Looppatroonkenmerken bij normale druk hydrocephalus (NPH wearables)
25 april 2024 bijgewerkt door: University of Zurich
Looppatroonkenmerken bij normale druk hydrocephalus. Een open-label fase I/II-onderzoek in één centrum om ziektespecifieke looppatronen te karakteriseren met behulp van draagbare gyroscopen
20 patiënten met de diagnose NPH krijgen gedurende 3 dagen een set van 5 draagbare gyroscopen (IMU's, ZurichMove-sensoren) voor het meten en karakteriseren van hun lopen in een ambulante omgeving.
Bij een follow-up 2 weken tot 6 maanden na CSF-deviatiechirurgie wordt het onderzoek herhaald en wordt verbetering gemeten.
De gegevens zullen worden vergeleken met een gezonde groep van 20 qua leeftijd en geslacht gematchte individuen en een groep van 20 jonge individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Tijdelijke bevestiging van IMU's aan polsen en enkels van de patiënten en probands voor een periode van drie dagen en opname van beweging tijdens een 10 meter looptest, 180° draaiing en tijdens normaal bewegen thuis.
Groep 1 (patiënten):
Patiënten met een voltooide diagnose betreffende iNPH, die gepland zijn om een VP-shunt te krijgen door hun verantwoordelijke neurochirurg (onafhankelijk van de studie), zullen worden opgenomen.
Voordat de shunt wordt geïmplanteerd, worden de patiënten in de USZ onderzocht met behulp van draagbare gyroscopen (zoals polshorloges) aan zowel polsen als enkels en een rond het lichaamscentrum.
Het korte onderzoek zal bestaan uit een anamnese (MoCa-test, Kiefer-score, Stein- en Langfitt-score), een kort onderzoek (4 minuten looptest, 180° draai) in het ziekenhuis. Daarna gaat de patiënt naar huis, waar de gyroscopen drie dagen lang het looppatroon onderzoeken. Na deze periode brengt de patiënt de apparaten terug naar het ziekenhuis. De operatie vindt daarna plaats, onafhankelijk van het onderzoek, evenals aanpassingen van de stromingsweerstand van de shunt om een optimale respons op de therapie te bereiken. Nadat dit optimale resultaat is bereikt, maar uiterlijk na 6 maanden, wordt het onderzoek herhaald.
Groepen 2 en 3 (controles):
Zowel 20 proefpersonen die qua geslacht en leeftijd overeenkomen met de patiëntengroep als 20 gezonde jonge proefpersonen zullen net als de patiënten preoperatief worden onderzocht. Looppatronen zullen worden vergeleken om veranderingen tussen pre- en postoperatief te identificeren, evenals verschillen tussen patiënten en controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Leeftijdsgrenzen voor de NPH-patiëntengroep en de gematchte gezonde vonunteers-groep zijn 60-100 jaar.
Leeftijdsgrenzen voor de groep jonge gezonde vrijwilligers zijn 18-40 jaar.
Inclusiecriteria:
NPH patiëntengroep:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening voorafgaand aan studiegerelateerde procedures of geïnformeerde toestemming door een wettelijke vertegenwoordiger in geval van cognitieve stoornissen.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Leeftijd tussen de 60 en 100 jaar
- Klinische verdachte voor NPH
- Significante verbetering (met meer dan 10%) in loopsnelheid of uithoudingsvermogen in een gestandaardiseerde CSF-TAP-test (van minimaal 35 ml CSF).
- Geplande implantatie van een VP-shunt voor NPH-behandeling (onafhankelijk van de studie).
Overeenkomende controlegroep:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (gematcht met groep 1)
- Leeftijd tussen 60 en 100 jaar (gematcht aan groep 1)
- Geen klinische verdachte voor NPH of een andere bewegingsstoornis
Jonge controlegroep:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (gematcht met groep 1)
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Geen klinische verdachte voor NPH of een andere bewegingsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen (alleen voor patiënten; geen uitsluitingscriteria voor controles),
- Schijnbare of vermoede bewegingsstoornis of andere bekende stoornis die normaal staan of lopen kan beïnvloeden
- Hart- en vaatziekten, die de fysieke veerkracht kunnen aantasten
- Zwangere vrouw
- Premenopauzale toestand van vrouwelijke patiënten en probands in groep 1 en 2.
- Kinderen en adolescenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iNPH-patiënten
20 patiënten met afgeronde diagnostiek betreffende NPH, waarbij de indicatie voor implantatie van een VP-shunt voor NPH-behandeling door de verantwoordelijke chirurg onafhankelijk van het onderzoek werd gevonden.
|
Alle deelnemers ontvangen een set van 5 draagbare IMU's voor een periode van 3 dagen.
De IMU's zijn bevestigd aan beide polsen, enkels en één over het borstbeen.
Een 10-meter wandeltest, 180 graden draai-test en normaal lopen thuis worden uitgevoerd.
Daarna worden de IMU's verwijderd voor gegevensextractie en evaluatie.
De patiëntengroep wordt een tweede keer onderzocht na een CSF-deviatieoperatie.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
20 vrijwilligers, gematcht met groep 1 qua geslacht en leeftijd.
|
Alle deelnemers ontvangen een set van 5 draagbare IMU's voor een periode van 3 dagen.
De IMU's zijn bevestigd aan beide polsen, enkels en één over het borstbeen.
Een 10-meter wandeltest, 180 graden draai-test en normaal lopen thuis worden uitgevoerd.
Daarna worden de IMU's verwijderd voor gegevensextractie en evaluatie.
De patiëntengroep wordt een tweede keer onderzocht na een CSF-deviatieoperatie.
|
|
Actieve vergelijker: Jonge gezonde vrijwilligers
20 vrijwilligers, gematcht met groep 1 wat betreft alleen geslacht en tussen de 18 en 40 jaar oud.
|
Alle deelnemers ontvangen een set van 5 draagbare IMU's voor een periode van 3 dagen.
De IMU's zijn bevestigd aan beide polsen, enkels en één over het borstbeen.
Een 10-meter wandeltest, 180 graden draai-test en normaal lopen thuis worden uitgevoerd.
Daarna worden de IMU's verwijderd voor gegevensextractie en evaluatie.
De patiëntengroep wordt een tweede keer onderzocht na een CSF-deviatieoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopeigenschappen
Tijdsspanne: Tussen 2 weken en 6 maanden na CSF-omleidingschirurgie
|
Complex looppatroon bestaande uit paslengte, breedte, frequentie (in totaal één parameter)
|
Tussen 2 weken en 6 maanden na CSF-omleidingschirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 minuten getimede looptest
Tijdsspanne: onmiddellijk na fixatie van IMU's
|
Standaardtest (seconden)
|
onmiddellijk na fixatie van IMU's
|
|
180 graden draaitest
Tijdsspanne: onmiddellijk na fixatie van IMU's
|
Deelnemers wordt gevraagd 180 graden te draaien.
De benodigde stappen worden geteld.
|
onmiddellijk na fixatie van IMU's
|
|
Kiefer scoort
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Standaardscore voor iNPH-ernst, alleen patiëntengroep; bereik 0-26; hoger geeft een hogere ernst aan
|
voor de operatie
|
|
Kiefer scoort
Tijdsspanne: na de operatie (bereik 2 weken tot 6 maanden)
|
Standaardscore voor iNPH-ernst, alleen patiëntengroep; bereik 0-26; hoger geeft een hogere ernst aan
|
na de operatie (bereik 2 weken tot 6 maanden)
|
|
Stein en Langfitt scoren
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Standaardscore voor patiëntonafhankelijkheid, alleen patiëntengroep; bereik 0-IV; hoger geeft een hogere afhankelijkheid aan
|
voor de operatie
|
|
Stein en Langfitt scoren
Tijdsspanne: na de operatie (bereik 2 weken tot 6 maanden)
|
Standaardscore voor patiëntonafhankelijkheid, alleen patiëntengroep; bereik 0-IV; hoger geeft een hogere afhankelijkheid aan
|
na de operatie (bereik 2 weken tot 6 maanden)
|
|
NPH-herstelpercentage
Tijdsspanne: na de operatie (bereik 2 weken tot 6 maanden)
|
Standaardtarief voor succes van CSF-omleidingsbehandeling bij NPH.
Als volgt berekend: (Kiefer-score preoperatief - Kiefer-score postoperatief) / Kiefer-score preoperatief x 10; bereik 0-10; Hoger geeft een betere respons op een operatie aan
|
na de operatie (bereik 2 weken tot 6 maanden)
|
|
Evans Index
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Standaarddescriptor voor breedte van laterale ventrikels in iNPH.
Berekend als maximum aantal frontale hoorns / maximale diameter van hersenen in axiale CT of MRI op het niveau van cella media; bereik: 0-1; hoger duidt op grotere ventrikels en ernstigere hydrocephlaus
|
voor de operatie
|
|
Disproportioneel vergrote subarachnoïdale ruimte Hydrocephalus (DESH) teken
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Positiviteit van standaardteken in preoperatieve CT- of MRI-beeldvorming, duidend op de aanwezigheid van iNPH.
Waarden: positief/negatief
|
voor de operatie
|
|
Tijd vanaf het verschijnen van de eerste symptomen tot de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Van eerste optreden van symptomen tot operatie in jaren
|
voor de operatie
|
|
3-dimensionale karakterisering van looppatronen
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Gedetailleerde analyse van looppatronen geregistreerd tijdens de meetfasen door de draagbare IMU's.
|
voor de operatie
|
|
3-dimensionale karakterisering van looppatronen
Tijdsspanne: na de operatie (bereik 2 weken tot 6 maanden)
|
Gedetailleerde analyse van looppatronen geregistreerd tijdens de meetfasen door de draagbare IMU's.
|
na de operatie (bereik 2 weken tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPH wearables
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens met andere onderzoekers is niet de bedoeling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchWervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Zweden
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationVoltooidIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
-
Umeå UniversityRegion VästerbottenVoltooidHersenziekten | Ziekten van het centrale zenuwstelsel | Dementie | Loopstoornissen, neurologisch | Hydrocephalus, normale druk | Idiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Zweden