A járásmintázat jellemzői normál nyomású hydrocephalusban (NPH wearables)
2024. április 25. frissítette: University of Zurich
A járásmintázat jellemzői normál nyomású hydrocephalusban. I./II. fázisú, nyílt címkés egyközponti kísérlet a betegség-specifikus járásminták jellemzésére hordható giroszkópok segítségével
20 NPH-val diagnosztizált beteg 5 hordható giroszkópból (IMU-k, ZurichMove szenzorok) álló készletet kap 3 napos időtartamra, hogy ambuláns körülmények között mérjék és jellemezzék járásukat.
A CSF-elterelő műtét után 2 héttől 6 hónapig tartó követéskor a vizsgálatot megismétlik, és a javulást mérik.
Az adatokat egy 20 fős egészséges csoporttal, valamint egy 20 fiatalból álló csoporttal hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
IMU-k ideiglenes rögzítése a betegek csuklójára és bokájára, valamint a szondák három napos időtartamára, valamint mozgás rögzítése 10 méteres járásteszt, 180°-os elfordulás és normál otthoni mozgás során.
1. csoport (betegek):
Azok a betegek, akiknek az iNPH-val kapcsolatos diagnosztikája befejeződött, és akiket a felelős idegsebész (a vizsgálattól függetlenül) VP-shuntot tervez.
A söntbeültetés előtt az USZ-ben hordható giroszkópokkal (például karórákkal) vizsgálják meg a betegeket a csuklón és a bokán, valamint a testközép körül.
A rövid vizsgálat magában foglalja a beteg anamnézisét (MoCa teszt, Kiefer-score, Stein- és Langfitt-score), egy rövid vizsgálatot (4 perces járásteszt, 180°-os fordulat) a kórházban. Ezt követően a beteg hazamegy, ahol a giroszkóp három napon keresztül vizsgálja a járásmintákat. Ezen időszak letelte után a páciens visszaviszi az eszközöket a kórházba. A műtétet ezt követően, a vizsgálattól függetlenül kell elvégezni, valamint a sönt áramlási ellenállásának módosítását a terápiára adott optimális válasz elérése érdekében. Az optimális eredmény elérése után, de legkésőbb 6 hónap elteltével a vizsgálat megismétlődik.
2. és 3. csoport (kontroll):
Valamint 20 neme és életkora szerint a betegcsoporthoz igazodó alanyt, 20 egészséges fiatal alanyt vizsgálunk meg, akárcsak a betegeket preoperatívan. A járásmintákat össze kell hasonlítani a pre- és posztoperatív változások, valamint a betegek és a kontrollok közötti különbségek azonosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Az NPH-betegcsoport és az egészséges önkéntesek korhatára 60-100 év.
A fiatal egészséges önkéntesek korhatára 18-40 év.
Bevételi kritériumok:
NPH betegcsoport:
- Tájékoztatott beleegyezés, amelyet aláírással dokumentálnak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt, vagy egy jogi képviselő tájékozott hozzájárulása kognitív hiányosságok esetén.
- Férfi és női betegek egyaránt
- Életkor 60 és 100 év között
- NPH klinikai gyanúja
- Jelentős javulás (több mint 10%-kal) a járási sebességben vagy az állóképességben standardizált CSF-TAP tesztben (legalább 35 ml CSF).
- VP shunt tervezett beültetése NPH kezeléshez (a vizsgálattól függetlenül).
Egyező vezérlőcsoport:
- Tájékoztatott, aláírással dokumentált beleegyezés minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
- Férfi és nőbetegek egyaránt (az 1. csoporthoz illő)
- Életkor 60 és 100 év között (az 1. csoporthoz illeszkedik)
- Nincs klinikai gyanúja NPH-nak vagy más mozgászavarnak
Fiatal kontrollok csoportja:
- Tájékoztatott, aláírással dokumentált beleegyezés minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
- Férfi és nőbetegek egyaránt (az 1. csoporthoz illő)
- Életkor 18 és 40 év között
- Nincs klinikai gyanúja NPH-nak vagy más mozgászavarnak
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele (csak a betegek esetében, a kontrolloknál nincs kizárási kritérium),
- Látható vagy gyanított mozgászavar vagy más ismert rendellenesség, amely befolyásolhatja a normál állást vagy járást
- Szív- és érrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a fizikai ellenálló képességet
- Terhes nők
- Nőbetegek és probandák menopauza előtti állapota az 1. és 2. csoportban.
- Gyermekek és serdülők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iNPH betegek
20 beteg NPH-val kapcsolatos diagnosztikával, melyben a felelős sebész a vizsgálattól függetlenül megállapította az NPH-kezeléshez szükséges VP shunt beültetésének indikációját.
|
Minden résztvevő 5 hordható IMU-t kap 3 napos időszakra.
Az IMU-k mindkét csuklónál, bokánál és a szegycsont felett vannak rögzítve.
10 méteres járástesztet, 180 fokos fordulási tesztet és normál otthoni gyaloglást végeznek.
Ezt követően az IMU-kat eltávolítják adatkinyerés és -értékelés céljából.
A betegcsoportot a CSF-elterelő műtét után másodszor is megvizsgálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
20 önkéntes, párosítva az 1. csoporttal a nem és az életkor tekintetében.
|
Minden résztvevő 5 hordható IMU-t kap 3 napos időszakra.
Az IMU-k mindkét csuklónál, bokánál és a szegycsont felett vannak rögzítve.
10 méteres járástesztet, 180 fokos fordulási tesztet és normál otthoni gyaloglást végeznek.
Ezt követően az IMU-kat eltávolítják adatkinyerés és -értékelés céljából.
A betegcsoportot a CSF-elterelő műtét után másodszor is megvizsgálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Fiatal egészséges önkéntesek
20 önkéntes, 18 és 40 év közöttiek, az 1. csoporttal csak a szex tekintetében.
|
Minden résztvevő 5 hordható IMU-t kap 3 napos időszakra.
Az IMU-k mindkét csuklónál, bokánál és a szegycsont felett vannak rögzítve.
10 méteres járástesztet, 180 fokos fordulási tesztet és normál otthoni gyaloglást végeznek.
Ezt követően az IMU-kat eltávolítják adatkinyerés és -értékelés céljából.
A betegcsoportot a CSF-elterelő műtét után másodszor is megvizsgálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás jellemzői
Időkeret: 2 hét és 6 hónap között a CSF-elterelő műtét után
|
A lépéshosszból, szélességből, gyakoriságból (összesen egy paraméterből) álló összetett járásminta
|
2 hét és 6 hónap között a CSF-elterelő műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 perces időzített sétateszt
Időkeret: közvetlenül az IMU-k rögzítése után
|
Normál teszt (másodperc)
|
közvetlenül az IMU-k rögzítése után
|
|
180 fokos átfutási teszt
Időkeret: közvetlenül az IMU-k rögzítése után
|
Arra kérik a résztvevőket, hogy forduljanak 180 fokkal.
A szükséges lépéseket számolják.
|
közvetlenül az IMU-k rögzítése után
|
|
Kiefer pontszáma
Időkeret: műtét előtt
|
Standard pontszám az iNPH súlyosságára vonatkozóan, csak betegcsoport; 0-26; a magasabb magasabb súlyosságot jelez
|
műtét előtt
|
|
Kiefer pontszáma
Időkeret: műtét után (2 héttől 6 hónapig)
|
Standard pontszám az iNPH súlyosságára vonatkozóan, csak betegcsoport; 0-26; a magasabb magasabb súlyosságot jelez
|
műtét után (2 héttől 6 hónapig)
|
|
Stein és Langfitt gólt szerez
Időkeret: műtét előtt
|
Standard pontszám a beteg függetlenségére, csak betegcsoport; tartomány 0-IV; a magasabb magasabb függőséget jelez
|
műtét előtt
|
|
Stein és Langfitt gólt szerez
Időkeret: műtét után (2 héttől 6 hónapig)
|
Standard pontszám a beteg függetlenségére, csak betegcsoport; tartomány 0-IV; a magasabb magasabb függőséget jelez
|
műtét után (2 héttől 6 hónapig)
|
|
NPH helyreállítási arány
Időkeret: műtét után (2 héttől 6 hónapig)
|
A CSF-elterelő kezelés sikerességének standard aránya NPH-ban.
A következőképpen számítva: (Kiefer-pontszám preoperatívan - Kiefer-pontszám műtét után) / Kiefer-pontszám preoperatívan x 10; 0-10 tartomány; A magasabb a műtétre adott jobb reakciót jelzi
|
műtét után (2 héttől 6 hónapig)
|
|
Evan indexe
Időkeret: műtét előtt
|
Az oldalkamrák szélességének szabványos leírója iNPH-ban.
Maximumnak számítva a frontális szarvakkal / az agy maximális átmérőjével axiális CT-ben vagy MRI-ben a sejtközeg szintjén; tartomány: 0-1; a magasabb nagyobb kamrákra és súlyosabb hydrocephalusra utal
|
műtét előtt
|
|
Aránytalanul megnagyobbodott szubarachnoidális tér Hydrocephalus (DESH) jel
Időkeret: műtét előtt
|
A preoperatív CT vagy MRI képalkotás standard jelének pozitivitása, iNPH jelenlétére utal.
Értékek: pozitív/negatív
|
műtét előtt
|
|
Az első tünetek megjelenésétől a műtétig eltelt idő
Időkeret: műtét előtt
|
A tünetek első megjelenésétől a műtétig évek múlva
|
műtét előtt
|
|
A járásminták 3 dimenziós jellemzése
Időkeret: műtét előtt
|
A mérési fázisok során a hordható IMU-k által rögzített járásminták részletes elemzése.
|
műtét előtt
|
|
A járásminták 3 dimenziós jellemzése
Időkeret: műtét után (2 héttől 6 hónapig)
|
A mérési fázisok során a hordható IMU-k által rögzített járásminták részletes elemzése.
|
műtét után (2 héttől 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPH wearables
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok más kutatókkal való megosztása nem célja.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopathiás normál nyomású hidrocephalus (INPH)
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchToborzásIdiopathiás normál nyomású hidrocephalus (INPH)Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationBefejezveIdiopathiás normál nyomású hidrocephalus (INPH)Egyesült Államok, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásIdiopathiás normál nyomású hidrocephalus (INPH)Egyesült Államok, Kanada, Svédország
-
Umeå UniversityRegion VästerbottenBefejezveAgyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Elmebaj | Neurológiai járászavarok | Hydrocephalus, normál nyomás | Idiopathiás normál nyomású hidrocephalus (INPH)Svédország