirurgie (fourchette de 2 semaines à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPH wearables
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données avec d'autres chercheurs n'est pas prévu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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