Laufmustermerkmale beim Normaldruckhydrozephalus (NPH wearables)
25. April 2024 aktualisiert von: University of Zurich
Laufmustermerkmale beim Normaldruckhydrozephalus. Eine Open-Label-Single-Center-Studie der Phase I/II zur Charakterisierung krankheitsspezifischer Gehmuster mit tragbaren Gyroskopen
20 Patienten, bei denen NPH diagnostiziert wurde, erhalten für einen Zeitraum von 3 Tagen ein Set von 5 tragbaren Gyroskopen (IMUs, ZurichMove-Sensoren) zur Messung und Charakterisierung ihres Gehens in einem ambulanten Umfeld.
Bei einer Nachuntersuchung 2 Wochen bis 6 Monate nach der Liquor-Umleitungsoperation wird die Untersuchung wiederholt und die Verbesserung gemessen.
Die Daten werden mit einer gesunden Gruppe von 20 alters- und geschlechtsangepassten Personen sowie einer Gruppe von 20 jungen Personen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Temporäre Befestigung von IMUs an Hand- und Fußgelenken der Patienten und Probanden für einen Zeitraum von drei Tagen und Aufzeichnung der Bewegung während eines 10-Meter-Gehtests, einer 180°-Drehung und während der normalen Bewegung zu Hause.
Gruppe 1 (Patienten):
Eingeschlossen werden Patienten mit abgeschlossener iNPH-Diagnostik, die von ihrem zuständigen Neurochirurgen (unabhängig von der Studie) einen VP-Shunt erhalten sollen.
Vor der Shunt-Implantation werden die Patienten am USZ mit tragbaren Gyroskopen (wie Armbanduhren) an beiden Handgelenken und Knöcheln sowie einem um die Körpermitte herum untersucht.
Die Kurzuntersuchung umfasst eine Anamnese (MoCa-Test, Kiefer-Score, Stein- und Langfitt-Score), eine Kurzuntersuchung (4-Minuten-Gehtest, 180°-Drehung) im Krankenhaus. Danach geht der Patient nach Hause, wo die Gyroskope drei Tage lang das Gehverhalten untersuchen. Nach dieser Zeit bringt der Patient die Geräte zurück ins Krankenhaus. Anschließend erfolgt unabhängig von der Studie die Operation sowie Anpassungen des Shunt-Strömungswiderstandes zur Erzielung eines optimalen Ansprechens auf die Therapie. Nach Erreichen dieses optimalen Ergebnisses, spätestens jedoch nach 6 Monaten, wird die Untersuchung wiederholt.
Gruppe 2 und 3 (Kontrollen):
Ebenso werden 20 geschlechts- und altersgematchte Probanden der Patientengruppe sowie 20 gesunde junge Probanden ebenso wie die Patienten präoperativ untersucht. Gehmuster sollen verglichen werden, um Veränderungen zwischen prä- und postoperativ sowie Unterschiede zwischen Patienten und Kontrollpersonen zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Die Altersgrenzen für die NPH-Patientengruppe und die angepasste Gruppe gesunder Vonunteers liegen bei 60–100 Jahren.
Die Altersgrenzen für die Gruppe der jungen gesunden Freiwilligen liegen zwischen 18 und 40 Jahren.
Einschlusskriterien:
NPH-Patientengruppe:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift vor studienbezogenen Verfahren oder Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters bei kognitiven Defiziten.
- Männliche und weibliche Patienten gleichermaßen
- Alter zwischen 60 und 100 Jahren
- Klinischer Verdacht auf NPH
- Signifikante Verbesserung (um mehr als 10 %) der Gehgeschwindigkeit oder Ausdauer in einem standardisierten CSF-TAP-Test (von mindestens 35 ml CSF).
- Geplante Implantation eines VP-Shunts zur NPH-Behandlung (unabhängig von der Studie).
Abgestimmte Kontrollgruppe:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift vor allen studienbezogenen Verfahren
- Männliche und weibliche Patienten gleichermaßen (abgestimmt auf Gruppe 1)
- Alter zwischen 60 und 100 Jahren (abgestimmt auf Gruppe 1)
- Kein klinischer Verdacht auf NPH oder andere Bewegungsstörungen
Junge Kontrollgruppe:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift vor allen studienbezogenen Verfahren
- Männliche und weibliche Patienten gleichermaßen (abgestimmt auf Gruppe 1)
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Kein klinischer Verdacht auf NPH oder andere Bewegungsstörungen
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen (nur für Patienten; keine Ausschlusskriterien für Kontrollen),
- Offensichtliche oder vermutete Bewegungsstörung oder andere bekannte Störung, die das normale Stehen oder Gehen beeinträchtigen kann
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die körperliche Belastbarkeit beeinträchtigen können
- Schwangere Frau
- Prämenopausaler Zustand von Patientinnen und Probandinnen der Gruppen 1 und 2.
- Kinder und Jugendliche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iNPH-Patienten
20 Patienten mit abgeschlossener Diagnostik bezüglich NPH, bei denen unabhängig von der Studie die Indikation zur Implantation eines VP-Shunts zur NPH-Behandlung durch den verantwortlichen Operateur gestellt wurde.
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Alle Teilnehmer erhalten einen Satz von 5 tragbaren IMUs für einen Zeitraum von 3 Tagen.
Die IMUs werden an beiden Handgelenken, Knöcheln und einer über dem Brustbein befestigt.
Es werden ein 10-Meter-Gehtest, ein 180-Grad-Wendetest und ein normales Gehen zu Hause durchgeführt.
Anschließend werden die IMUs zur Datenextraktion und Auswertung entfernt.
Die Patientengruppe wird nach einer Liquor-Ableitungsoperation ein zweites Mal untersucht.
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
20 Probanden, bezüglich Geschlecht und Alter der Gruppe 1 zugeordnet.
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Alle Teilnehmer erhalten einen Satz von 5 tragbaren IMUs für einen Zeitraum von 3 Tagen.
Die IMUs werden an beiden Handgelenken, Knöcheln und einer über dem Brustbein befestigt.
Es werden ein 10-Meter-Gehtest, ein 180-Grad-Wendetest und ein normales Gehen zu Hause durchgeführt.
Anschließend werden die IMUs zur Datenextraktion und Auswertung entfernt.
Die Patientengruppe wird nach einer Liquor-Ableitungsoperation ein zweites Mal untersucht.
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Aktiver Komparator: Junge gesunde Freiwillige
20 Freiwillige, nur hinsichtlich des Geschlechts der Gruppe 1 zugeordnet und zwischen 18 und 40 Jahre alt.
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Alle Teilnehmer erhalten einen Satz von 5 tragbaren IMUs für einen Zeitraum von 3 Tagen.
Die IMUs werden an beiden Handgelenken, Knöcheln und einer über dem Brustbein befestigt.
Es werden ein 10-Meter-Gehtest, ein 180-Grad-Wendetest und ein normales Gehen zu Hause durchgeführt.
Anschließend werden die IMUs zur Datenextraktion und Auswertung entfernt.
Die Patientengruppe wird nach einer Liquor-Ableitungsoperation ein zweites Mal untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geheigenschaften
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 6 Monaten nach einer Liquor-Umleitungsoperation
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Komplexes Gehmuster bestehend aus Schrittlänge, Breite, Frequenz (insgesamt ein Parameter)
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Zwischen 2 Wochen und 6 Monaten nach einer Liquor-Umleitungsoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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4 Minuten zeitgesteuerter Gehtest
Zeitfenster: unmittelbar nach Fixierung der IMUs
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Standardtest (Sekunden)
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unmittelbar nach Fixierung der IMUs
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180-Grad-Wendetest
Zeitfenster: unmittelbar nach Fixierung der IMUs
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Die Teilnehmer werden aufgefordert, sich um 180 Grad zu drehen.
Benötigte Schritte werden gezählt.
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unmittelbar nach Fixierung der IMUs
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Kiefer-Score
Zeitfenster: vor der Operation
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Standard-Score für den iNPH-Schweregrad, nur Patientengruppe; Bereich 0-26; höher zeigt einen höheren Schweregrad an
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vor der Operation
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Kiefer-Score
Zeitfenster: nach der Operation (Bereich 2 Wochen bis 6 Monate)
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Standard-Score für den iNPH-Schweregrad, nur Patientengruppe; Bereich 0-26; höher zeigt einen höheren Schweregrad an
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nach der Operation (Bereich 2 Wochen bis 6 Monate)
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Partitur von Stein und Langfitt
Zeitfenster: vor der Operation
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Standardwert für Patientenselbstständigkeit, nur Patientengruppe; Bereich 0-IV; höher zeigt eine höhere Abhängigkeit an
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vor der Operation
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Partitur von Stein und Langfitt
Zeitfenster: nach der Operation (Bereich 2 Wochen bis 6 Monate)
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Standardwert für Patientenselbstständigkeit, nur Patientengruppe; Bereich 0-IV; höher zeigt eine höhere Abhängigkeit an
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nach der Operation (Bereich 2 Wochen bis 6 Monate)
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NPH-Erholungsrate
Zeitfenster: nach der Operation (Bereich 2 Wochen bis 6 Monate)
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Standardrate für den Erfolg der CSF-Umleitungsbehandlung bei NPH.
Berechnet wie folgt: (Kiefer-Score präoperativ – Kiefer-Score postoperativ) / Kiefer-Score präoperativ x 10; Bereich 0-10; Höher zeigt ein besseres Ansprechen auf die Operation an
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nach der Operation (Bereich 2 Wochen bis 6 Monate)
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Evans Index
Zeitfenster: vor der Operation
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Standarddeskriptor für die Breite der Seitenventrikel bei iNPH.
Berechnet als maximale Breite der Stirnhörner / maximaler Durchmesser des Gehirns im axialen CT oder MRT auf Höhe der Cella media; Bereich: 0-1; höher weist auf größere Ventrikel und einen schwereren Hydrozephlau hin
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vor der Operation
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Disproportional vergrößerter Subarachnoidalraum Hydrozephalus (DESH) Zeichen
Zeitfenster: vor der Operation
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Positives Standardzeichen in der präoperativen CT- oder MRT-Bildgebung, was auf das Vorhandensein von iNPH hinweist.
Werte: Positiv/Negativ
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vor der Operation
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Zeit vom Auftreten der ersten Symptome bis zur Operation
Zeitfenster: vor der Operation
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Vom ersten Auftreten der Symptome bis zur Operation in Jahren
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vor der Operation
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3-dimensionale Charakterisierung von Laufmustern
Zeitfenster: vor der Operation
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Detaillierte Analyse der Laufmuster, die während der Messphasen von den tragbaren IMUs aufgezeichnet wurden.
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vor der Operation
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3-dimensionale Charakterisierung von Laufmustern
Zeitfenster: nach der Operation (Bereich 2 Wochen bis 6 Monate)
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Detaillierte Analyse der Laufmuster, die während der Messphasen von den tragbaren IMUs aufgezeichnet wurden.
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nach der Operation (Bereich 2 Wochen bis 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPH wearables
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ein Datenaustausch mit anderen Forschenden ist nicht beabsichtigt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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