Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gåmønsterkarakteristika i normaltrykshydrocephalus (NPH wearables)

25. april 2024 opdateret af: University of Zurich

Gåmønsterkarakteristika i normaltrykshydrocephalus. Et fase I/II åbent enkeltcenterforsøg til karakterisering af sygdomsspecifikke gangmønstre ved brug af bærbare gyroskoper

20 patienter, der er diagnosticeret med NPH, modtager et sæt med 5 bærbare gyroskoper (IMU'er, ZurichMove-sensorer) i en periode på 3 dage til måling og karakterisering af deres gang i ambulatoriske omgivelser. Ved en opfølgning 2 uger til 6 måneder efter CSF afledningsoperation gentages undersøgelsen, og forbedring måles. Dataene vil blive sammenlignet med en rask gruppe på 20 alders- og kønsmatchede individer samt en gruppe på 20 unge individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midlertidig fastgørelse af IMU'er til patientens håndled og ankler og probander i en periode på tre dage og registrering af bevægelse under en 10 meters gangtest, 180° vending og under normal bevægelse i hjemmet.

Gruppe 1 (patienter):

Patienter med en afsluttet diagnostik vedrørende iNPH, som er planlagt til at modtage en VP-shunt af deres ansvarlige neurokirurg (uafhængigt af undersøgelsen), vil blive inkluderet.

Før shuntimplantationen vil patienterne blive undersøgt på USZ ved hjælp af bærbare gyroskoper (som armbåndsure) ved både håndled og ankler samt et omkring kroppens centrum.

Den korte undersøgelse vil omfatte en patienthistorie (MoCa-test, Kiefer-score, Stein- og Langfitt-Score), en kort undersøgelse (4 minutters gangtest, 180° turnaround) på hospitalet. Bagefter går patienten hjem, hvor gyroskoperne undersøger gangmønstre i en periode på tre dage. Efter denne periode bringer patienten apparaterne tilbage til hospitalet. Operationen vil finde sted bagefter, uafhængigt af undersøgelsen, samt justeringer af shuntens flow-modstand for opnåelse af optimal respons på terapien. Efter at dette optimale resultat er opnået, men senest efter 6 måneder, gentages undersøgelsen.

Gruppe 2 og 3 (kontrolelementer):

Ligesom 20 forsøgspersoner matchet for køn og alder med patientgruppen som 20 raske unge forsøgspersoner vil blive undersøgt ligesom patienterne præoperativt. Gangmønstre skal sammenlignes for at identificere ændringer mellem præ- og postoperativt såvel som forskelle mellem patienter og kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Aldersgrænser for NPH-patientgruppen og den matchede raske vonunteers-gruppe er 60-100 år.

Aldersgrænser for gruppen unge raske frivillige er 18-40 år.

Inklusionskriterier:

NPH patientgruppe:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift forud for undersøgelsesrelaterede procedurer eller informeret samtykke fra en juridisk repræsentant i tilfælde af kognitive mangler.
  2. Både mandlige og kvindelige patienter
  3. Alder mellem 60 og 100 år
  4. Klinisk mistænkt for NPH
  5. Betydelig forbedring (med mere end 10 %) i ganghastighed eller udholdenhed i en standardiseret CSF-TAP-test (på mindst 35 ml CSF).
  6. Planlagt implantation af en VP-shunt til NPH-behandling (uafhængig af undersøgelsen).

Matchede kontrolgruppe:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Både mandlige og kvindelige patienter (matchet til gruppe 1)
  3. Alder mellem 60 og 100 år (matchet til gruppe 1)
  4. Ingen klinisk mistænkt for NPH eller nogen anden bevægelsesforstyrrelse

Unge kontrolgruppe:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Både mandlige og kvindelige patienter (matchet til gruppe 1)
  3. Alder mellem 18 og 40 år
  4. Ingen klinisk mistænkt for NPH eller nogen anden bevægelsesforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmelding af investigator, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer (kun for patienter; ingen udelukkelseskriterier for kontroller),
  2. Tilsyneladende eller mistænkt bevægelsesforstyrrelse eller anden kendt lidelse, som kan påvirke normal stående eller gående
  3. Kardiovaskulære lidelser, som kan påvirke fysisk modstandskraft
  4. Gravid kvinde
  5. Præmenopausal tilstand hos kvindelige patienter og probander i gruppe 1 og 2.
  6. Børn og unge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iNPH patienter
20 patienter med gennemført diagnostik vedrørende NPH, hvor indikationen for implantation af en VP-shunt til NPH-behandling er fundet af den ansvarlige kirurg uafhængigt af undersøgelsen.
Enhed: Karakterisering af gangmønsterkarakteristika i ambulatoriske omgivelser ved hjælp af bærbare IMU'er (ZurichMOVE-sensorer)
Alle deltagere modtager et sæt med 5 bærbare IMU'er i en periode på 3 dage. IMU'erne er fastgjort ved begge håndled, ankler og en over brystbenet. Der udføres en 10-meter gangtest, 180 grader turnaround test og normal gang i hjemmet. Bagefter fjernes IMU'erne til dataudtræk og evaluering. Patientgruppen undersøges endnu en gang efter CSF-afledningsoperation.
Aktiv komparator: Sunde frivillige
20 frivillige, matchet med gruppe 1 vedrørende køn og alder.
Enhed: Karakterisering af gangmønsterkarakteristika i ambulatoriske omgivelser ved hjælp af bærbare IMU'er (ZurichMOVE-sensorer)
Alle deltagere modtager et sæt med 5 bærbare IMU'er i en periode på 3 dage. IMU'erne er fastgjort ved begge håndled, ankler og en over brystbenet. Der udføres en 10-meter gangtest, 180 grader turnaround test og normal gang i hjemmet. Bagefter fjernes IMU'erne til dataudtræk og evaluering. Patientgruppen undersøges endnu en gang efter CSF-afledningsoperation.
Aktiv komparator: Unge sunde frivillige
20 frivillige, matchet med gruppe 1 kun vedrørende køn og mellem 18 og 40 år.
Enhed: Karakterisering af gangmønsterkarakteristika i ambulatoriske omgivelser ved hjælp af bærbare IMU'er (ZurichMOVE-sensorer)
Alle deltagere modtager et sæt med 5 bærbare IMU'er i en periode på 3 dage. IMU'erne er fastgjort ved begge håndled, ankler og en over brystbenet. Der udføres en 10-meter gangtest, 180 grader turnaround test og normal gang i hjemmet. Bagefter fjernes IMU'erne til dataudtræk og evaluering. Patientgruppen undersøges endnu en gang efter CSF-afledningsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåegenskaber
Tidsramme: Mellem 2 uger til 6 måneder efter CSF-afledningsoperation
Kompleks gangmønster bestående af skridtlængde, bredde, frekvens (i alt en parameter)
Mellem 2 uger til 6 måneder efter CSF-afledningsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 minutters gangtest
Tidsramme: umiddelbart efter fiksering af IMU'er
Standardtest (sekunder)
umiddelbart efter fiksering af IMU'er
180 graders turnaround test
Tidsramme: umiddelbart efter fiksering af IMU'er
Deltagerne bliver bedt om at dreje 180 grader. De nødvendige skridt tælles.
umiddelbart efter fiksering af IMU'er
Kiefer score
Tidsramme: før operationen
Standardscore for iNPH sværhedsgrad, kun patientgruppe; område 0-26; højere indikerer højere sværhedsgrad
før operationen
Kiefer score
Tidsramme: efter operationen (fra 2 uger til 6 måneder)
Standardscore for iNPH sværhedsgrad, kun patientgruppe; område 0-26; højere indikerer højere sværhedsgrad
efter operationen (fra 2 uger til 6 måneder)
Stein og Langfitt scorer
Tidsramme: før operationen
Standardscore for patientuafhængighed, kun patientgruppe; område 0-IV; højere indikerer højere afhængighed
før operationen
Stein og Langfitt scorer
Tidsramme: efter operationen (fra 2 uger til 6 måneder)
Standardscore for patientuafhængighed, kun patientgruppe; område 0-IV; højere indikerer højere afhængighed
efter operationen (fra 2 uger til 6 måneder)
NPH genvindingsgrad
Tidsramme: efter operationen (fra 2 uger til 6 måneder)
Standardsats for succes med CSF-afledningsbehandling i NPH. Beregnet som følger: (Kiefer score præoperativt - Kiefer score postoperativt) / Kiefer score præoperativt x 10; område 0-10; Højere indikerer bedre respons på operation
efter operationen (fra 2 uger til 6 måneder)
Evans indeks
Tidsramme: før operationen
Standardbeskrivelse for bredden af ​​laterale ventrikler i iNPH. Beregnet som maksimum med af frontale horn / maksimal diameter af hjerne i aksial CT eller MRI på niveau med cella media; område: 0-1; højere indikerer større ventrikler og mere alvorlig hydrocephlaus
før operationen
Uforholdsmæssigt forstørret Subarachnoidal space Hydrocephalus (DESH) tegn
Tidsramme: før operationen
Positivitet af standardtegn ved præoperativ CT- eller MR-billeddannelse, der antyder tilstedeværelse af iNPH. Værdier: Positiv/Negativ
før operationen
Tid fra forekomsten af ​​de første symptomer til operationen
Tidsramme: før operationen
Fra første forekomst af symptomer til operation i årevis
før operationen
3-dimensionel karakterisering af gangmønstre
Tidsramme: før operationen
Detaljeret analyse af gangmønstre registreret under målefaserne af de bærbare IMU'er.
før operationen
3-dimensionel karakterisering af gangmønstre
Tidsramme: efter operationen (fra 2 uger til 6 måneder)
Detaljeret analyse af gangmønstre registreret under målefaserne af de bærbare IMU'er.
efter operationen (fra 2 uger til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPH wearables

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke hensigten at dele data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner